Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab kombineret med FLOT neoadjuverende kemoterapi hos patienter med resektabel mavekræft

Fase II-studie af toripalimab kombineret med fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin og docetaxel (FLOT) hos patienter med lokalt avanceret, resektabel gastrisk cancer eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Mavekræft er en af ​​de mest almindelige ondartede tumorer i fordøjelseskanalen. Mavekræftpatienter diagnosticeret for første gang i Kina har en højere andel af fremskredne stadier og en højere postoperativ metastasering. Undersøgelser har vist, at patienter med god patologisk respons efter præoperativ neoadjuverende terapi (såsom tumorregressionsgrad, TRG0 eller 1) har en bedre prognose. AIO-FLOT4-studiet viste, at præoperativ perioperativ FLOT-kemoterapi ikke kun forlængede den progressionsfrie overlevelse (PFS) tid og den samlede overlevelse (OS) tid for patienter med fremskreden gastrisk cancer, men også øgede postoperativ patologisk remissionsrate. Hvordan man yderligere forbedrer effektiviteten af ​​den perioperative behandlingsplan, kan være gavnlig for at forbedre den langsigtede overlevelse af mavekræftpatienter. Adskillige kliniske undersøgelser har også bekræftet, at PD-1-antistof forlænger livet væsentligt for mavekræftpatienter, som har fejlet avanceret kemoterapi i back-line-behandlingen. Derfor planlægger efterforskerne at udføre disse kliniske forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Toripalimab (PD-1-antistof) kombineret med FLOT-regimen i den perioperative periode. De sekundære endepunkter omfattede patologisk remissionsrate, resektionsrate, D2 radikal resektionsrate, 5 -års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate og 5-års OS rate.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er en af ​​de mest almindelige ondartede tumorer i fordøjelseskanalen, der tegner sig for den anden forekomst af ondartede tumorer og den tredje dødelighedsfaktor relateret til ondartede tumorer. I Kina er de fleste patienter med mavekræft diagnosticeret for første gang allerede i det fremskredne stadie, hvor patienter i stadie II og III tegner sig for 63 %, og den postoperative recidivrate er højere. Undersøgelser har vist, at patienter med god patologisk respons efter præoperativ neoadjuverende terapi (såsom TRG0 eller 1) har en bedre prognose. I de seneste år har AIO-FLOT4-studiet fundet ud af, at perioperativ kemoterapi med FLOT-kur har forlænget PFS og OS hos patienter med fremskreden mavekræft. Det foretrækkes at anbefale perioperativ kemoterapi med FLOT-regimen til patienter med fremskreden gastrisk cancer i NCCN-retningslinjerne eller kinesiske CSCO-retningslinjer. Hvordan man yderligere forbedrer effektiviteten af ​​den perioperative behandlingsplan, kan være gavnlig for at forbedre den langsigtede overlevelse af mavekræftpatienter.

Adskillige kliniske undersøgelser har også bekræftet, at PD-1-antistof forlænger livet væsentligt for mavekræftpatienter, som har fejlet avanceret kemoterapi i back-line-behandlingen. I KEYNOTE-059-studiet nåede effektiviteten af ​​kemoterapi kombineret med PD-1-antistof hos nybehandlede mavekræftpatienter 62 %. Det er nødvendigt at undersøge effektiviteten af ​​PD-1-antistof kombineret med FLOT-kur i den perioperative periode. Derfor planlægger efterforskerne at udføre disse kliniske forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Toripalimab (PD-1-antistof) kombineret med FLOT-regimen i den perioperative periode. De sekundære endepunkter omfattede patologisk remissionsrate, resektionsrate, D2 radikal resektionsrate, 5 -års DFS-rate og 5-års OS-rate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. lokalt fremskreden (>T1) og/eller nodal-positiv (N+) histologisk bevist adenokarcinom i mave- eller gastroøsofageal overgang uden fjernmetastaser (M0)
  2. ingen tidligere kirurgisk resektion
  3. ingen tidligere cytostatisk kemoterapi
  4. Alder > 18 år, ikke mere end 75 år (kvinde og mand)
  5. Karnofsky Performance Status score for fysisk tilstand er 80-100
  6. kirurgisk resektabilitet
  7. Udelukkelse af peritoneal carcinomatose (hvis klinisk mistanke er) via laparoskopi
  8. Leukocytter > 4.000/µl
  9. Blodplader > 100.000/µl
  10. Serumkreatinin ≤ 1,5x af normal værdi, eller kreatininclearance > 50 ml/min.
  11. skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastaser eller lokal invasion af tilstødende organer;
  2. Tilbagevendende eller resterende gastrisk cancer;
  3. Har eller har haft autoimmun sygdom;
  4. Tidligere organtransplantation eller HIV-patienter;
  5. Allergi eller kontraindikationer over for Toripalimab, 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin og Docetaxel;
  6. Ondartet sekundær sygdom;
  7. Alvorlig ikke-kirurgisk sygdom eller akut infektion;
  8. Perifer polyneuropati > NCI grad I;
  9. Blodsystemet, lever- og nyrefunktionen blev beskadiget;
  10. Symptomatisk hjernemetastase;
  11. Tydelig arytmi, myokardieiskæmi, alvorlig atrioventrikulær blokering, hjerteinsufficiens og alvorlig gravitationsklapsygdom;
  12. Psykotiske emner, som ikke er lette at kontrollere;
  13. Gravide eller ammende personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Toripalimab combined with FLOT
In the perioperative period, patients with resectable gastric cancer is treated with flot regimen combined with Toripalimab to observe whether the 3-year disease-free survival (DFS) rate, pathological remission rate, R0 resection rate, D2 radical resection rate, 5-year DFS rate and 5-year OS rate could be improved.
240mg d1
Andre navne:
  • JS001
50 mg/m2, d1;
2600 mg/m², d1
200 mg/m², d1
85 mg/m², d1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 3 år
Studiets primære endepunkt er effekten af ​​perioperativ tidsflotbehandling kombineret med Toripalimab og D2 radikal operation på den 3-årige sygdomsfrie overlevelsestid for resektabel mavekræft.
Op til 3 år
Pathological complete response rate (pCR)
Tidsramme: Up to 6 months
Proportion of patients with gastric cancer who received Toripalimab combined with FLOT regimen after 4 cycles of neoadjuvant therapy and postoperative pathological examination TRG 0
Up to 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk (komplet og næsten fuldstændig) respons (MPR)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andel af patienter med gastrisk cancer, som fik Toripalimab kombineret med FLOT-regime efter 4 cyklusser med neoadjuverende terapi og postoperativ patologisk undersøgelse TRG1a eller 1b.
Op til 6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
For eventuelle bivirkninger henviser forskerne til National Cancer Institute (NCI) standard for almindelig toksicitet (CTC)
Op til 6 måneder
5-års sygdomsfri rate
Tidsramme: Op til 5 år
Andelen af ​​patienter med resektabel mavekræft, som ikke har noget recidiv eller metastasering efter 5 års perioperativ behandling
Op til 5 år
5-års overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 5 år
Andel af patienter med resecerbar mavekræft, som overlevede 5 år efter perioperativ behandling
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongli Li, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner