- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04344483
Wirkung von mit Lidocain und Adrenalin getränkter Gaze im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung, die an der Hauttransplantat-Spenderstelle des Oberschenkels getränkt wurde
Wirkung von mit Lidocain und Adrenalin getränkter Gaze im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung, die an der Hauttransplantat-Spenderstelle des Oberschenkels getränkt wurde: Eine randomisierte Kontrollstudie
Der Ermittler untersucht die Wirkungen von mit Lidocain und Adrenalin getränkter Gaze im Vergleich zu mit normaler Kochsalzlösung getränkter Gaze an der Hauttransplantat-Spenderstelle des Oberschenkels.
Blutstillende Wirkung, Epithelisierung und postoperative Schmerzen werden bei der Nachsorge beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Aufnahme werden die Teilnehmer randomisiert entweder Gruppe A oder Gruppe B zugeordnet. Die Closed-Envelope-Technik wird für die zufällige Zuweisung der Patienten verwendet.
Gruppe A erhält eine mit 2 % Lidocain und 1:100.000 mit Adrenalin getränkte Gaze, während Gruppe B zehn Minuten lang nur mit normaler Kochsalzlösung getränkte Gaze an der Spenderstelle erhält.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die intraoperative Blutung. Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehören Nr. erforderlicher Verbände in den ersten 24 Stunden nach der Operation, Epithelisierung der Entnahmestelle am 14. postoperativen Tag, postoperativer Schmerz in den ersten 24 Stunden nach der Operation zusammen mit der Notwendigkeit einer systemischen Analgesie nach der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Zaara Zahid
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten beiderlei Geschlechts im Alter > 15 Jahre
- Mehrere Spenderseiten
Ausschlusskriterien:
Blutgerinnungsstörung
- Begleitverletzungen
- Andere Spenderstelle als der Oberschenkel
- Zuvor geerntete Spenderstelle
- Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A (Lidocain + Adrenalin)
Patienten der Gruppe A erhalten pro Operation 10 Minuten lang eine mit 2 % Lidocain und 1:100.000 Adrenalin getränkte Gaze über der Hauttransplantat-Entnahmestelle des Oberschenkels.
Nach 10 Minuten wird dieser Verband entfernt und ein Sufratul-Verband wird über der Entnahmestelle angebracht.
|
Die topische Anwendung von 2% Lidocain und 1:100.000 Adrenalin in Form eines Verbandes wird 10 Minuten lang auf die Spenderstelle des Hauttransplantats am Oberschenkel aufgetragen.
|
Placebo-Komparator: Gruppe B (normale Kochsalzlösung)
Patienten der Gruppe B erhalten intraoperativ für 10 Minuten eine mit normaler Kochsalzlösung getränkte Gaze über der Hauttransplantat-Entnahmestelle des Oberschenkels.
Nach 10 Minuten wird dieser Verband entfernt und ein Sufratul-Verband wird über der Entnahmestelle angebracht
|
Die topische Anwendung von normaler Kochsalzlösung wird als Kontrollgruppe auf die Spenderstelle des Hauttransplantats am Oberschenkel aufgetragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraoperative Blutungen
Zeitfenster: pro Mitarbeiter
|
Intraoperative Blutungen aus der Spenderstelle des Transplantats werden pro Operation als normal oder mehr als normal beurteilt.
|
pro Mitarbeiter
|
Postoperative Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Postoperative Blutungen werden in der postoperativen Phase anhand der Anzahl der erforderlichen Verbände beurteilt.
|
24 Stunden
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Postoperative Schmerzen werden in der postoperativen Phase durch visuelle Analogscores bewertet.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen anzeigt, während 10 die schlimmsten Schmerzen sind.
|
24 Stunden
|
Analgesie-Anforderung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Bedarf an postoperativer Analgesie des Patienten wird durch die Anzahl der erforderlichen Medikamente bestimmt
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Epithelisierung der Spenderstelle
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Epithelisierung über der Spenderstelle wird am 14. postoperativen Tag durch subjektive Beurteilung beurteilt
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
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- Natriumkanalblocker
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- Mydriatics
- Lidocain
- Epinephrin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andere Studien-ID-Nummern
- 1506
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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