Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gazy nasączonej lidokainą i adrenaliną w porównaniu z normalną solą fizjologiczną nasączoną w miejscu pobrania przeszczepu skóry na udzie

7 listopada 2020 zaktualizowane przez: Zaara Zahid, Dow University of Health Sciences

Wpływ gazy nasączonej lidokainą i adrenaliną w porównaniu z normalną solą fizjologiczną nasączoną w miejscu pobrania przeszczepu skóry uda: randomizowana próba kontrolna

Badacz bada wpływ gazy nasączonej lidokainą i adrenaliną w porównaniu z gazą nasączoną normalną solą fizjologiczną w miejscu pobrania przeszczepu skóry na udzie.

Efekt hemostatyczny, nabłonek i ból pooperacyjny zostaną ocenione podczas wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przyjęciu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub grupy B. Do losowego przydziału pacjentów zostanie zastosowana technika zamkniętej koperty.

Grupa A otrzyma gazę nasączoną 2% lidokainą i adrenaliną w proporcji 1:100 000, podczas gdy grupa B otrzyma w miejscu dawczym tylko gazę nasączoną solą fizjologiczną przez dziesięć minut.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest krwawienie śródoperacyjne. Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmują nie. opatrunków wymaganych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, nabłonka w miejscu pobrania w 14. dobie po operacji, bólu pooperacyjnego w pierwszych 24 godzinach po operacji wraz z koniecznością ogólnoustrojowej analgezji po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Zaara Zahid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci obu płci w wieku > 15 lat

    • Wiele witryn dawców

Kryteria wyłączenia:

Zaburzenie krwawienia

  • Współistniejące urazy
  • Miejsce pobrania inne niż udo
  • Wcześniej zebrane miejsce dawcy
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (Lidokaina + Adrenalina)
Pacjenci z grupy A będą otrzymywali 2% lidokainy i 1:100 000 gazy nasączonej adrenaliną w miejscu pobrania przeszczepu skóry na udzie przez 10 minut. Po 10 minutach ten opatrunek zostanie zdjęty, a na miejsce pobrania zostanie nałożony opatrunek sufratul.
Lek: 2% lidokainy i 1:100 000 adrenaliny
Miejscowe zastosowanie 2% lidokainy i 1:100 000 adrenaliny w postaci opatrunku zostanie nałożone na miejsce pobrania przeszczepu skóry na udzie przez 10 minut.
Komparator placebo: Grupa B (normalna sól fizjologiczna)
Pacjenci z grupy B otrzymają śródoperacyjnie gazę nasączoną solą fizjologiczną w miejscu pobrania przeszczepu skóry na udzie przez 10 minut. Po 10 minutach ten opatrunek zostanie zdjęty, a na miejsce pobrania zostanie nałożony opatrunek sufratul
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Miejscowa aplikacja soli fizjologicznej zostanie zastosowana na miejscu pobrania przeszczepu skóry na udzie jako grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: na agenta
Krwawienie śródoperacyjne z miejsca pobrania przeszczepu zostanie ocenione podczas operacji jako normalne lub większe niż normalne.
na agenta
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
krwawienie pooperacyjne zostanie ocenione w okresie pooperacyjnym na podstawie liczby wymaganych opatrunków.
24 godziny
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
ból pooperacyjny zostanie oceniony w okresie pooperacyjnym za pomocą wizualnej skali analogowej. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, podczas gdy 10 oznacza najgorszy ból.
24 godziny
Wymóg analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
Wymagania pacjenta dotyczące analgezji pooperacyjnej będą obserwowane na podstawie liczby wymaganych leków
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nabłonek miejsca dawcy
Ramy czasowe: 14 dni
Nabłonek nad miejscem pobrania zostanie oceniony 14 dnia po operacji na podstawie oceny subiektywnej
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1506

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj