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Effetto della garza imbevuta di lidocaina e adrenalina rispetto alla normale soluzione salina imbevuta nel sito donatore di innesto cutaneo della coscia

7 novembre 2020 aggiornato da: Zaara Zahid, Dow University of Health Sciences

Effetto della garza imbevuta di lidocaina e adrenalina rispetto alla soluzione salina normale imbevuta nel sito donatore di innesto cutaneo della coscia: uno studio di controllo randomizzato

L'investigatore sta studiando gli effetti della garza imbevuta di lidocaina e adrenalina rispetto alla normale garza imbevuta di soluzione salina nel sito donatore di innesto cutaneo della coscia.

L'effetto emostatico, l'epitelizzazione e il dolore postoperatorio saranno valutati al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'ammissione i partecipanti saranno randomizzati per essere nel Gruppo A o nel Gruppo B. Verrà utilizzata la tecnica dell'involucro chiuso per l'assegnazione casuale dei pazienti.

Il gruppo A riceverà lidocaina al 2% e garza imbevuta di adrenalina 1:100.000, mentre al gruppo B verrà somministrata solo una normale garza imbevuta di soluzione salina nel sito del donatore per dieci minuti.

L'endpoint primario dello studio è il sanguinamento intraoperatorio. Gli endpoint secondari dello studio includono n. di medicazioni necessarie nelle prime 24 ore dopo l'intervento, epitelizzazione del sito donatore alla 14a giornata postoperatoria, dolore postoperatorio nelle prime 24 ore dopo l'intervento insieme alla necessità di analgesia sistemica dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Zaara Zahid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti di entrambi i sessi di età > 15 anni

    • Siti donatori multipli

Criteri di esclusione:

Disturbo emorragico

  • Lesioni concomitanti
  • Sito donatore diverso dalla coscia
  • Sito donatore precedentemente raccolto
  • Pazienti che assumono farmaci antipiastrinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (Lidocaina + Adrenalina)
I pazienti del gruppo A riceveranno Lidocaina al 2% e garza imbevuta di adrenalina 1:100.000 sul sito donatore di innesto cutaneo della coscia per operazione per 10 minuti. Dopo 10 minuti questa medicazione verrà rimossa e la medicazione sufratul verrà applicata sul sito donatore.
Droga: Lidocaina al 2% e adrenalina 1:100.000
L'applicazione topica di lidocaina al 2% e adrenalina 1:100.000 sotto forma di medicazione verrà applicata sul sito donatore di innesto cutaneo della coscia per 10 minuti.
Comparatore placebo: Gruppo B (soluzione salina normale)
I pazienti del gruppo B riceveranno una normale garza imbevuta di soluzione salina sul sito donatore di innesto cutaneo della coscia durante l'intervento intraoperatorio per 10 minuti. Dopo 10 minuti questa medicazione verrà rimossa e la medicazione sufratul verrà applicata sul sito donatore
Droga: Soluzione salina normale
L'applicazione topica di soluzione salina normale verrà applicata sul sito donatore di innesto cutaneo della coscia come gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: per operativo
Il sanguinamento intraoperatorio dal sito donatore dell'innesto sarà valutato per operazione come normale o superiore al normale.
per operativo
Sanguinamento post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore
il sanguinamento postoperatorio sarà valutato nel periodo postoperatorio in base al numero di medicazioni necessarie.
24 ore
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore
il dolore postoperatorio sarà valutato nel periodo postoperatorio mediante punteggio analogico visivo. Il punteggio varia da 0 a 10 con 0 che indica nessun dolore mentre 10 è il dolore peggiore.
24 ore
Requisito di analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
Il requisito di analgesia postoperatoria del paziente sarà osservato in base al numero di farmaci richiesti
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epitelizzazione del sito donatore
Lasso di tempo: 14 giorni
L'epitelizzazione sul sito donatore sarà valutata il 14° giorno postoperatorio mediante valutazione soggettiva
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1506

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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