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疼痛管理における周術期転帰の比較

2025年4月21日 更新者：William Kent、University of California, San Diego

整形外科患者の術後疼痛管理のためのマルチモーダル疼痛プロトコルとヒドロコドン - アセトアミノフェンを比較するランダム化比較試験

このプロジェクトは、ランダム化比較試験デザインで構成されています。 研究候補者には、UCSDで評価され、手術を必要とする整形外科的損傷があることが判明した18歳以上のすべての患者が含まれます。 研究への参加に同意した患者は無作為に割り付けられ、マルチモーダル疼痛管理プロトコルまたは術後疼痛管理のための標準的な経口ヒドロコドン-アセトアミノフェンのいずれかを受けます。 オピオイドの使用、疼痛管理、および機能状態に関するデータは、参加者ごとに収集されます。 3 年間のデータ収集の後、研究者はこのデータを分析して、全体的なオピオイド消費量を減らす疼痛レジメンの適切性を判断するためのさらなる洞察を提供します。 オピオイドの流行が広まっていることを考えると、整形外科患者の痛みを適切に管理するための代替手段を開発することが不可欠です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 手術が必要な整形外傷
  • UCSDでの評価と治療
  • 年齢 18歳以上
  • 患者情報・インフォームドコンセントフォームの内容を理解できること
  • -署名され、日付が付けられた治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • ポリトラウマ
  • 医学的に管理されていない重度の全身性疾患
  • 主治医は、あるタイプの疼痛管理レジメンと別のタイプの疼痛管理レジメンを受けることが患者にとって最善の利益であると判断しました。
  • 患者は 1 種類の疼痛管理プロトコルを好み、無作為化を望んでいません。
  • 最近の薬物乱用歴（すなわち レクリエーショナル ドラッグ、アルコールなど) は、信頼できる評価を妨げたり、疼痛管理を混乱させたりする可能性があります。

  • 対象参加期間（1年）内に妊娠中または妊娠を予定している女性

    o 妊娠は自己報告され、それをテストするためのテストは実行されません。

  • 囚人
  • -前月以内の他の薬理学的または医薬品研究への参加 この研究の結果に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準経口ヒドロコドンアセトアミノフェン術後管理
アクティブコンパレータ：マルチモーダルな疼痛術後管理 (イブプロフェン/アセトアミノフェン/GABAPentin/0.25%ブピバカイン)
薬：マルチモーダル疼痛管理 (イブプロフェン/アセトアミノフェン/GABAPentin/0.25% ブピバカイン)
患者のオピオイド依存を最小限に抑えるマルチモーダル疼痛管理。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネ当量の使用
時間枠：1年
1年以上使用されたモルヒネ同等物
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
合併症の数
時間枠：1年
1年
痛みのスコア (0 ～ 10、0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛み)
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月17日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月17日

試験登録日

最初に提出

2022年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月9日

最初の投稿 (実際)

2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月21日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 210031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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