Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toripalimab w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową FLOT u chorych na resekcyjnego raka żołądka

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Badanie II fazy toripalimabu w skojarzeniu z fluorouracylem, leukoworyną, oksaliplatyną i docetakselem (FLOT) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, resekcyjnym rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego

Rak żołądka jest jednym z najczęściej występujących nowotworów złośliwych przewodu pokarmowego. Pacjenci z rakiem żołądka zdiagnozowani po raz pierwszy w Chinach mają wyższy odsetek zaawansowanych stadiów i wyższy odsetek przerzutów pooperacyjnych. Badania wykazały, że pacjenci z dobrą odpowiedzią patologiczną po przedoperacyjnej terapii neoadiuwantowej (taki jak stopień regresji guza TRG0 lub 1) mają lepsze rokowanie. Badanie AIO-FLOT4 wykazało, że przedoperacyjna chemioterapia FLOT nie tylko wydłużyła czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i czas przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, ale także zwiększyła wskaźnik pooperacyjnej remisji patologicznej. Jak dalsza poprawa skuteczności planu leczenia okołooperacyjnego może być korzystna dla poprawy długoterminowego przeżycia pacjentów z rakiem żołądka. Kilka badań klinicznych potwierdziło również, że przeciwciało PD-1 znacznie przedłuża życie chorych na raka żołądka, u których zawiodła zaawansowana chemioterapia w leczeniu wstecznym. Dlatego badacze planują przeprowadzenie tych badań klinicznych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności toripalimabu (przeciwciało PD-1) w skojarzeniu ze schematem FLOT w okresie okołooperacyjnym. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały odsetek remisji patologicznej, odsetek resekcji, odsetek resekcji radykalnych D2, wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) i wskaźnik 5-letniego OS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych przewodu pokarmowego, zajmując drugie miejsce wśród nowotworów złośliwych i trzeci czynnik śmiertelności związany z nowotworami złośliwymi. W Chinach większość pacjentów z rozpoznanym po raz pierwszy rakiem żołądka jest już w zaawansowanym stadium, przy czym chorzy w stadium II i III stanowią 63%, a odsetek nawrotów pooperacyjnych jest wyższy. Badania wykazały, że pacjenci z dobrą odpowiedzią patologiczną po przedoperacyjnej terapii neoadjuwantowej (takiej jak TRG0 lub 1) mają lepsze rokowanie. W ostatnich latach w badaniu AIO-FLOT4 wykazano, że okołooperacyjna chemioterapia według schematu FLOT wydłużyła PFS i OS u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka. W wytycznych NCCN lub chińskich CSCO preferowane jest rekomendowanie chemioterapii okołooperacyjnej według schematu FLOT u chorych na zaawansowanego raka żołądka. Jak dalsza poprawa skuteczności planu leczenia okołooperacyjnego może być korzystna dla poprawy długoterminowego przeżycia pacjentów z rakiem żołądka.

Kilka badań klinicznych potwierdziło również, że przeciwciało PD-1 znacznie przedłuża życie chorych na raka żołądka, u których zawiodła zaawansowana chemioterapia w leczeniu wstecznym. W badaniu KEYNOTE-059 skuteczność chemioterapii skojarzonej z przeciwciałem PD-1 u nowo leczonych chorych na raka żołądka osiągnęła 62%. Konieczne jest zbadanie skuteczności skojarzenia przeciwciała PD-1 ze schematem FLOT w okresie okołooperacyjnym. Dlatego badacze planują przeprowadzenie tych badań klinicznych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności toripalimabu (przeciwciało PD-1) w skojarzeniu ze schematem FLOT w okresie okołooperacyjnym. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały odsetek remisji patologicznej, odsetek resekcji, odsetek resekcji radykalnych D2, roczny wskaźnik DFS i 5-letni wskaźnik OS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. miejscowo zaawansowany (>T1) i/lub dodatni w węzłach chłonnych (N+) potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego bez przerzutów odległych (M0)
  2. brak wcześniejszej resekcji chirurgicznej
  3. brak wcześniejszej chemioterapii cytostatycznej
  4. Wiek > 18 lat, nie więcej niż 75 lat (kobiety i mężczyźni)
  5. Karnofsky Performance Status oceny kondycji fizycznej wynosi 80-100
  6. resekcyjność chirurgiczna
  7. Wykluczenie raka otrzewnej (w przypadku podejrzenia klinicznego) za pomocą laparoskopii
  8. Leukocyty > 4.000/µl
  9. Płytki krwi > 100 000/µl
  10. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5x wartości normalnej lub klirens kreatyniny > 50 ml/min
  11. pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odległe przerzuty lub miejscowa inwazja sąsiednich narządów;
  2. Nawracający lub resztkowy rak żołądka;
  3. Chorowanie na chorobę autoimmunologiczną;
  4. Osoby po przeszczepieniu narządu lub pacjenci z HIV;
  5. Alergia lub przeciwwskazania do toripalimabu, 5-fluorouracylu, leukoworyny, oksaliplatyny i docetakselu;
  6. Złośliwa choroba wtórna;
  7. Ciężka choroba niechirurgiczna lub ostra infekcja;
  8. polineuropatia obwodowa > stopień I wg NCI;
  9. Uszkodzony został układ krwionośny, wątroba i nerki;
  10. Objawowe przerzuty do mózgu;
  11. Wyraźna arytmia, niedokrwienie mięśnia sercowego, ciężki blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca i ciężka wada zastawki grawitacyjnej;
  12. Podmioty psychotyczne, które nie są łatwe do kontrolowania;
  13. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toripalimab combined with FLOT
In the perioperative period, patients with resectable gastric cancer is treated with flot regimen combined with Toripalimab to observe whether the 3-year disease-free survival (DFS) rate, pathological remission rate, R0 resection rate, D2 radical resection rate, 5-year DFS rate and 5-year OS rate could be improved.
Lek: Toripalimab
240mg d1
Inne nazwy:
  • JS001
Lek: Docetaksel
50 mg/m2, dl;
Lek: Fluorouracyl
2600 mg/m², d1
Lek: Leukoworyna
200 mg/m², d1
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m², d1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Do 3 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wpływ schematu flotacji w okresie okołooperacyjnym połączonego z toripalimabem i operacją radykalną D2 na 3-letni czas przeżycia wolnego od choroby w resekcyjnym raku żołądka.
Do 3 lat
Pathological complete response rate (pCR)
Ramy czasowe: Up to 6 months
Proportion of patients with gastric cancer who received Toripalimab combined with FLOT regimen after 4 cycles of neoadjuvant therapy and postoperative pathological examination TRG 0
Up to 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duża odpowiedź patologiczna (całkowita i prawie całkowita) (MPR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek chorych na raka żołądka otrzymujących toripalimab w skojarzeniu ze schematem FLOT po 4 cyklach terapii neoadjuwantowej i pooperacyjnym badaniu histopatologicznym TRG1a lub 1b.
Do 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych naukowcy odnoszą się do standardu powszechnej toksyczności (CTC) Narodowego Instytutu Raka (NCI)
Do 6 miesięcy
5-letni wskaźnik wolny od choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek chorych na resekcyjnego raka żołądka bez nawrotu lub przerzutów po 5 latach leczenia okołooperacyjnego
Do 5 lat
5-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek chorych na resekcyjnego raka żołądka, którzy przeżyli 5 lat po leczeniu okołooperacyjnym
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongli Li, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gastrim 001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj