Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek gázy nasáklé lidokainem a adrenalinem versus normální fyziologický roztok nasáklý v místě dárce kožního štěpu na stehně

7. listopadu 2020 aktualizováno: Zaara Zahid, Dow University of Health Sciences

Účinek gázy nasáklé lidokainem a adrenalinem versus normální fyziologický roztok namočený v místě dárce kožního štěpu na stehně: Randomizovaná kontrolní studie

Výzkumník studuje účinky gázy nasáklé lidokainem a adrenalinem vs. gázy nasáklé normálním fyziologickým roztokem na místě dárce kožního štěpu na stehně.

Při sledování bude hodnocen hemostatický efekt, epitelizace a pooperační bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po přijetí budou účastníci randomizováni buď do skupiny A nebo skupiny B. K náhodnému přiřazení pacientů bude použita technika uzavřené obálky.

Skupina A bude dostávat 2% lidokain a 1:100 000 adrenalinem nasáklou gázu, zatímco skupině B bude na dárcovském místě po dobu deseti minut podávána pouze normální gáza nasáklá fyziologickým roztokem.

Primárním koncovým bodem studie je intraoperační krvácení. Mezi sekundární koncové body studia patří ne. převazů nutných během prvních 24 hodin po operaci, epitelizace dárcovského místa 14. pooperační den, pooperační bolest během prvních 24 hodin po operaci spolu s požadavkem na systémovou analgezii po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
        • Zaara Zahid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti obou pohlaví ve věku > 15 let

    • Více dárcovských míst

Kritéria vyloučení:

Porucha krvácení

  • Doprovodná zranění
  • Místo dárce jiné než stehno
  • Dříve sklizené dárcovské místo
  • Pacienti užívající protidestičkové léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (lidokain + adrenalin)
Pacienti skupiny A dostanou 2% lidokain a 1:100 000 adrenalinem nasáklou gázu přes místo dárce kožního štěpu na stehně za operaci po dobu 10 minut. Po 10 minutách bude tento obvaz odstraněn a na místo dárce bude aplikován obvaz sufratul.
Lék: 2 % lidokainu a 1:100 000 adrenalinu
Lokální aplikace 2% lidokainu a 1:100 000 adrenalinu ve formě obvazu bude aplikována na místo dárce kožního štěpu na stehně po dobu 10 minut.
Komparátor placeba: Skupina B (normální fyziologický roztok)
Pacienti skupiny B dostanou během operace po dobu 10 minut gázu namočenou v normálním fyziologickém roztoku přes místo dárce kožního štěpu na stehně. Po 10 minutách bude tento obvaz odstraněn a na místo dárce bude aplikován obvaz sufratul
Lék: Běžná slanost
Topická aplikace normálního fyziologického roztoku bude aplikována na místo dárce kožního štěpu na stehně jako kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační krvácení
Časové okno: na jednoho operativce
Peroperační krvácení z dárcovského místa štěpu bude po operaci hodnoceno jako normální nebo větší než normální.
na jednoho operativce
Pooperační krvácení
Časové okno: 24 hodin
pooperační krvácení bude hodnoceno v pooperačním období podle počtu požadovaných převazů.
24 hodin
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
pooperační bolest bude hodnocena v pooperačním období pomocí vizuálního analogového skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 je nejhorší bolest.
24 hodin
Požadavek na analgezii
Časové okno: 24 hodin
Potřeba pooperační analgezie pacienta bude sledována počtem požadovaných léků
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epitelizace dárcovského místa
Časové okno: 14 dní
Epitelizace nad donorovým místem bude hodnocena 14. pooperační den subjektivním hodnocením
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dow University of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1506

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit