Toripalimabi yhdistettynä FLOT-neoadjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on resekoitava mahasyöpä
Vaiheen II tutkimus toripalimabista yhdistelmänä fluorourasiilin, leukovoriinin, oksaliplatiinin ja dosetakselin kanssa (FLOT) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, leikattavissa oleva mahasyöpä tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä on yksi yleisimmistä ruoansulatuskanavan pahanlaatuisista kasvaimista, ja se on toinen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus ja kolmas pahanlaatuisiin kasvaimiin liittyvä kuolleisuustekijä. Kiinassa suurin osa ensimmäistä kertaa diagnosoiduista mahasyöpäpotilaista on jo pitkälle edennyt, vaiheen II ja III potilaiden osuus on 63 prosenttia, ja leikkauksen jälkeinen uusiutumisprosentti on korkeampi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on hyvä patologinen vaste preoperatiivisen neoadjuvanttihoidon (kuten TRG0 tai 1) jälkeen, on parempi ennuste. Viime vuosina AIO-FLOT4-tutkimuksessa on havaittu, että perioperatiivinen kemoterapia FLOT-ohjelmalla on pidentänyt PFS- ja OS-aikaa potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä. On suositeltavaa suositella perioperatiivista kemoterapiaa FLOT-ohjelmalla potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä NCCN-ohjeissa tai Kiinan CSCO-ohjeissa. Perioperatiivisen hoitosuunnitelman tehokkuuden parantaminen edelleen voi olla hyödyllistä mahasyöpäpotilaiden pitkän aikavälin eloonjäämisen parantamiseksi.
Useat kliiniset tutkimukset ovat myös vahvistaneet, että PD-1-vasta-aine pidentää merkittävästi mahasyöpäpotilaiden elinikää, jotka ovat epäonnistuneet pitkälle edenneessä kemoterapiassa takalinjahoidossa. KEYNOTE-059-tutkimuksessa kemoterapian tehokkuus PD-1-vasta-aineen kanssa äskettäin hoidetuilla mahasyöpäpotilailla oli 62 %. On tarpeen tutkia PD-1-vasta-aineen tehoa yhdistettynä FLOT-hoitoon perioperatiivisella jaksolla. Siten tutkijat aikovat suorittaa nämä kliiniset kokeet arvioidakseen Toripalimabin (PD-1-vasta-aine) turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä FLOT-hoitoon perioperatiivisella jaksolla. Toissijaisia päätepisteitä olivat patologinen remissionopeus, resektiotaajuus, D2-radikaaliresektiotaajuus, 5 -vuoden DFS-korko ja 5 vuoden käyttöjärjestelmämaksu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paikallisesti edennyt (>T1) ja/tai solmupositiivinen (N+) mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan histologisesti todistettu adenokarsinooma ilman etäpesäkkeitä (M0)
- ei aikaisempaa leikkausta
- ei aikaisempaa sytostaattista kemoterapiaa
- Ikä > 18 vuotta, enintään 75 vuotta (nainen ja mies)
- Fyysisen kunnon Karnofsky Performance Status -pistemäärä on 80-100
- kirurginen resekoitavuus
- Peritoneaalisen karsinomatoosin poissulkeminen (jos kliinisesti epäillään) laparoskopian avulla
- Leukosyytit > 4.000/µl
- Verihiutaleet > 100 000/µl
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5x normaaliarvosta tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
- kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukainen etäpesäke tai paikallinen tunkeutuminen viereisiin elimiin;
- Toistuva tai jäänyt mahasyöpä;
- sinulla on tai on ollut autoimmuunisairaus;
- Aiemmat elinsiirrot tai HIV-potilaat;
- Allergia tai vasta-aiheet toripalimabille, 5-fluorourasiilille, leukovoriinille, oksaliplatiinille ja dosetakselille;
- Pahanlaatuinen sekundaarinen sairaus;
- Vakava ei-kirurginen sairaus tai akuutti infektio;
- Perifeerinen polyneuropatia > NCI grad I;
- Verijärjestelmä, maksa ja munuaisten toiminta vaurioituivat;
- Oireellinen metastaasi aivoissa;
- Ilmeinen rytmihäiriö, sydänlihasiskemia, vaikea eteiskammiokatkos, sydämen vajaatoiminta ja vakava painovoimaläppäsairaus;
- Psykoottiset aiheet, joita ei ole helppo hallita;
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toripalimab combined with FLOT
In the perioperative period, patients with resectable gastric cancer is treated with flot regimen combined with Toripalimab to observe whether the 3-year disease-free survival (DFS) rate, pathological remission rate, R0 resection rate, D2 radical resection rate, 5-year DFS rate and 5-year OS rate could be improved.
|
240 mg d1
Muut nimet:
50 mg/m2, d1;
2600 mg/m², d1
200 mg/m², d1
85 mg/m2, d1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden sairauksista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on perioperatiivisen time flot -hoidon vaikutus yhdistettynä toripalimabiin ja D2-radikaalileikkaukseen resekoitavan mahasyövän 3 vuoden taudista vapaaseen eloonjäämisaikaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Pathological complete response rate (pCR)
Aikaikkuna: Up to 6 months
|
Proportion of patients with gastric cancer who received Toripalimab combined with FLOT regimen after 4 cycles of neoadjuvant therapy and postoperative pathological examination TRG 0
|
Up to 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä patologinen (täydellinen ja lähes täydellinen) vaste (MPR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden mahasyöpäpotilaiden osuus, jotka saivat Toripalimabia yhdistettynä FLOT-hoitoon neljän neoadjuvanttihoidon ja postoperatiivisen patologisen tutkimuksen TRG1a tai 1b jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kaikkien haittavaikutusten osalta tutkijat viittaavat National Cancer Instituten (NCI) yleisen toksisuuden standardiin (CTC).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
5 vuoden taudista vapaa hinta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on resekoitava mahasyöpä, joilla ei ole uusiutumista tai etäpesäkkeitä 5 vuoden perioperatiivisen hoidon jälkeen
|
Jopa 5 vuotta
|
|
5 vuoden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on resekoitava mahasyöpä, jotka selvisivät 5 vuotta perioperatiivisen hoidon jälkeen
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hongli Li, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Pyrimidiinit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Doketakseli
- Oksaliplatiini
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- toripalimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gastrim 001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .