Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toripalimab gecombineerd met FLOT neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met resectabele maagkanker

Fase II-studie van toripalimab gecombineerd met fluoruracil, leucovorine, oxaliplatine en docetaxel (FLOT) bij patiënten met lokaal gevorderde, resectabele maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang

Maagkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren van het spijsverteringskanaal. Maagkankerpatiënten die voor het eerst in China worden gediagnosticeerd, hebben een hoger percentage gevorderde stadia en een hoger percentage postoperatieve metastasen. Studies hebben aangetoond dat patiënten met een goede pathologische respons na preoperatieve neoadjuvante therapie (zoals tumorregressiegraad, TRG0 of 1) een betere prognose hebben. Uit het AIO-FLOT4-onderzoek bleek dat preoperatieve perioperatieve FLOT-chemotherapie niet alleen de progressievrije overlevingstijd (PFS) en de totale overlevingstijd (OS) van patiënten met vergevorderde maagkanker verlengde, maar ook de postoperatieve pathologische remissie verhoogde. Hoe de effectiviteit van het peri-operatieve behandelplan verder kan worden verbeterd, kan gunstig zijn om de overleving op lange termijn van maagkankerpatiënten te verbeteren. Verschillende klinische onderzoeken hebben ook bevestigd dat PD-1-antilichamen het leven aanzienlijk verlengen van maagkankerpatiënten bij wie geavanceerde chemotherapie in de backline-behandeling niet is aangeslagen. Daarom zijn de onderzoekers van plan deze klinische onderzoeken uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van toripalimab (PD-1-antilichaam) in combinatie met het FLOT-regime in de perioperatieve periode te evalueren. -jaars ziektevrije overleving (DFS) en 5-jaars OS-percentage.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren van het spijsverteringskanaal, goed voor de tweede incidentie van kwaadaardige tumoren en de derde mortaliteitsfactor gerelateerd aan kwaadaardige tumoren. In China bevinden de meeste patiënten met maagkanker die voor het eerst worden gediagnosticeerd zich al in een vergevorderd stadium, met stadium II en III patiënten goed voor 63%, en het postoperatieve recidiefpercentage is hoger. Studies hebben aangetoond dat patiënten met een goede pathologische respons na preoperatieve neoadjuvante therapie (zoals TRG0 of 1) een betere prognose hebben. In de afgelopen jaren heeft de AIO-FLOT4-studie aangetoond dat peri-operatieve chemotherapie met FLOT-regime de PFS en OS bij patiënten met vergevorderde maagkanker heeft verlengd. Het verdient de voorkeur om peri-operatieve chemotherapie met FLOT-regime aan te bevelen voor patiënten met gevorderde maagkanker in de NCCN-richtlijnen of Chinese CSCO-richtlijnen. Hoe de effectiviteit van het peri-operatieve behandelplan verder kan worden verbeterd, kan gunstig zijn om de overleving op lange termijn van maagkankerpatiënten te verbeteren.

Verschillende klinische onderzoeken hebben ook bevestigd dat PD-1-antilichamen het leven aanzienlijk verlengen van maagkankerpatiënten bij wie geavanceerde chemotherapie in de backline-behandeling niet is aangeslagen. In de KEYNOTE-059-studie bereikte de effectiviteit van chemotherapie in combinatie met PD-1-antilichamen bij nieuw behandelde maagkankerpatiënten 62%. Het is noodzakelijk om de werkzaamheid van PD-1-antilichaam in combinatie met het FLOT-regime in de perioperatieve periode te onderzoeken. Daarom zijn de onderzoekers van plan deze klinische onderzoeken uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van toripalimab (PD-1-antilichaam) in combinatie met het FLOT-regime in de perioperatieve periode te evalueren. -jaars DFS-percentage en 5-jaars OS-percentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hongli Li, Dr
  • Telefoonnummer: 8618622221233
  • E-mail: hongli@126.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jinyu Deng, Dr
  • Telefoonnummer: 8618622228656

