- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04354662
Toripalimab gecombineerd met FLOT neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met resectabele maagkanker
Fase II-studie van toripalimab gecombineerd met fluoruracil, leucovorine, oxaliplatine en docetaxel (FLOT) bij patiënten met lokaal gevorderde, resectabele maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Maagkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren van het spijsverteringskanaal, goed voor de tweede incidentie van kwaadaardige tumoren en de derde mortaliteitsfactor gerelateerd aan kwaadaardige tumoren. In China bevinden de meeste patiënten met maagkanker die voor het eerst worden gediagnosticeerd zich al in een vergevorderd stadium, met stadium II en III patiënten goed voor 63%, en het postoperatieve recidiefpercentage is hoger. Studies hebben aangetoond dat patiënten met een goede pathologische respons na preoperatieve neoadjuvante therapie (zoals TRG0 of 1) een betere prognose hebben. In de afgelopen jaren heeft de AIO-FLOT4-studie aangetoond dat peri-operatieve chemotherapie met FLOT-regime de PFS en OS bij patiënten met vergevorderde maagkanker heeft verlengd. Het verdient de voorkeur om peri-operatieve chemotherapie met FLOT-regime aan te bevelen voor patiënten met gevorderde maagkanker in de NCCN-richtlijnen of Chinese CSCO-richtlijnen. Hoe de effectiviteit van het peri-operatieve behandelplan verder kan worden verbeterd, kan gunstig zijn om de overleving op lange termijn van maagkankerpatiënten te verbeteren.
Verschillende klinische onderzoeken hebben ook bevestigd dat PD-1-antilichamen het leven aanzienlijk verlengen van maagkankerpatiënten bij wie geavanceerde chemotherapie in de backline-behandeling niet is aangeslagen. In de KEYNOTE-059-studie bereikte de effectiviteit van chemotherapie in combinatie met PD-1-antilichamen bij nieuw behandelde maagkankerpatiënten 62%. Het is noodzakelijk om de werkzaamheid van PD-1-antilichaam in combinatie met het FLOT-regime in de perioperatieve periode te onderzoeken. Daarom zijn de onderzoekers van plan deze klinische onderzoeken uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van toripalimab (PD-1-antilichaam) in combinatie met het FLOT-regime in de perioperatieve periode te evalueren. -jaars DFS-percentage en 5-jaars OS-percentage.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hongli Li, Dr
- Telefoonnummer: 8618622221233
- E-mail: hongli@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jinyu Deng, Dr
- Telefoonnummer: 8618622228656
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- Shaohua Ge, Dr
- Telefoonnummer: 1051 8602223340123
- E-mail: hongli@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lokaal gevorderd (>T1) en/of klierpositief (N+) histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag- of gastro-oesofageale overgang zonder metastasen op afstand (M0)
- geen eerdere chirurgische resectie
- geen eerdere cytostatische chemotherapie
- Leeftijd > 18 jaar, maximaal 75 jaar (vrouw en man)
- Karnofsky Performance Statusscore van fysieke conditie is 80-100
- chirurgische resectabiliteit
- Uitsluiting van peritoneale carcinomatose (indien klinisch vermoed) via laparoscopie
- Leukocyten > 4.000/µl
- Bloedplaatjes > 100.000/µl
- Serumcreatinine ≤ 1,5x de normale waarde, of creatinineklaring > 50 ml/min
- schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Metastase op afstand of lokale invasie van aangrenzende organen;
- Terugkerende of resterende maagkanker;
- Auto-immuunziekte hebben of hebben gehad;
- Eerdere orgaantransplantatie of HIV-patiënten;
- Allergie of contra-indicaties voor toripalimab, 5-fluoruracil, leucovorine, oxaliplatine en docetaxel;
- Kwaadaardige secundaire ziekte;
- Ernstige niet-chirurgische ziekte of acute infectie;
- Perifere polyneuropathie > NCI grad I;
- Bloedsysteem, lever- en nierfunctie waren beschadigd;
- Symptomatische hersenmetastasen;
- Voor de hand liggende aritmie, myocardischemie, ernstig atrioventriculair blok, hartinsufficiëntie en ernstige zwaartekrachtklepziekte;
- Psychotische personen die niet gemakkelijk onder controle te houden zijn;
- Zwangere of zogende proefpersonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Toripalimab gecombineerd met FLOT
In de perioperatieve periode worden patiënten met resectabele maagkanker behandeld met een flot-regime in combinatie met toripalimab om te observeren of de 3-jaars ziektevrije overleving (DFS), het percentage pathologische remissies, het R0-resectiepercentage, het D2-percentage radicale resectie, het 5-jaars DFS-percentage en 5-jaars OS-percentage kunnen worden verbeterd.
|
240mg d1
Andere namen:
50mg/m2, d1;
2600 mg/m², d1
200 mg/m², d1
85 mg/m², d1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
3-jaar ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Het primaire eindpunt van de studie is het effect van het peri-operatieve time flot-regime in combinatie met Toripalimab en D2 radicale operatie op de 3-jaars ziektevrije overlevingstijd van resectabele maagkanker.
|
Tot 3 jaar
|
Pathologisch compleet responspercentage (pCR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Percentage patiënten met maagkanker dat toripalimab in combinatie met FLOT-regime kreeg na 4 cycli van neoadjuvante therapie en postoperatief pathologisch onderzoek TRG1a
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Major pathologische (complete en bijna complete) respons (MPR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Percentage patiënten met maagkanker dat toripalimab in combinatie met FLOT-regime kreeg na 4 cycli van neoadjuvante therapie en postoperatief pathologisch onderzoek TRG1a of 1b.
|
Tot 6 maanden
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Voor eventuele bijwerkingen verwijzen de onderzoekers naar de standaard voor algemene toxiciteit (CTC) van het National Cancer Institute (NCI).
|
Tot 6 maanden
|
5 jaar ziektevrij tarief
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Het percentage patiënten met resectabele maagkanker dat na 5 jaar perioperatieve behandeling geen recidief of metastase heeft
|
Tot 5 jaar
|
5-jaars overlevingspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Percentage patiënten met resectabele maagkanker dat 5 jaar na perioperatieve behandeling overleefde
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongli Li, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Docetaxel
- Fluoruracil
- Oxaliplatine
- Leucovorin
Andere studie-ID-nummers
- Gastrim 001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Toripalimab
-
Coherus Biosciences, Inc.Nog niet aan het wervenGevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGeavanceerd urotheelcarcinoomChina
-
Henan Cancer HospitalOnbekendSlokdarm plaveiselcelcarcinoom
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou Panyu...WervingKleincellig longkanker beperkt stadiumChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het werven
-
Qianfoshan HospitalWerving
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingKleincellige longkanker in een beperkt stadium (LS-SCLC)China, Verenigde Staten, Taiwan, Kalkoen, Georgië
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingGeavanceerde solide tumorenChina
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Nog niet aan het werven
-
Xinqiao Hospital of ChongqingChongqing University Cancer Hospital; Southwest Hospital, China; Daping Hospital...WervingNasofarynxcarcinoomChina