자발 호흡 비삽관 Covid-19 환자의 엎드린 자세: 파일럿 연구 (ProCov)
2020년 4월 10일 업데이트: ELHARRAR Xavier
자발 호흡 비삽관 Covid-19 환자의 엎드린 자세: 파일럿 연구(ProCov)
엎드린 자세는 하루에 몇 시간 동안 지속되는 세션 동안 머리를 옆으로 두고 환자를 엎드려 눕히는 것으로 구성되며 환자의 자발적 환기를 도울 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
SARS-CoV-2는 호흡기에 대한 친화성이 급성 호흡 부전의 많은 사례의 원인이 되는 RNA 바이러스입니다. 이로 인해 구강 기관 삽관 및 기계적 환기가 필요한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)이 발생할 수 있습니다. 엎드린 자세는 기계 환기 환자의 ARDS 치료에서 검증된 집중 치료 기술입니다. 엎드린 자세 세션을 수행하면 폐 뒤쪽 영역의 환기/관류 비율을 최적화하여 환자의 산소 공급을 개선합니다.
자발 환기 시 복부 욕창에 대한 문헌 데이터는 제한적입니다. 주로 사례 시리즈 또는 후향적 연구입니다. SARS-CoV-2 전염병의 경우 기계 환기 전에 엎드린 자세 세션이 도움이 될 수 있는 후폐 침범 환자를 보고 있습니다. 일반적으로 삽관-환기-경화 환자에서 수행되는 이 조작은 의식이 있는 환자의 자발적 환기 연구에서 수행됩니다. 그런 다음 환자는 환자가 올바른 위치에 있도록 물리 치료사의 도움을 받아 엎드린 자세로 배치됩니다.
엎드린 자세에 대한 환자의 내성에 대한 기동 및 임상 모니터링은 시술 중 및 시술 후 포화도 모니터링을 포함하여 의료 및 준의료 감독하에 수행됩니다. 전체 엎드린 자세 세션 동안 환자의 자세(등 또는 배), 포화도 및 심박수를 모니터링하기 위해 환자에게 거짓말 탐지기를 설치합니다. 동맥 가스측정은 환자가 엎드린 자세를 취하기 전, 앙와위 자세로 돌아온 후 1시간 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13100
- 모병
- CHI Aix-Pertuis
-
연락하다:
- Xavier ELHARRAR
- 전화번호: +33 0442335650
- 이메일: rechercheclinique@ch-aix.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- COVID 단위 또는 중환자실에 입원
- 자발적 호흡 및 비강 캐뉼라, 마스크 또는 고유량 산소 요법을 통한 산소 요법;
- Sat ≥ 90%에 대해 산소 요법 ≥ 1l 필요;
- COVID 19는 RT-PCR에서 양성이거나 전염병 기간 동안 임상 증상 및 고도로 유발하는 스캔노그래피 병변에 대한 진단;
- 포함 전 72시간 이내에 주입하지 않은 흉부 스캐너;
- 병변의 후방 결로 및/또는 후방 우세를 포함하는 양측 스캐노그래피 병변;
- 모든 제도 하에서 프랑스 사회 보장 혜택을 받는 환자
제외 기준:
- 급성 호흡곤란(폴립>25 또는 보조 호흡근 사용);
- 의식의 변화;
- 활성 또는 최근 객혈(<1개월);
- 최근 혈전-색전성 정맥 질환(< 1개월);
- 심낭 삼출;
- 다량의 흉막 삼출, 임상적 또는 스캔노그래피;
- 만성 허리 또는 경추 통증/척추 수술 병력/뼈 전이;
- 상처, 안면 외상, 기관, 흉골 또는 안면 수술 < 15일;
- 최근 복부 수술(< 1개월);
- 두개내 고혈압 > 30mmHg;
- 자유를 박탈당하거나 후견인 또는 큐레이터 직분을 받는 환자
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엎드린 자세
참가자는 모두 엎드린 자세로 최소 3시간 동안 최적의 자세를 취합니다. 허용 오차, 산소 포화도, 심박수 및 위치는 모든 절차 중에 모니터링됩니다. 동맥혈 가스는 복와위 시작 전, 1~2시간 후, 재수복 후 6~12시간에 실현됩니다. |
엎드린 자세는 하루에 몇 시간 동안 지속되는 세션 동안 머리를 옆으로 두고 환자를 엎드려 눕히는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엎드린 자세에 대한 "반응자" 환자의 비율
기간: 1 시간
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삽관을 하지 않은 COVID-19 환자에서 엎드린 자세로 1시간 후에 PaO2가 20% 이상 개선되었습니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엎드린 자세 후 "지속적인 반응자" 환자의 비율
기간: 1 일
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반듯이 누운 자세로 돌아온 후 6~12시간에 PaO2가 20% 이상 개선되었습니다.
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1 일
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PaO2의 진화
기간: 1 일
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엎드린 자세 시작 후 1시간 및 누운 자세로 돌아온 후 6~12시간에 PaO2.
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1 일
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엎드린 위치 및 PaO2 진화 기간
기간: 2일
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엎드린 자세에서 보낸 시간과 지속적인 반응자 사이의 연관성을 찾으십시오.
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2일
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Spo2의 진화
기간: 1 시간
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엎드린 자세 1시간 이내에 동맥 포화도가 개선되는 환자 비율
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1 시간
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EVA 호흡곤란
기간: 1 일
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엎드린 자세 시작 1시간 후 및 엎드린 자세 종료 후 6시간에 호흡곤란에 대한 EVA 점수의 변화
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1 일
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엎드린 자세에 대한 편협함
기간: 1 일
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엎드린 자세를 견디지 못하는 환자의 비율(엎드린 자세 <1h);
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1 일
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엎드린 자세에 대한 내성
기간: 1 일
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엎드린 자세를 3시간 이상 유지할 수 있는 환자의 비율.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xavier ELHARRAR, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- 연구 책임자: Youssef Trigui, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- 연구 의자: Stephanie Martinez, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- 연구 의자: Laurence Maulin, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- 연구 의자: Marie Bernardi, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- 연구 의자: Laurent Lefebvre, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- 연구 의자: Thibaut Helbert, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
- 연구 의자: Camille begne, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis (CHIAP), France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Shi H, Han X, Jiang N, Cao Y, Alwalid O, Gu J, Fan Y, Zheng C. Radiological findings from 81 patients with COVID-19 pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):425-434. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30086-4. Epub 2020 Feb 24.
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Gattinoni L, Taccone P, Carlesso E, Marini JJ. Prone position in acute respiratory distress syndrome. Rationale, indications, and limits. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 1;188(11):1286-93. doi: 10.1164/rccm.201308-1532CI.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 15일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20202703-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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