Studie Locaties

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
          • Shaohua Ge, Dr
          • Telefoonnummer: 1051 8602223340123
          • E-mail: hongli@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. lokaal gevorderd (>T1) en/of klierpositief (N+) histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag- of gastro-oesofageale overgang zonder metastasen op afstand (M0)
  2. geen eerdere chirurgische resectie
  3. geen eerdere cytostatische chemotherapie
  4. Leeftijd > 18 jaar, maximaal 75 jaar (vrouw en man)
  5. Karnofsky Performance Statusscore van fysieke conditie is 80-100
  6. chirurgische resectabiliteit
  7. Uitsluiting van peritoneale carcinomatose (indien klinisch vermoed) via laparoscopie
  8. Leukocyten > 4.000/µl
  9. Bloedplaatjes > 100.000/µl
  10. Serumcreatinine ≤ 1,5x de normale waarde, of creatinineklaring > 50 ml/min
  11. schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Metastase op afstand of lokale invasie van aangrenzende organen;
  2. Terugkerende of resterende maagkanker;
  3. Auto-immuunziekte hebben of hebben gehad;
  4. Eerdere orgaantransplantatie of HIV-patiënten;
  5. Allergie of contra-indicaties voor toripalimab, 5-fluoruracil, leucovorine, oxaliplatine en docetaxel;
  6. Kwaadaardige secundaire ziekte;
  7. Ernstige niet-chirurgische ziekte of acute infectie;
  8. Perifere polyneuropathie > NCI grad I;
  9. Bloedsysteem, lever- en nierfunctie waren beschadigd;
  10. Symptomatische hersenmetastasen;
  11. Voor de hand liggende aritmie, myocardischemie, ernstig atrioventriculair blok, hartinsufficiëntie en ernstige zwaartekrachtklepziekte;
  12. Psychotische personen die niet gemakkelijk onder controle te houden zijn;
  13. Zwangere of zogende proefpersonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Toripalimab gecombineerd met FLOT
In de perioperatieve periode worden patiënten met resectabele maagkanker behandeld met een flot-regime in combinatie met toripalimab om te observeren of de 3-jaars ziektevrije overleving (DFS), het percentage pathologische remissies, het R0-resectiepercentage, het D2-percentage radicale resectie, het 5-jaars DFS-percentage en 5-jaars OS-percentage kunnen worden verbeterd.
240mg d1
Andere namen:
  • JS001
50mg/m2, d1;
2600 mg/m², d1
200 mg/m², d1
85 mg/m², d1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaar ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het primaire eindpunt van de studie is het effect van het peri-operatieve time flot-regime in combinatie met Toripalimab en D2 radicale operatie op de 3-jaars ziektevrije overlevingstijd van resectabele maagkanker.
Tot 3 jaar
Pathologisch compleet responspercentage (pCR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Percentage patiënten met maagkanker dat toripalimab in combinatie met FLOT-regime kreeg na 4 cycli van neoadjuvante therapie en postoperatief pathologisch onderzoek TRG1a
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major pathologische (complete en bijna complete) respons (MPR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Percentage patiënten met maagkanker dat toripalimab in combinatie met FLOT-regime kreeg na 4 cycli van neoadjuvante therapie en postoperatief pathologisch onderzoek TRG1a of 1b.
Tot 6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Voor eventuele bijwerkingen verwijzen de onderzoekers naar de standaard voor algemene toxiciteit (CTC) van het National Cancer Institute (NCI).
Tot 6 maanden
5 jaar ziektevrij tarief
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het percentage patiënten met resectabele maagkanker dat na 5 jaar perioperatieve behandeling geen recidief of metastase heeft
Tot 5 jaar
5-jaars overlevingspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Percentage patiënten met resectabele maagkanker dat 5 jaar na perioperatieve behandeling overleefde
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongli Li, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Toripalimab

3
Abonneren