- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04354662
Toripalimab kombineret med FLOT neoadjuverende kemoterapi hos patienter med resektabel mavekræft
Fase II-studie af toripalimab kombineret med fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin og docetaxel (FLOT) hos patienter med lokalt avanceret, resektabel gastrisk cancer eller gastroøsofagealt adenokarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mavekræft er en af de mest almindelige ondartede tumorer i fordøjelseskanalen, der tegner sig for den anden forekomst af ondartede tumorer og den tredje dødelighedsfaktor relateret til ondartede tumorer. I Kina er de fleste patienter med mavekræft diagnosticeret for første gang allerede i det fremskredne stadie, hvor patienter i stadie II og III tegner sig for 63 %, og den postoperative recidivrate er højere. Undersøgelser har vist, at patienter med god patologisk respons efter præoperativ neoadjuverende terapi (såsom TRG0 eller 1) har en bedre prognose. I de seneste år har AIO-FLOT4-studiet fundet ud af, at perioperativ kemoterapi med FLOT-kur har forlænget PFS og OS hos patienter med fremskreden mavekræft. Det foretrækkes at anbefale perioperativ kemoterapi med FLOT-regimen til patienter med fremskreden gastrisk cancer i NCCN-retningslinjerne eller kinesiske CSCO-retningslinjer. Hvordan man yderligere forbedrer effektiviteten af den perioperative behandlingsplan, kan være gavnlig for at forbedre den langsigtede overlevelse af mavekræftpatienter.
Adskillige kliniske undersøgelser har også bekræftet, at PD-1-antistof forlænger livet væsentligt for mavekræftpatienter, som har fejlet avanceret kemoterapi i back-line-behandlingen. I KEYNOTE-059-studiet nåede effektiviteten af kemoterapi kombineret med PD-1-antistof hos nybehandlede mavekræftpatienter 62 %. Det er nødvendigt at undersøge effektiviteten af PD-1-antistof kombineret med FLOT-kur i den perioperative periode. Derfor planlægger efterforskerne at udføre disse kliniske forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Toripalimab (PD-1-antistof) kombineret med FLOT-regimen i den perioperative periode. De sekundære endepunkter omfattede patologisk remissionsrate, resektionsrate, D2 radikal resektionsrate, 5 -års DFS-rate og 5-års OS-rate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lokalt fremskreden (>T1) og/eller nodal-positiv (N+) histologisk bevist adenokarcinom i mave- eller gastroøsofageal overgang uden fjernmetastaser (M0)
- ingen tidligere kirurgisk resektion
- ingen tidligere cytostatisk kemoterapi
- Alder > 18 år, ikke mere end 75 år (kvinde og mand)
- Karnofsky Performance Status score for fysisk tilstand er 80-100
- kirurgisk resektabilitet
- Udelukkelse af peritoneal carcinomatose (hvis klinisk mistanke er) via laparoskopi
- Leukocytter > 4.000/µl
- Blodplader > 100.000/µl
- Serumkreatinin ≤ 1,5x af normal værdi, eller kreatininclearance > 50 ml/min.
- skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser eller lokal invasion af tilstødende organer;
- Tilbagevendende eller resterende gastrisk cancer;
- Har eller har haft autoimmun sygdom;
- Tidligere organtransplantation eller HIV-patienter;
- Allergi eller kontraindikationer over for Toripalimab, 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin og Docetaxel;
- Ondartet sekundær sygdom;
- Alvorlig ikke-kirurgisk sygdom eller akut infektion;
- Perifer polyneuropati > NCI grad I;
- Blodsystemet, lever- og nyrefunktionen blev beskadiget;
- Symptomatisk hjernemetastase;
- Tydelig arytmi, myokardieiskæmi, alvorlig atrioventrikulær blokering, hjerteinsufficiens og alvorlig gravitationsklapsygdom;
- Psykotiske emner, som ikke er lette at kontrollere;
- Gravide eller ammende personer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Toripalimab combined with FLOT
In the perioperative period, patients with resectable gastric cancer is treated with flot regimen combined with Toripalimab to observe whether the 3-year disease-free survival (DFS) rate, pathological remission rate, R0 resection rate, D2 radical resection rate, 5-year DFS rate and 5-year OS rate could be improved.
|
240mg d1
Andre navne:
50 mg/m2, d1;
2600 mg/m², d1
200 mg/m², d1
85 mg/m², d1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 3 år
|
Studiets primære endepunkt er effekten af perioperativ tidsflotbehandling kombineret med Toripalimab og D2 radikal operation på den 3-årige sygdomsfrie overlevelsestid for resektabel mavekræft.
|
Op til 3 år
|
|
Pathological complete response rate (pCR)
Tidsramme: Up to 6 months
|
Proportion of patients with gastric cancer who received Toripalimab combined with FLOT regimen after 4 cycles of neoadjuvant therapy and postoperative pathological examination TRG 0
|
Up to 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større patologisk (komplet og næsten fuldstændig) respons (MPR)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Andel af patienter med gastrisk cancer, som fik Toripalimab kombineret med FLOT-regime efter 4 cyklusser med neoadjuverende terapi og postoperativ patologisk undersøgelse TRG1a eller 1b.
|
Op til 6 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
For eventuelle bivirkninger henviser forskerne til National Cancer Institute (NCI) standard for almindelig toksicitet (CTC)
|
Op til 6 måneder
|
|
5-års sygdomsfri rate
Tidsramme: Op til 5 år
|
Andelen af patienter med resektabel mavekræft, som ikke har noget recidiv eller metastasering efter 5 års perioperativ behandling
|
Op til 5 år
|
|
5-års overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 5 år
|
Andel af patienter med resecerbar mavekræft, som overlevede 5 år efter perioperativ behandling
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongli Li, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Enzymer og coenzymer
- Koordinationskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folinsyre
- Pterins
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Coenzymer
- Docetaxel
- Oxaliplatin
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Toripalimab
Andre undersøgelses-id-numre
- Gastrim 001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .