Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van met lidocaïne en adrenaline doordrenkt gaas versus normale zoutoplossing gedrenkt op huidtransplantaatdonorplaats van dij

7 november 2020 bijgewerkt door: Zaara Zahid, Dow University of Health Sciences

Effect van met lidocaïne en adrenaline doordrenkt gaas versus normale zoutoplossing gedrenkt op huidtransplantaatdonorplaats van dij: een gerandomiseerde controleproef

Onderzoeker bestudeert de effecten van met lidocaïne en adrenaline doordrenkt gaas versus normaal met zoutoplossing doordrenkt gaas op de huidtransplantaatdonorplaats van de dij.

Het hemostatische effect, epithelisatie en postoperatieve pijn zullen bij de follow-up worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na opname worden de deelnemers gerandomiseerd om in groep A of groep B te zitten. Gesloten enveloptechniek zal worden gebruikt voor willekeurige toewijzing van de patiënten.

Groep A krijgt 2% lidocaïne en 1:100.000 met adrenaline doordrenkt gaasje, terwijl groep B gedurende tien minuten alleen normaal met zoutoplossing doordrenkt gaasje op de donorplaats krijgt.

Het primaire eindpunt van de studie is intraoperatieve bloeding. De secundaire eindpunten van onderzoek omvatten nee. van dressings vereist in de eerste 24 uur na de operatie, epithelisatie van de donorplaats op de 14e postoperatieve dag, postoperatieve pijn in de eerste 24 uur na de operatie samen met systemische analgesievereiste na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Zaara Zahid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten van zowel het geslacht als > 15 jaar

    • Meerdere donorsites

Uitsluitingscriteria:

Bloedstoornis

  • Bijkomende blessures
  • Andere donorplaats dan dij
  • Eerder geoogste donorplaats
  • Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A ( Lidocaïne + Adrenaline)
Groep A-patiënten krijgen per operatie gedurende 10 minuten 2% lidocaïne en 1:100.000 met adrenaline doordrenkt gaas over de huidtransplantaatdonorplaats van de dij. Na 10 minuten wordt dit verband verwijderd en wordt er een sufratulverband op de donorplaats aangebracht.
Geneesmiddel: 2% lidocaïne en 1:100.000 adrenaline
Plaatselijke toepassing van 2% Lidocaïne en 1:100.000 Adrenaline in de vorm van een verband wordt gedurende 10 minuten aangebracht op de huidtransplantaatdonorplaats van de dij.
Placebo-vergelijker: Groep B (normale zoutoplossing)
Groep B-patiënten krijgen tijdens de operatie gedurende 10 minuten normaal met zoutoplossing doordrenkt gaas over de huidtransplantaatdonorplaats van de dij. Na 10 minuten wordt dit verband verwijderd en wordt er een sufratulverband op de donorplaats aangebracht
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Topische toepassing van normale zoutoplossing zal als controlegroep worden aangebracht op de donorplaats van de huidtransplantaat van de dij.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra operatieve bloeding
Tijdsspanne: per medewerker
Intra-operatieve bloeding van de plaats van het transplantaat van de donor zal per operatie worden beoordeeld als zijnde normaal of meer dan normaal.
per medewerker
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 24 uur
postoperatieve bloedingen worden in de postoperatieve periode beoordeeld aan de hand van het aantal benodigde verbanden.
24 uur
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
postoperatieve pijn zal in de postoperatieve periode worden beoordeeld door visuele analoge score. De score varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft, terwijl 10 de ergste pijn is.
24 uur
Analgesie vereiste
Tijdsspanne: 24 uur
De behoefte aan postoperatieve analgesie van de patiënt zal worden geobserveerd aan de hand van het aantal benodigde medicijnen
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epithelisatie van donorplaats
Tijdsspanne: 14 dagen
Epithelisatie over de donorplaats zal op de 14e postoperatieve dag worden beoordeeld door middel van subjectieve beoordeling
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1506

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-genezende wond

Klinische onderzoeken op 2% lidocaïne en 1:100.000 adrenaline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren