Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Toripalimab combinato con chemioterapia neoadiuvante FLOT in pazienti con carcinoma gastrico resecabile

6 agosto 2026 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studio di fase II su Toripalimab in combinazione con fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino e docetaxel (FLOT) in pazienti con carcinoma gastrico resecabile localmente avanzato o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea

Il cancro gastrico è uno dei tumori maligni più comuni del tubo digerente. I pazienti con carcinoma gastrico diagnosticati per la prima volta in Cina hanno una percentuale più elevata di stadi avanzati e un tasso di metastasi postoperatorie più elevato. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con una buona risposta patologica dopo la terapia neoadiuvante preoperatoria (come il grado di regressione del tumore, TRG0 o 1) hanno una prognosi migliore. Lo studio AIO-FLOT4 ha rilevato che la chemioterapia FLOT perioperatoria preoperatoria non solo ha prolungato il tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tempo di sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con carcinoma gastrico avanzato, ma ha anche aumentato il tasso di remissione patologica postoperatoria. Come migliorare ulteriormente l'efficacia del piano di trattamento perioperatorio può essere utile per migliorare la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con cancro gastrico. Diversi studi clinici hanno anche confermato che l'anticorpo PD-1 prolunga significativamente la vita dei pazienti con cancro gastrico che hanno fallito la chemioterapia avanzata nel trattamento di back-line. Pertanto, i ricercatori pianificano di condurre questi studi clinici per valutare la sicurezza e l'efficacia di Toripalimab (anticorpo PD-1) combinato con il regime FLOT nel periodo perioperatorio. Gli endpoint secondari includevano il tasso di remissione patologica, il tasso di resezione, il tasso di resezione radicale D2, 5 tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 1 anno e tasso di OS a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è uno dei tumori maligni più comuni del tubo digerente, rappresentando la seconda incidenza di tumori maligni e il terzo fattore di mortalità correlato ai tumori maligni. In Cina, la maggior parte dei pazienti con carcinoma gastrico diagnosticato per la prima volta è già in fase avanzata, con il 63% di pazienti in stadio II e III e il tasso di recidiva postoperatoria è più elevato. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con una buona risposta patologica dopo la terapia neoadiuvante preoperatoria (come TRG0 o 1) hanno una prognosi migliore. Negli ultimi anni, lo studio AIO-FLOT4 ha rilevato che la chemioterapia perioperatoria con regime FLOT ha prolungato la PFS e l'OS nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato. È preferibile raccomandare la chemioterapia perioperatoria con regime FLOT per i pazienti con carcinoma gastrico avanzato nelle linee guida del NCCN o nelle linee guida del CSCO cinese. Come migliorare ulteriormente l'efficacia del piano di trattamento perioperatorio può essere utile per migliorare la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con cancro gastrico.

Diversi studi clinici hanno anche confermato che l'anticorpo PD-1 prolunga significativamente la vita dei pazienti con cancro gastrico che hanno fallito la chemioterapia avanzata nel trattamento di back-line. Nello studio KEYNOTE-059, l'efficacia della chemioterapia combinata con l'anticorpo PD-1 nei pazienti con carcinoma gastrico appena trattati ha raggiunto il 62%. È necessario esplorare l'efficacia dell'anticorpo PD-1 combinato con il regime FLOT nel periodo perioperatorio. Pertanto, i ricercatori pianificano di condurre questi studi clinici per valutare la sicurezza e l'efficacia di Toripalimab (anticorpo PD-1) combinato con il regime FLOT nel periodo perioperatorio. Gli endpoint secondari includevano il tasso di remissione patologica, il tasso di resezione, il tasso di resezione radicale D2, 5 tasso di DFS a 5 anni e tasso di OS a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea, localmente avanzato (>T1) e/o linfonodale positivo (N+), senza metastasi a distanza (M0) istologicamente accertato
  2. nessuna precedente resezione chirurgica
  3. nessuna precedente chemioterapia citostatica
  4. Età > 18 anni, non più di 75 anni (femmine e maschi)
  5. Il punteggio Karnofsky Performance Status della condizione fisica è 80-100
  6. resecabilità chirurgica
  7. Esclusione di carcinomatosi peritoneale (se sospettata clinicamente) tramite laparoscopia
  8. Leucociti > 4.000/µl
  9. Piastrine > 100.000/µl
  10. Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il valore normale o clearance della creatinina > 50 ml/min
  11. consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi a distanza o invasione locale di organi adiacenti;
  2. Cancro gastrico ricorrente o residuo;
  3. Avere o aver avuto una malattia autoimmune;
  4. Precedenti trapianti di organi o pazienti affetti da HIV;
  5. Allergia o controindicazioni a Toripalimab, 5-Fluorouracile, Leucovorin, Oxaliplatino e Docetaxel;
  6. malattia secondaria maligna;
  7. Grave malattia non chirurgica o infezione acuta;
  8. Polineuropatia periferica > NCI grad I;
  9. Il sistema sanguigno, il fegato e la funzionalità renale erano danneggiati;
  10. Metastasi cerebrali sintomatiche;
  11. Aritmia evidente, ischemia miocardica, grave blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca e grave malattia della valvola gravitazionale;
  12. Soggetti psicotici non facili da controllare;
  13. Soggetti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Toripalimab combined with FLOT
In the perioperative period, patients with resectable gastric cancer is treated with flot regimen combined with Toripalimab to observe whether the 3-year disease-free survival (DFS) rate, pathological remission rate, R0 resection rate, D2 radical resection rate, 5-year DFS rate and 5-year OS rate could be improved.
Droga: Toripalimab
240 mg d1
Altri nomi:
  • JS001
Droga: Docetaxel
50mg/m2, d1;
Droga: Fluorouracile
2600 mg/m², d1
Droga: Leucovorin
200 mg/m², d1
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m², d1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'endpoint primario dello studio è l'effetto del regime perioperatorio del time flot combinato con Toripalimab e l'intervento radicale D2 sul tempo di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni del carcinoma gastrico resecabile.
Fino a 3 anni
Pathological complete response rate (pCR)
Lasso di tempo: Up to 6 months
Proportion of patients with gastric cancer who received Toripalimab combined with FLOT regimen after 4 cycles of neoadjuvant therapy and postoperative pathological examination TRG 0
Up to 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica maggiore (completa e quasi completa) (MPR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti con carcinoma gastrico che hanno ricevuto Toripalimab in combinazione con il regime FLOT dopo 4 cicli di terapia neoadiuvante ed esame patologico postoperatorio TRG1a o 1b.
Fino a 6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per eventuali reazioni avverse, i ricercatori fanno riferimento allo standard di tossicità comune (CTC) del National Cancer Institute (NCI)
Fino a 6 mesi
Tariffa libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La percentuale di pazienti con carcinoma gastrico resecabile che non hanno recidiva o metastasi dopo 5 anni di trattamento perioperatorio
Fino a 5 anni
Tasso di sopravvivenza a 5 anni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Percentuale di pazienti con carcinoma gastrico resecabile sopravvissuti 5 anni dopo il trattamento perioperatorio
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongli Li, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gastrim 001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi