リドカインとアドレナリンを浸したガーゼと大腿の皮膚移植ドナー部位に浸した通常の生理食塩水との効果
2020年11月7日 更新者：Zaara Zahid、Dow University of Health Sciences
リドカインとアドレナリンを浸したガーゼと大腿の皮膚移植ドナー部位に浸した通常の生理食塩水との効果：無作為対照試験
治験責任医師は、リドカインとアドレナリンを浸したガーゼと通常の生理食塩水を浸したガーゼの効果を、大腿部の皮膚移植ドナー部位で研究しています。
止血効果、上皮化、および術後の痛みは、フォローアップで評価されます。
調査の概要
詳細な説明
入院後、参加者はグループAまたはグループBのいずれかに無作為に割り付けられます。患者の無作為割り当てには、閉包技術が使用されます。
グループ A には 2% リドカインと 1:100,000 アドレナリンを浸したガーゼを投与し、グループ B には通常の生理食塩水を浸したガーゼのみをドナー部位に 10 分間与えます。
研究の主要エンドポイントは術中出血です。 研究の二次エンドポイントには、いいえが含まれます。手術後最初の 24 時間に必要なドレッシング、手術後 14 日目のドナー部位の上皮化、手術後の最初の 24 時間の手術後の痛み、および手術後の全身鎮痛の必要性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、74200
- Zaara Zahid
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 15歳以上の男女両方の患者
- 複数のドナーサイト
除外基準:
出血性疾患
- 付随する怪我
- 大腿部以外のドナー部位
- 以前に収穫されたドナー サイト
- 抗血小板薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ A ( リドカイン + アドレナリン)
グループAの患者は、2％のリドカインと1:100,000のアドレナリンを浸したガーゼを、大腿部の皮膚移植ドナー部位に手術で10分間受けます。
10分後、この包帯は取り除かれ、ドナー部位に皮下包帯が適用されます。
|
2% リドカインと 1:100,000 アドレナリンをドレッシングの形で局所的に適用し、大腿部の皮膚移植ドナー部位に 10 分間適用します。
|
|
プラセボコンパレーター：グループ B (生理食塩水)
グループBの患者は、手術中に大腿部の皮膚移植ドナー部位に生理食塩水を浸したガーゼを10分間受けます。
10分後、この包帯は取り除かれ、ドナー部位に皮下包帯が適用されます
|
生理食塩水の局所適用は、対照群として大腿部の皮膚移植ドナー部位に適用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中出血
時間枠：工作員あたり
|
移植片のドナー部位からの術中出血は、手術ごとに正常または正常以上であると評価されます。
|
工作員あたり
|
|
術後出血
時間枠：24時間
|
術後出血は、必要な包帯の数によって術後期間に評価されます。
|
24時間
|
|
術後の痛み
時間枠：24時間
|
術後の痛みは、視覚的アナログスコアによって術後期間に評価されます。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
|
24時間
|
|
鎮痛要件
時間枠：24時間
|
患者の術後鎮痛の必要性は、必要な薬剤の数によって観察されます
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ドナー部位の上皮化
時間枠：14日間
|
ドナー部位の上皮化は、術後14日目に主観的評価によって評価されます
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (実際)
2020年6月10日
研究の完了 (実際)
2020年6月10日
試験登録日
最初に提出
2020年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月13日
最初の投稿 (実際)
2020年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月7日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1506
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。