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절제 가능한 위암 환자에서 FLOT 신보강 화학요법과 토리팔리맙 병용

2026년 8월 6일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

절제 가능한 국소 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암종 환자에서 토리팔리맙과 플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴 및 도세탁셀(FLOT) 병용 요법의 제2상 연구

위암은 소화관에 생기는 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 중국에서 처음으로 위암 진단을 받은 환자는 진행된 병기의 비율이 높고 수술 후 전이율이 더 높습니다. 연구에 따르면 수술 전 보조 요법(예: 종양 퇴행 등급, TRG0 또는 1) 후 병리학적 반응이 좋은 환자는 예후가 더 좋은 것으로 나타났습니다. AIO-FLOT4 연구에서는 수술 전 FLOT 화학요법이 진행성 위암 환자의 무진행 생존(PFS) 시간과 전체 생존(OS) 시간을 연장했을 뿐만 아니라 수술 후 병리적 관해율도 증가시킨 것으로 나타났습니다. 수술 전후 치료 계획의 효능을 어떻게 더 향상시키는지는 위암 환자의 장기 생존을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 여러 임상 연구에서도 PD-1 항체가 후방 치료에서 고급 화학 요법에 실패한 위암 환자의 수명을 유의하게 연장한다는 사실을 확인했습니다. 이에 연구자들은 수술 전후 기간에 FLOT 요법과 병용한 토리팔리맙(PD-1 항체)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 본 임상시험을 진행할 계획이다. -년 무병 생존(DFS) 비율 및 5년 OS 비율.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암은 소화관에 발생하는 가장 흔한 악성종양 중 하나로서 악성종양 발생률 2위, 악성종양과 관련된 사망인자 3위를 차지한다. 중국에서는 처음으로 위암 진단을 받은 대부분의 환자가 이미 진행 단계에 있으며, 2기 및 3기 환자가 63%를 차지하며 수술 후 재발률이 더 높습니다. 연구에 따르면 수술 전 보조 요법(예: TRG0 또는 1) 후 병리학적 반응이 좋은 환자는 예후가 더 좋은 것으로 나타났습니다. 최근 몇 년 동안 AIO-FLOT4 연구는 FLOT 요법을 사용한 수술 전후 화학 요법이 진행성 위암 환자의 PFS 및 OS를 연장한다는 것을 발견했습니다. NCCN 가이드라인 또는 중국 CSCO 가이드라인에서 진행성 위암 환자에게 FLOT 요법을 사용한 수술 전후 화학요법을 권장하는 것이 바람직합니다. 수술 전후 치료 계획의 효능을 어떻게 더 향상시키는지는 위암 환자의 장기 생존을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

여러 임상 연구에서도 PD-1 항체가 후방 치료에서 고급 화학 요법에 실패한 위암 환자의 수명을 유의하게 연장한다는 사실을 확인했습니다. KEYNOTE-059 연구에서 새로 치료받은 위암 환자에서 PD-1 항체와 병용한 화학요법의 효과는 62%에 달했습니다. 수술 전후 기간에 FLOT 요법과 병용한 PD-1 항체의 효능을 탐색할 필요가 있다. 이에 연구자들은 수술 전후 기간에 FLOT 요법과 병용한 토리팔리맙(PD-1 항체)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 본 임상시험을 진행할 계획이다. -년 DFS 요율 및 5년 OS 요율.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 국소 진행성(>T1) 및/또는 결절 양성(N+) 조직학적으로 입증된 위 또는 위식도 접합부의 선암종(원격 전이 없음)(M0)
  2. 이전의 수술적 절제가 없는 경우
  3. 이전 세포 증식 억제 화학 요법 없음
  4. 연령 > 18세, 75세 이하(여성 및 남성)
  5. 신체 상태의 Karnofsky Performance Status 점수는 80-100입니다.
  6. 외과 절제 가능성
  7. 복강경 검사를 통한 복막 암종증의 배제(임상적으로 의심되는 경우)
  8. 백혈구 > 4.000/µl
  9. 혈소판 > 100.000/µl
  10. 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 값의 1.5x 또는 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min
  11. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 인접 장기의 원격 전이 또는 국소 침범;
  2. 재발성 또는 잔류성 위암;
  3. 자가면역질환을 앓았거나 앓은 적이 있는 자
  4. 이전 장기 이식 또는 HIV 환자
  5. Toripalimab, 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin 및 Docetaxel에 대한 알레르기 또는 금기;
  6. 악성 2차 질환;
  7. 중증 비수술적 질환 또는 급성 감염;
  8. 말초 다발신경병증 > NCI grad I;
  9. 혈액 시스템, 간 및 신장 기능이 손상되었습니다.
  10. 증상이 있는 뇌 전이;
  11. 명백한 부정맥, 심근 허혈, 중증 방실 차단, 심부전 및 중증 중력 판막 질환;
  12. 통제하기 쉽지 않은 정신병 대상자;
  13. 임신 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Toripalimab combined with FLOT
In the perioperative period, patients with resectable gastric cancer is treated with flot regimen combined with Toripalimab to observe whether the 3-year disease-free survival (DFS) rate, pathological remission rate, R0 resection rate, D2 radical resection rate, 5-year DFS rate and 5-year OS rate could be improved.
의약품: 토리팔리맙
240mg d1
다른 이름들:
  • JS001
의약품: 도세탁셀
50mg/m2, d1;
의약품: 플루오로우라실
2600mg/m², d1
의약품: 류코보린
200mg/m², d1
의약품: 옥살리플라틴
85mg/m², d1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병생존율
기간: 최대 3년
이 연구의 1차 종료점은 절제 가능한 위암의 3년 무병 생존 기간에 대한 토리팔리맙 및 D2 근치 수술을 병용한 수술 전후 타임 플로트 요법의 효과입니다.
최대 3년
Pathological complete response rate (pCR)
기간: Up to 6 months
Proportion of patients with gastric cancer who received Toripalimab combined with FLOT regimen after 4 cycles of neoadjuvant therapy and postoperative pathological examination TRG 0
Up to 6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적(완전하고 거의 완전한) 반응(MPR)
기간: 최대 6개월
4주기의 선행 요법 및 수술 후 병리학적 검사 TRG1a 또는 1b 후에 FLOT 요법과 결합된 토리팔리맙을 받은 위암 환자의 비율.
최대 6개월
부작용
기간: 최대 6개월
모든 부작용에 대해 연구원들은 NCI(National Cancer Institute) 표준 독성(CTC)을 참조합니다.
최대 6개월
5년 무병률
기간: 최대 5년
절제 가능한 위암 환자에서 5년 간의 수술 전후 치료 후에도 재발이나 전이가 없는 비율
최대 5년
5년 생존율
기간: 최대 5년
수술 전후 치료 후 5년 동안 생존한 절제 가능한 위암 환자의 비율
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hongli Li, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2026년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gastrim 001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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