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腎臓移植レシピエントの家庭血圧モニタリング (HOBiT)

2026年1月19日 更新者:Dag Olav Dahle、Oslo University Hospital

高血圧を軽減するための腎臓移植レシピエントの家庭血圧モニタリング - 実用的、レジストリベース、無作為化対照研究

腎移植レシピエントにおける家庭血圧モニタリングの無作為対照試験。

調査の概要

詳細な説明

成人腎移植レシピエント (n=458) は、標準治療 (SOC) または家庭血圧測定 (HBPM) に 1:1 で無作為に割り付けられます。 SOCグループはオフィス血圧を目標にします

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 腎移植レシピエント
  2. -18歳以上の男性または女性の被験者
  3. ベースラインクリニックでの以下のいずれかまたは複数

    • 従来のオフィス血圧 ≥130 mmHg 収縮期および/または ≥ 80 mmHg 拡張期
    • -過去3か月以内に測定されたHBPM≧125 mmHgの収縮期および/または≧80 mmHgの拡張期(方法論の詳細については付録1を参照)
    • -日中の外来血圧モニタリング(ABPM) ≥125 mmHg 収縮期および/または ≥ 80 mmHg 過去3か月以内に測定された拡張期
  4. -署名されたインフォームドコンセントと、治療とフォローアップに対する患者の期待される協力。
  5. 国民識別番号を持ち、留学中に移住する予定がないこと
  6. ノルウェー腎登録簿に登録

除外基準:

  1. 立っている収縮期血圧 < 110 mmHg (有害事象を避けるため)。 1分と3分立った状態で測定。 車いすで立つことができない場合は対象外となります。
  2. -診断された心房細動(自動化されたモニターは検証されていません)
  3. 自己監視したがらない
  4. -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性参加者(妊娠中の本態性高血圧の管理は異なります)
  5. 腕の周囲が大きすぎる、または小さすぎて、利用可能なデバイス (22 ~ 42 cm) で正確な血圧を測定できない。
  6. 研究者によって判断された、介入への遵守を制限する可能性のある理由;例には、過去 12 か月以内の積極的なアルコールまたは薬物乱用、投薬または診療所への出席の大幅な遵守不足、老人ホームへの居住、認知症、研究への参加を妨げる可能性のあるその他の医学的または精神医学的状態が含まれます。
  7. -調査員が判断した移植片または平均余命が2年未満。
  8. -4つ以上の降圧薬の現在の使用
  9. 定期的な予定の半分以上がリモートで計画されています (例: 電話またはビデオ)相談。
  10. 重度の白衣高血圧。 自宅の血圧値のみに基づいてすでに治療を受けている患者。
  11. 多臓器移植(例: 心臓、肺、肝臓)、膵臓またはベータ細胞膵島移植は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療
定期的な来院時に測定される臨床血圧
目標
実験的:家庭血圧モニタリング
定期的な来院前の 1 週間、毎日自宅で血圧を測定
目標

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オフィス収縮期血圧 (BP)
時間枠:1年
Norwegian Renal Registryに報告されたとおり
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オフィス拡張期血圧
時間枠:1年
Norwegian Renal Registryに報告されたとおり
1年
目標血圧を下回る割合(オフィスBP)
時間枠:1年
Norwegian Renal Registryに報告されたとおり
1年
降圧薬の服用回数
時間枠:1年
Norwegian Renal Registryに報告されたとおり
1年
治療満足度
時間枠:1年
ノルウェー語での研究固有のアンケートによると。 スコアは 1 ~ 5 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
1年
血漿クレアチニン濃度
時間枠:1年
Norwegian Renal Registryに報告されたとおり
1年
尿タンパク/クレアチニン比
時間枠:1年
Norwegian Renal Registryに報告されたとおり
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管イベント患者数
時間枠:1年
Norwegian Renal Registry に報告されています。 安全エンドポイント。 心筋梗塞、脳卒中、冠動脈バイパス移植または血管形成術、その他の心臓手術が含まれます。
1年
腎移植片喪失の参加者数
時間枠:1年
Norwegian Renal RegistrySafety に報告されています。 安全エンドポイント。 透析または再移植への復帰が含まれます。
1年
腎移植拒絶の参加者数
時間枠:1年
Norwegian Renal Registry に報告されています。 安全エンドポイント。
1年
死亡者数
時間枠:1年
Norwegian Renal Registry に報告されています。 安全性エンドポイント
1年
全体的な生活の質
時間枠:1年
ノルウェー語での研究固有のアンケートによると。 スコアは 1 ~ 5 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
1年
低血圧エピソード
時間枠:1年
ノルウェー語での研究固有のアンケートによると。 自己申告の安全性エンドポイント。 A) 失神の前 (3 つのカテゴリ: まったくない、数回、毎月、またはそれ以上) に関する質問。 B) 失神 (3 つのカテゴリ: なし、1 回、複数)。 C) 失神の場合、トラウマを経験した場合はフリー テキスト。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dag Olav Dahle, MD PhD、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月15日

一次修了 (実際)

2025年2月3日

研究の完了 (実際)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月24日

最初の投稿 (実際)

2020年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月19日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 109164

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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