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切除可能な胃癌患者における FLOT ネオアジュバント化学療法と組み合わせたトリパリマブ

局所進行切除可能胃がんまたは胃食道接合部腺がん患者におけるトリパリマブとフルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチンおよびドセタキセル(FLOT)の併用の第 II 相試験

胃がんは、消化管の最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 中国で初めて診断された胃がん患者は、進行期の割合が高く、術後転移率が高い。 研究によると、術前のネオアジュバント療法(腫瘍退行グレード、TRG0 または 1 など)後に病理学的反応が良好な患者は予後が良好であることが示されています。 AIO-FLOT4 研究では、術前の周術期 FLOT 化学療法は、進行性胃がん患者の無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) を延長するだけでなく、術後の病理学的寛解率も増加させることがわかりました。 周術期治療計画の有効性をさらに改善する方法は、胃がん患者の長期生存を改善するのに有益である可能性があります。 いくつかの臨床研究では、PD-1 抗体が、バックライン治療で高度な化学療法に失敗した胃がん患者の寿命を大幅に延ばすことも確認されています。 したがって、研究者は、周術期に FLOT レジメンと組み合わせたトリパリマブ (PD-1 抗体) の安全性と有効性を評価するために、この臨床試験を実施する予定です。 -年無病生存率 (DFS) 率と 5 年 OS 率。

調査の概要

詳細な説明

胃がんは、消化管の最も一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、悪性腫瘍の 2 番目の発生率、および悪性腫瘍に関連する 3 番目の死亡要因を占めています。 中国では、初めて胃がんと診断された患者のほとんどがすでに進行期にあり、ステージ II および III の患者が 63% を占め、術後の再発率はより高くなっています。 研究によると、術前術前補助療法 (TRG0 または 1 など) 後に病理学的反応が良好な患者は予後が良好であることが示されています。 近年、AIO-FLOT4 研究では、FLOT レジメンによる周術期化学療法が、進行胃がん患者の PFS および OS を延長することが明らかになりました。 NCCN ガイドラインまたは中国 CSCO ガイドラインでは、進行胃癌患者に対して FLOT レジメンによる周術期化学療法を推奨することが望ましい。 周術期治療計画の有効性をさらに改善する方法は、胃がん患者の長期生存を改善するのに有益である可能性があります。

いくつかの臨床研究では、PD-1 抗体が、バックライン治療で高度な化学療法に失敗した胃がん患者の寿命を大幅に延ばすことも確認されています。 KEYNOTE-059 研究では、新たに治療を受けた胃がん患者における PD-1 抗体を併用した化学療法の有効性は 62% に達しました。 周術期に PD-1 抗体と FLOT レジメンを併用した場合の有効性を検討する必要があります。 したがって、研究者は、周術期に FLOT レジメンと組み合わせたトリパリマブ (PD-1 抗体) の安全性と有効性を評価するために、この臨床試験を実施する予定です。 -年 DFS レートと 5 年 OS レート。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 局所進行性 (>T1) および/またはリンパ節陽性 (N+) で組織学的に証明された胃または胃食道接合部の腺癌で、遠隔転移 (M0) のないもの
  2. 以前の外科的切除なし
  3. 以前の細胞増殖抑制化学療法なし
  4. 年齢 > 18 歳、75 歳以下 (女性および男性)
  5. Karnofsky Performance Status の体調スコアは 80 ~ 100 です
  6. 外科的切除可能性
  7. 腹腔鏡検査による腹膜癌腫症の除外(臨床的に疑われる場合)
  8. 白血球 > 4.000/μl
  9. 血小板 > 100.000/μl
  10. -血清クレアチニン≤正常値の1.5倍、またはクレアチニンクリアランス> 50 ml /分
  11. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 隣接臓器の遠隔転移または局所浸潤;
  2. 再発または残存胃がん;
  3. 自己免疫疾患を持っている、または持っていた;
  4. -以前の臓器移植またはHIV患者;
  5. -トリパリマブ、5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、およびドセタキセルに対するアレルギーまたは禁忌;
  6. 悪性二次疾患;
  7. 重度の非外科的疾患または急性感染;
  8. 末梢性多発ニューロパシー > NCIグレードI;
  9. 血液系、肝臓、腎臓の機能が損なわれました。
  10. 症候性脳転移;
  11. 明らかな不整脈、心筋虚血、重度の房室ブロック、心不全、重度の重力弁疾患。
  12. コントロールが容易ではない精神病患者;
  13. 妊娠中または授乳中の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Toripalimab combined with FLOT
In the perioperative period, patients with resectable gastric cancer is treated with flot regimen combined with Toripalimab to observe whether the 3-year disease-free survival (DFS) rate, pathological remission rate, R0 resection rate, D2 radical resection rate, 5-year DFS rate and 5-year OS rate could be improved.
240mg d1
他の名前:
  • JS001
50mg/m2、d1;
2600mg/㎡、d1
200mg/㎡、d1
85mg/㎡、d1

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無病生存率
時間枠:3年まで
この研究の主要エンドポイントは、切除可能な胃がんの 3 年無病生存期間に対する、トリパリマブおよび D2 根治手術と組み合わせた周術期タイム フロー療法の効果です。
3年まで
Pathological complete response rate (pCR)
時間枠:Up to 6 months
Proportion of patients with gastric cancer who received Toripalimab combined with FLOT regimen after 4 cycles of neoadjuvant therapy and postoperative pathological examination TRG 0
Up to 6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な病理学的(完全およびほぼ完全)奏効(MPR)
時間枠:6ヶ月まで
4 サイクルのネオアジュバント療法と術後病理検査 TRG1a または 1b の後に FLOT レジメンと組み合わせてトリパリマブを投与された胃癌患者の割合。
6ヶ月まで
有害事象
時間枠:6ヶ月まで
副作用については、研究者は国立がん研究所 (NCI) の共通毒性基準 (CTC) を参照します。
6ヶ月まで
5年無病率
時間枠:5年まで
切除可能な胃がん患者のうち、5年間の周術期治療後に再発または転移のない患者の割合
5年まで
5年生存率
時間枠:5年まで
周術期治療後5年生存した切除可能胃癌患者の割合
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hongli Li, Dr、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月25日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2026年7月6日

試験登録日

最初に提出

2020年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月19日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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