Strona główna Monitorowanie ciśnienia krwi u biorców przeszczepu nerki (HOBiT)
19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dag Olav Dahle, Oslo University Hospital
Strona główna Monitorowanie ciśnienia krwi u biorców przeszczepu nerki w celu złagodzenia nadciśnienia — pragmatyczne, oparte na rejestrze, randomizowane badanie kontrolowane
Randomizowane kontrolowane badanie monitorowania ciśnienia krwi w domu u biorców przeszczepu nerki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorośli biorcy przeszczepu nerki (n=458) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do standardowej opieki (SOC) lub pomiaru ciśnienia krwi w domu (HBPM).
Grupa SOC skupi się na ciśnieniu krwi w biurze
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorca przeszczepu nerki
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
Co najmniej jedno z poniższych w poradni wyjściowej
- Konwencjonalne BP ≥130 mmHg skurczowe i/lub ≥80 mmHg rozkurczowe
- HBPM ≥125 mmHg skurczowe i/lub ≥80 mmHg rozkurczowe mierzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy (szczegóły dotyczące metodologii w załączniku 1)
- Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi w ciągu dnia (ABPM) ≥125 mmHg skurczowe i/lub ≥80 mmHg rozkurczowe mierzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Podpisana świadoma zgoda i oczekiwana współpraca pacjenta w zakresie leczenia i obserwacji.
- Mieć krajowy osobisty numer identyfikacyjny i nie oczekuje się, że wyemigruje podczas studiów
- Wpisany do Norweskiego Rejestru Nerek
Kryteria wyłączenia:
- Ciśnienie skurczowe w pozycji stojącej < 110 mmHg (aby uniknąć zdarzeń niepożądanych). Mierzone po jednej i trzech minutach stania. Nie dotyczy osób, które nie mogą stać z powodu poruszania się na wózku inwalidzkim.
- Rozpoznane migotanie przedsionków (automatyczne monitory nie zostały zwalidowane)
- Niechęć do samokontroli
- Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania (leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży jest inne)
- Obwód ramienia za duży lub za mały, aby umożliwić dokładny pomiar BP za pomocą dostępnego urządzenia (22-42 cm).
- Jakikolwiek powód, który może ograniczać stosowanie się do interwencji, według oceny badacza; przykłady obejmują aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, znaczne niedostateczne przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków lub uczęszczania na wizyty w przychodni, pobyt w domu opieki, demencję lub inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać udział w badaniu.
- Oczekiwana długość życia lub przeszczepu krótsza niż 2 lata, według oceny badacza.
- Bieżące stosowanie ≥ 4 leków hipotensyjnych
- Ponad połowa stałych wizyt zaplanowanych jako zdalne (np. telefoniczne lub wideo) konsultacje.
- Ciężkie nadciśnienie białego fartucha, np. pacjentów już leczonych wyłącznie na podstawie domowych wartości BP.
- Przeszczepy wielonarządowe (np. serce, płuco, wątroba), chociaż dozwolone jest przeszczepienie trzustki lub komórek beta wysp trzustkowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Kliniczne ciśnienie krwi mierzone podczas regularnych wizyt
|
Cel
|
|
Eksperymentalny: Domowe monitorowanie ciśnienia krwi
Ciśnienie krwi w domu mierzone codziennie przez 1 tydzień przed regularnymi wizytami klinicznymi
|
Cel
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie (BP)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jak zgłoszono do Norweskiego Rejestru Nerek
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biurowe ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jak zgłoszono do Norweskiego Rejestru Nerek
|
1 rok
|
|
Odsetek z BP poniżej wartości docelowej (biurowe BP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jak zgłoszono do Norweskiego Rejestru Nerek
|
1 rok
|
|
Liczba leków obniżających ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jak zgłoszono do Norweskiego Rejestru Nerek
|
1 rok
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgodnie z kwestionariuszem badania w języku norweskim.
Wyniki 1-5, wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
1 rok
|
|
Stężenie kreatyniny w osoczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jak zgłoszono do Norweskiego Rejestru Nerek
|
1 rok
|
|
Stosunek białka do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jak zgłoszono do Norweskiego Rejestru Nerek
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z incydentami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jak zgłoszono do Norweskiego Rejestru Nerek.
Punkt końcowy bezpieczeństwa.
Obejmuje zawał mięśnia sercowego, udar, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastykę, inne zabiegi kardiochirurgiczne.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z utratą przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jak zgłoszono do Norweskiego Rejestru NerekSafety.
Punkt końcowy bezpieczeństwa.
Obejmuje powrót do dializy lub ponowne przeszczepienie.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z odrzuceniem przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jak zgłoszono do Norweskiego Rejestru Nerek.
Punkt końcowy bezpieczeństwa.
|
1 rok
|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jak zgłoszono do Norweskiego Rejestru Nerek.
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
1 rok
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgodnie z kwestionariuszem badania w języku norweskim.
Wyniki 1-5, wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
1 rok
|
|
Epizody hipotensyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgodnie z kwestionariuszem badania w języku norweskim.
Zgłoszony przez użytkownika punkt końcowy bezpieczeństwa.
Pytania dotyczące A) stanu przedomdleniowego (3 kategorie: nigdy; kilka; co miesiąc lub częściej); B) Omdlenie (3 kategorie: nigdy; jednorazowo; wielokrotne).
C) Jeśli doszło do omdlenia, napisz dowolny tekst, jeśli wystąpił jakikolwiek uraz.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dag Olav Dahle, MD PhD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109164
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .