Toripalimab combinado con quimioterapia neoadyuvante FLOT en pacientes con cáncer gástrico resecable
Estudio de fase II de toripalimab combinado con fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino y docetaxel (FLOT) en pacientes con cáncer gástrico resecable localmente avanzado o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer gástrico es uno de los tumores malignos más comunes del tracto digestivo, representando la segunda incidencia de tumores malignos y el tercer factor de mortalidad relacionado con tumores malignos. En China, la mayoría de los pacientes con cáncer gástrico diagnosticados por primera vez ya se encuentran en etapa avanzada, con pacientes en etapa II y III que representan el 63 %, y la tasa de recurrencia posoperatoria es más alta. Los estudios han demostrado que los pacientes con buena respuesta patológica después de la terapia neoadyuvante preoperatoria (como TRG0 o 1) tienen un mejor pronóstico. En los últimos años, el estudio AIO-FLOT4 encontró que la quimioterapia perioperatoria con el régimen FLOT ha prolongado la SLP y la SG en pacientes con cáncer gástrico avanzado. Se prefiere recomendar quimioterapia perioperatoria con régimen FLOT para pacientes con cáncer gástrico avanzado en las pautas de NCCN o las pautas chinas CSCO. Cómo mejorar aún más la eficacia del plan de tratamiento perioperatorio puede ser beneficioso para mejorar la supervivencia a largo plazo de los pacientes con cáncer gástrico.
Varios estudios clínicos también han confirmado que el anticuerpo PD-1 prolonga significativamente la vida de los pacientes con cáncer gástrico que no han respondido a la quimioterapia avanzada en el tratamiento de línea de fondo. En el estudio KEYNOTE-059, la eficacia de la quimioterapia combinada con el anticuerpo PD-1 en pacientes con cáncer gástrico recién tratados alcanzó el 62%. Es necesario explorar la eficacia del anticuerpo PD-1 combinado con el régimen FLOT en el período perioperatorio. Por lo tanto, los investigadores planean realizar este ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de Toripalimab (anticuerpo PD-1) combinado con el régimen FLOT en el período perioperatorio. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la tasa de remisión patológica, tasa de resección, tasa de resección radical D2, 5 tasa de DFS de 5 años y tasa de OS de 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica o gástrica comprobado histológicamente sin metástasis a distancia (M0) localmente avanzado (>T1) y/o ganglionar positivo (N+)
- sin resección quirúrgica previa
- sin quimioterapia citostática previa
- Edad > 18 años, no más de 75 años (femenino y masculino)
- La puntuación del estado de rendimiento de Karnofsky de la condición física es 80-100
- resecabilidad quirúrgica
- Exclusión de carcinomatosis peritoneal (si se sospecha clínicamente) por laparoscopia
- Leucocitos > 4.000/µl
- Plaquetas > 100.000/µl
- Creatinina sérica ≤ 1,5x del valor normal, o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia o invasión local de órganos adyacentes;
- Cáncer gástrico recurrente o residual;
- Tener o haber tenido una enfermedad autoinmune;
- Trasplante de órganos previo o pacientes con VIH;
- Alergia o contraindicaciones a Toripalimab, 5- Fluorouracilo, Leucovorina, Oxaliplatino y Docetaxel;
- enfermedad secundaria maligna;
- Enfermedad grave no quirúrgica o infección aguda;
- Polineuropatía periférica > grado I del NCI;
- El sistema sanguíneo, el hígado y la función renal resultaron dañados;
- Metástasis cerebral sintomática;
- Arritmia evidente, isquemia miocárdica, bloqueo auriculoventricular grave, insuficiencia cardíaca y valvulopatía grave;
- Sujetos psicóticos que no son fáciles de controlar;
- Sujetos gestantes o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toripalimab combined with FLOT
In the perioperative period, patients with resectable gastric cancer is treated with flot regimen combined with Toripalimab to observe whether the 3-year disease-free survival (DFS) rate, pathological remission rate, R0 resection rate, D2 radical resection rate, 5-year DFS rate and 5-year OS rate could be improved.
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240 mg d1
Otros nombres:
50 mg/m2, d1;
2600 mg/m², d1
200 mg/m², d1
85 mg/m², d1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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El punto final primario del estudio es el efecto del régimen perioperatorio de flotación en el tiempo combinado con Toripalimab y la operación radical D2 en el tiempo de supervivencia libre de enfermedad de 3 años del cáncer gástrico resecable.
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Hasta 3 años
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Pathological complete response rate (pCR)
Periodo de tiempo: Up to 6 months
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Proportion of patients with gastric cancer who received Toripalimab combined with FLOT regimen after 4 cycles of neoadjuvant therapy and postoperative pathological examination TRG 0
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Up to 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica mayor (completa y casi completa) (MPR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Proporción de pacientes con cáncer gástrico que recibieron Toripalimab combinado con régimen FLOT después de 4 ciclos de terapia neoadyuvante y examen patológico postoperatorio TRG1a o 1b.
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Hasta 6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Para cualquier reacción adversa, los investigadores se refieren al estándar de toxicidad común (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
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Hasta 6 meses
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Tasa Libre de Enfermedad 5 años
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La proporción de pacientes con cáncer gástrico resecable que no tienen recurrencia o metástasis después de 5 años de tratamiento perioperatorio
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Hasta 5 años
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Tasa de supervivencia a 5 años
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Proporción de pacientes con cáncer gástrico resecable que sobrevivieron 5 años después del tratamiento perioperatorio
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hongli Li, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
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- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Docetaxel
- Oxaliplatino
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- toripalimab
Otros números de identificación del estudio
- Gastrim 001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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