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Toripalimab in Kombination mit einer neoadjuvanten FLOT-Chemotherapie bei Patienten mit resektablem Magenkrebs

6. August 2026 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Phase-II-Studie zu Toripalimab in Kombination mit Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel (FLOT) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resezierbarem Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges

Magenkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore des Verdauungstraktes. Magenkrebspatienten, die in China zum ersten Mal diagnostiziert wurden, haben einen höheren Anteil an fortgeschrittenen Stadien und eine höhere postoperative Metastasierungsrate. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit gutem pathologischem Ansprechen nach präoperativer neoadjuvanter Therapie (z. B. Tumorregressionsgrad, TRG0 oder 1) eine bessere Prognose haben. Die AIO-FLOT4-Studie ergab, dass die präoperative perioperative FLOT-Chemotherapie nicht nur die Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) und die Zeit des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs verlängerte, sondern auch die postoperative pathologische Remissionsrate erhöhte. Wie die Wirksamkeit des perioperativen Behandlungsplans weiter verbessert werden kann, kann das Langzeitüberleben von Magenkrebspatienten verbessern. Mehrere klinische Studien haben auch bestätigt, dass der PD-1-Antikörper das Leben von Magenkrebspatienten signifikant verlängert, bei denen eine fortgeschrittene Chemotherapie in der Back-Line-Behandlung fehlgeschlagen ist. Daher planen die Forscher, diese klinischen Studien durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Toripalimab (PD-1-Antikörper) in Kombination mit dem FLOT-Schema in der perioperativen Phase zu bewerten. Die sekundären Endpunkte umfassten die pathologische Remissionsrate, die Resektionsrate, die radikale D2-Resektionsrate, 5 -Jahres-krankheitsfreies Überleben (DFS) und 5-Jahres-OS-Rate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore des Verdauungstrakts und stellt die zweithäufigste Inzidenz bösartiger Tumore und den drittgrößten Sterblichkeitsfaktor im Zusammenhang mit bösartigen Tumoren dar. In China befinden sich die meisten Patienten mit erstmals diagnostiziertem Magenkrebs bereits im fortgeschrittenen Stadium, wobei Patienten im Stadium II und III 63 % ausmachen, und die postoperative Rezidivrate ist höher. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit gutem pathologischem Ansprechen nach präoperativer neoadjuvanter Therapie (wie TRG0 oder 1) eine bessere Prognose haben. In den letzten Jahren hat die AIO-FLOT4-Studie ergeben, dass die perioperative Chemotherapie mit dem FLOT-Schema das PFS und OS bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs verlängert hat. In den NCCN-Leitlinien oder den chinesischen CSCO-Leitlinien wird bevorzugt eine perioperative Chemotherapie mit FLOT-Schema für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs empfohlen. Wie die Wirksamkeit des perioperativen Behandlungsplans weiter verbessert werden kann, kann das Langzeitüberleben von Magenkrebspatienten verbessern.

Mehrere klinische Studien haben auch bestätigt, dass der PD-1-Antikörper das Leben von Magenkrebspatienten signifikant verlängert, bei denen eine fortgeschrittene Chemotherapie in der Back-Line-Behandlung fehlgeschlagen ist. In der KEYNOTE-059-Studie erreichte die Wirksamkeit der Chemotherapie in Kombination mit PD-1-Antikörpern bei neu behandelten Magenkrebspatienten 62 %. Es ist notwendig, die Wirksamkeit des PD-1-Antikörpers in Kombination mit dem FLOT-Schema in der perioperativen Phase zu untersuchen. Daher planen die Forscher, diese klinischen Studien durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Toripalimab (PD-1-Antikörper) in Kombination mit dem FLOT-Schema in der perioperativen Phase zu bewerten. Die sekundären Endpunkte umfassten die pathologische Remissionsrate, die Resektionsrate, die radikale D2-Resektionsrate, 5 -Jahres-DFS-Rate und 5-Jahres-OS-Rate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. lokal fortgeschrittenes (>T1) und/oder nodal positives (N+) histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magen- oder gastroösophagealen Übergangs ohne Fernmetastasen (M0)
  2. keine vorherige chirurgische Resektion
  3. keine vorangegangene zytostatische Chemotherapie
  4. Alter > 18 Jahre, nicht älter als 75 Jahre (weiblich und männlich)
  5. Der Karnofsky Performance Status Score für die körperliche Verfassung beträgt 80-100
  6. chirurgische Resektabilität
  7. Ausschluss einer Peritonealkarzinose (bei klinischem Verdacht) durch Laparoskopie
  8. Leukozyten > 4.000/µl
  9. Blutplättchen > 100.000/µl
  10. Serum-Kreatinin ≤ 1,5-facher Normalwert oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  11. schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Fernmetastasierung oder lokale Invasion benachbarter Organe;
  2. Rezidivierender oder verbleibender Magenkrebs;
  3. Autoimmunerkrankung haben oder gehabt haben;
  4. Vorherige Organtransplantation oder HIV-Patienten;
  5. Allergie oder Kontraindikationen gegen Toripalimab, 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel;
  6. bösartige Sekundärerkrankung;
  7. Schwere nicht chirurgische Erkrankung oder akute Infektion;
  8. Periphere Polyneuropathie > NCI Grad I;
  9. Blutsystem, Leber- und Nierenfunktion wurden geschädigt;
  10. symptomatische Hirnmetastasen;
  11. Offensichtliche Arrhythmie, myokardiale Ischämie, schwerer atrioventrikulärer Block, Herzinsuffizienz und schwere Schwerkraftklappenerkrankung;
  12. Psychotische Subjekte, die nicht leicht zu kontrollieren sind;
  13. Schwangere oder stillende Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Toripalimab combined with FLOT
In the perioperative period, patients with resectable gastric cancer is treated with flot regimen combined with Toripalimab to observe whether the 3-year disease-free survival (DFS) rate, pathological remission rate, R0 resection rate, D2 radical resection rate, 5-year DFS rate and 5-year OS rate could be improved.
Arzneimittel: Toripalimab
240mg d1
Andere Namen:
  • JS001
Arzneimittel: Docetaxel
50 mg/m2, d1;
Arzneimittel: Fluorouracil
2600 mg/m², d1
Arzneimittel: Leucovorin
200 mg/m², d1
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m², d1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Wirkung des perioperativen Time-Flot-Schemas in Kombination mit Toripalimab und radikaler D2-Operation auf die 3-jährige krankheitsfreie Überlebenszeit von resezierbarem Magenkrebs.
Bis zu 3 Jahre
Pathological complete response rate (pCR)
Zeitfenster: Up to 6 months
Proportion of patients with gastric cancer who received Toripalimab combined with FLOT regimen after 4 cycles of neoadjuvant therapy and postoperative pathological examination TRG 0
Up to 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major pathological (vollständiges und nahezu vollständiges) Ansprechen (MPR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten mit Magenkrebs, die Toripalimab in Kombination mit dem FLOT-Schema nach 4 Zyklen neoadjuvanter Therapie und postoperativer pathologischer Untersuchung TRG1a oder 1b erhielten.
Bis zu 6 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Für alle Nebenwirkungen beziehen sich die Forscher auf den Standard der gemeinsamen Toxizität (CTC) des National Cancer Institute (NCI).
Bis zu 6 Monaten
5-Jahres-Krankheitsfreiheitsrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Patienten mit resezierbarem Magenkrebs, die nach 5 Jahren perioperativer Behandlung keine Rezidive oder Metastasen aufweisen
Bis zu 5 Jahre
5-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anteil der Patienten mit resezierbarem Magenkrebs, die 5 Jahre nach perioperativer Behandlung überlebten
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongli Li, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gastrim 001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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