切除可能な胃癌患者における FLOT ネオアジュバント化学療法と組み合わせたトリパリマブ
局所進行切除可能胃がんまたは胃食道接合部腺がん患者におけるトリパリマブとフルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチンおよびドセタキセル(FLOT)の併用の第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
胃がんは、消化管の最も一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、悪性腫瘍の 2 番目の発生率、および悪性腫瘍に関連する 3 番目の死亡要因を占めています。 中国では、初めて胃がんと診断された患者のほとんどがすでに進行期にあり、ステージ II および III の患者が 63% を占め、術後の再発率はより高くなっています。 研究によると、術前術前補助療法 (TRG0 または 1 など) 後に病理学的反応が良好な患者は予後が良好であることが示されています。 近年、AIO-FLOT4 研究では、FLOT レジメンによる周術期化学療法が、進行胃がん患者の PFS および OS を延長することが明らかになりました。 NCCN ガイドラインまたは中国 CSCO ガイドラインでは、進行胃癌患者に対して FLOT レジメンによる周術期化学療法を推奨することが望ましい。 周術期治療計画の有効性をさらに改善する方法は、胃がん患者の長期生存を改善するのに有益である可能性があります。
いくつかの臨床研究では、PD-1 抗体が、バックライン治療で高度な化学療法に失敗した胃がん患者の寿命を大幅に延ばすことも確認されています。 KEYNOTE-059 研究では、新たに治療を受けた胃がん患者における PD-1 抗体を併用した化学療法の有効性は 62% に達しました。 周術期に PD-1 抗体と FLOT レジメンを併用した場合の有効性を検討する必要があります。 したがって、研究者は、周術期に FLOT レジメンと組み合わせたトリパリマブ (PD-1 抗体) の安全性と有効性を評価するために、この臨床試験を実施する予定です。 -年 DFS レートと 5 年 OS レート。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 局所進行性 (>T1) および/またはリンパ節陽性 (N+) で組織学的に証明された胃または胃食道接合部の腺癌で、遠隔転移 (M0) のないもの
- 以前の外科的切除なし
- 以前の細胞増殖抑制化学療法なし
- 年齢 > 18 歳、75 歳以下 (女性および男性)
- Karnofsky Performance Status の体調スコアは 80 ~ 100 です
- 外科的切除可能性
- 腹腔鏡検査による腹膜癌腫症の除外(臨床的に疑われる場合)
- 白血球 > 4.000/μl
- 血小板 > 100.000/μl
- -血清クレアチニン≤正常値の1.5倍、またはクレアチニンクリアランス> 50 ml /分
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 隣接臓器の遠隔転移または局所浸潤;
- 再発または残存胃がん;
- 自己免疫疾患を持っている、または持っていた;
- -以前の臓器移植またはHIV患者;
- -トリパリマブ、5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、およびドセタキセルに対するアレルギーまたは禁忌;
- 悪性二次疾患;
- 重度の非外科的疾患または急性感染;
- 末梢性多発ニューロパシー > NCIグレードI;
- 血液系、肝臓、腎臓の機能が損なわれました。
- 症候性脳転移;
- 明らかな不整脈、心筋虚血、重度の房室ブロック、心不全、重度の重力弁疾患。
- コントロールが容易ではない精神病患者;
- 妊娠中または授乳中の被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Toripalimab combined with FLOT
In the perioperative period, patients with resectable gastric cancer is treated with flot regimen combined with Toripalimab to observe whether the 3-year disease-free survival (DFS) rate, pathological remission rate, R0 resection rate, D2 radical resection rate, 5-year DFS rate and 5-year OS rate could be improved.
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240mg d1
他の名前:
50mg/m2、d1;
2600mg/㎡、d1
200mg/㎡、d1
85mg/㎡、d1
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無病生存率
時間枠:3年まで
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この研究の主要エンドポイントは、切除可能な胃がんの 3 年無病生存期間に対する、トリパリマブおよび D2 根治手術と組み合わせた周術期タイム フロー療法の効果です。
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3年まで
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Pathological complete response rate (pCR)
時間枠:Up to 6 months
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Proportion of patients with gastric cancer who received Toripalimab combined with FLOT regimen after 4 cycles of neoadjuvant therapy and postoperative pathological examination TRG 0
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Up to 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な病理学的(完全およびほぼ完全)奏効(MPR)
時間枠:6ヶ月まで
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4 サイクルのネオアジュバント療法と術後病理検査 TRG1a または 1b の後に FLOT レジメンと組み合わせてトリパリマブを投与された胃癌患者の割合。
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6ヶ月まで
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有害事象
時間枠:6ヶ月まで
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副作用については、研究者は国立がん研究所 (NCI) の共通毒性基準 (CTC) を参照します。
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6ヶ月まで
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5年無病率
時間枠:5年まで
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切除可能な胃がん患者のうち、5年間の周術期治療後に再発または転移のない患者の割合
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5年まで
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5年生存率
時間枠:5年まで
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周術期治療後5年生存した切除可能胃癌患者の割合
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5年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hongli Li, Dr、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Gastrim 001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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