Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja na brzuchu u spontanicznie oddychającego pacjenta z Covid-19 bez intubacji: badanie pilotażowe (ProCov)

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: ELHARRAR Xavier

Pozycja na brzuchu u spontanicznie oddychającego pacjenta z Covid-19 bez intubacji: badanie pilotażowe (ProCov)

Pozycja na brzuchu polega na ułożeniu pacjenta na brzuchu z głową na boku, podczas sesji trwających kilka godzin dziennie i może pomóc w spontanicznej wentylacji pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SARS-CoV-2 to wirus RNA, którego tropizm do układu oddechowego odpowiada za wiele przypadków ostrej niewydolności oddechowej. Może to prowadzić do zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wymagającego intubacji ustno-tchawiczej i wentylacji mechanicznej. Pozycja na brzuchu jest potwierdzoną techniką intensywnej terapii w leczeniu ARDS u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Wykonywanie sesji w pozycji leżącej poprawia natlenienie pacjenta poprzez optymalizację stosunku wentylacji do perfuzji w tylnych obszarach płuc.

Dane w piśmiennictwie dotyczące odleżyn brzusznych w wentylacji spontanicznej są ograniczone. Są to głównie serie przypadków lub badania retrospektywne. W przypadku epidemii SARS-CoV-2 spotykamy się z pacjentami z zajęciem tylnej części płuca, u których korzystne mogą być sesje w pozycji leżącej przed wentylacją mechaniczną. Ten manewr, zwykle wykonywany u pacjenta zaintubowanego, wentylowanego i kuraryzowanego, zostanie wykonany w naszym badaniu spontanicznej wentylacji u przytomnego pacjenta. Pacjent zostanie następnie ułożony w pozycji leżącej z pomocą fizjoterapeutów, tak aby pacjent był prawidłowo ułożony.

Manewr i monitorowanie kliniczne tolerancji pacjenta do pozycji na brzuchu odbywać się będzie pod nadzorem lekarskim i paramedycznym, w tym monitorowanie saturacji w trakcie i po zabiegu. Na pacjencie zostanie również zainstalowany wariograf, który będzie monitorował ułożenie pacjenta (na plecach vs. na brzuchu), saturację i tętno podczas całej sesji w pozycji leżącej. Gazometria tętnicza zostanie wykonana przed ułożeniem pacjenta w pozycji na brzuchu, godzinę po i po powrocie do pozycji leżącej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku co najmniej 18 lat;
  • Hospitalizowany na oddziale COVID lub oddziale intensywnej terapii;
  • Spontaniczne oddychanie i tlenoterapia kaniulą nosową, maską lub terapią tlenową o wysokim przepływie;
  • Wymagający tlenoterapii ≥ 1l dla Sat ≥ 90%;
  • COVID 19 pozytywny w RT-PCR lub diagnoza na podstawie objawów klinicznych i wysoce sugestywnych zmian skannograficznych w okresie epidemii;
  • Skaner klatki piersiowej bez iniekcji w ciągu 72 godzin przed włączeniem;
  • Obustronne zmiany skanograficzne, w tym zgrubienia tylne i/lub przewaga zmian z tyłu;
  • Pacjent korzystający z francuskiego zabezpieczenia społecznego, w dowolnym systemie

Kryteria wyłączenia:

  • ostra niewydolność oddechowa (polipnoe >25 lub użycie dodatkowych mięśni oddechowych);
  • Zmiana świadomości;
  • Czynne lub niedawno przebyte krwioplucie (<1 miesiąca);
  • niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa żył (< 1 miesiąca);
  • wysięk osierdziowy;
  • Wysięk opłucnowy o dużej obfitości, kliniczny lub skanograficzny;
  • Przewlekły ból pleców lub odcinka szyjnego/przebyta operacja kręgosłupa/przerzuty do kości;
  • Rany, uraz twarzy, operacja tchawicy, mostka lub twarzy < 15 dni;
  • niedawno przebyta operacja jamy brzusznej (< 1 miesiąc);
  • nadciśnienie wewnątrzczaszkowe > 30 mmHg;
  • Pacjent pozbawiony wolności, pozostający pod kuratelą lub kustoszem;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozycja leżąca

Wszyscy uczestnicy są obróceni do pozycji leżącej na optymalny minimalny czas 3 godzin .

Tolerancja, wysycenie tlenem, tętno i pozycja są monitorowane podczas całej procedury. Gazometrię krwi tętniczej wykonuje się przed, 1 do 2 godzin po rozpoczęciu leżenia na brzuchu i 6 do 12 godzin po resupinacji.
Procedura: Pozycja leżąca
Pozycja na brzuchu polega na ułożeniu pacjenta na brzuchu z głową zwróconą na bok, podczas sesji trwających kilka godzin dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów „odpowiedzialnych” do pozycji leżącej
Ramy czasowe: 1 godzina
Poprawa PaO2 o ponad 20% po godzinie leżenia na brzuchu u spontanicznie oddychających niezaintubowanych pacjentów z COVID-19.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z „trwałą reakcją” po ułożeniu na brzuchu
Ramy czasowe: 1 dzień
Poprawa PaO2 o ponad 20% po 6 do 12 godzinach od powrotu do pozycji leżącej.
1 dzień
Ewolucja PaO2
Ramy czasowe: 1 dzień
PaO2 po 1 godzinie od rozpoczęcia leżenia na brzuchu i 6 do 12 godzin po powrocie do leżenia na plecach.
1 dzień
Czas trwania leżenia na brzuchu i ewolucja PaO2
Ramy czasowe: 2 dni
Poszukaj związku między czasem spędzonym w pozycji leżącej a uporczywą reakcją lub jej brakiem;
2 dni
Ewolucja Spo2
Ramy czasowe: 1 godzina
odsetek pacjentów poprawiających saturację krwi tętniczej w ciągu 1 godziny od ułożenia na brzuchu
1 godzina
EVA Duszność
Ramy czasowe: 1 dzień
ewolucja wyników EVA dla duszności po 1 godzinie od rozpoczęcia leżenia na brzuchu i 6 godzin po zakończeniu leżenia na brzuchu
1 dzień
Nietolerancja pozycji na brzuchu
Ramy czasowe: 1 dzień
odsetek pacjentów nietolerujących pozycji na brzuchu (pozycja na brzuchu <1h);
1 dzień
Tolerancja pozycji leżącej
Ramy czasowe: 1 dzień
odsetek pacjentów, którzy są w stanie utrzymać pozycję leżącą na brzuchu przez ponad 3 godziny.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ELHARRAR Xavier

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier ELHARRAR, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Dyrektor Studium: Youssef Trigui, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Krzesło do nauki: Stephanie Martinez, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Krzesło do nauki: Laurence Maulin, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Krzesło do nauki: Marie Bernardi, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Krzesło do nauki: Laurent Lefebvre, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Krzesło do nauki: Thibaut Helbert, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
  • Krzesło do nauki: Camille begne, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20202703-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj