Efecto de la gasa empapada en lidocaína y adrenalina versus solución salina normal empapada en el sitio donante del injerto de piel del muslo
7 de noviembre de 2020 actualizado por: Zaara Zahid, Dow University of Health Sciences
Efecto de la gasa empapada en lidocaína y adrenalina versus solución salina normal empapada en el sitio donante del injerto de piel del muslo: un ensayo de control aleatorizado
El investigador está estudiando los efectos de la gasa empapada en lidocaína y adrenalina frente a la gasa empapada en solución salina normal en el sitio donante del injerto de piel del muslo.
El efecto hemostático, la epitelización y el dolor postoperatorio se evaluarán en el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la admisión, los participantes serán asignados al azar para estar en el Grupo A o en el Grupo B. Se utilizará la técnica de sobre cerrado para la asignación aleatoria de los pacientes.
El grupo A recibirá lidocaína al 2 % y una gasa empapada en adrenalina 1:100 000, mientras que el grupo B recibirá solo una gasa empapada en solución salina normal en el sitio donante durante diez minutos.
El punto final primario del estudio es el sangrado intraoperatorio. Los puntos finales secundarios del estudio incluyen no. de apósitos requeridos en las primeras 24 horas después de la cirugía, epitelización del sitio donante en el día 14 del postoperatorio, dolor postoperatorio en las primeras 24 horas después de la cirugía junto con el requerimiento de analgesia sistémica después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
- Zaara Zahid
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes de ambos sexos mayores de 15 años
- Múltiples sitios donantes
Criterio de exclusión:
Desorden sangrante
- Lesiones concomitantes
- Zona donante distinta del muslo
- Sitio donante extraído previamente
- Pacientes con medicamentos antiplaquetarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (Lidocaína + Adrenalina)
Los pacientes del grupo A recibirán lidocaína al 2 % y una gasa empapada en adrenalina al 1:100 000 sobre el sitio donante del injerto de piel del muslo por operación durante 10 minutos.
Después de 10 minutos, se retirará este vendaje y se aplicará un vendaje sufratul sobre el sitio donante.
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Se aplicará una aplicación tópica de lidocaína al 2 % y adrenalina 1:100 000 en forma de apósito sobre el sitio donante del injerto de piel del muslo durante 10 minutos.
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Comparador de placebos: Grupo B (solución salina normal)
Los pacientes del grupo B recibirán una gasa empapada en solución salina normal sobre el sitio donante del injerto de piel del muslo intraoperatoriamente durante 10 minutos.
Después de 10 minutos, se retirará este vendaje y se aplicará un vendaje sufratul sobre el sitio donante.
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La aplicación tópica de solución salina normal se aplicará sobre el sitio donante de injerto de piel del muslo como grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: por operativo
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El sangrado intraoperatorio del sitio donante del injerto se evaluará por operación como normal o más de lo normal.
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por operativo
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Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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el sangrado postoperatorio se evaluará en el período postoperatorio por el número de apósitos necesarios.
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24 horas
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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el dolor postoperatorio se evaluará en el período postoperatorio mediante una puntuación analógica visual.
La puntuación varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor, mientras que 10 es el dolor más intenso.
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24 horas
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Requisito de analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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El requerimiento de analgesia postoperatoria del paciente será observado por el número de medicamentos requeridos
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Epitelización del sitio donante
Periodo de tiempo: 14 dias
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La epitelización sobre el sitio donante se evaluará el día 14 después de la operación mediante una evaluación subjetiva
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- 1506
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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