Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domů Monitorování krevního tlaku u příjemců transplantace ledvin (HOBiT)

19. ledna 2026 aktualizováno: Dag Olav Dahle, Oslo University Hospital

Domácí monitorování krevního tlaku u příjemců transplantace ledvin ke zmírnění hypertenze – pragmatická, registrovaná, randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie domácího monitorování krevního tlaku u příjemců transplantované ledviny.

Přehled studie

Detailní popis

Dospělí příjemci transplantace ledviny (n=458) budou randomizováni v poměru 1:1 na standardní péči (SOC) nebo domácí měření krevního tlaku (HBPM). Skupina SOC se zaměří na krevní tlak v kanceláři

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjemce transplantace ledviny
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  3. Jakékoli nebo více z následujících na základní klinice

    • Konvenční ordinační TK ≥130 mmHg systolický a/nebo ≥ 80 mmHg diastolický
    • HBPM ≥125 mmHg systolický a/nebo ≥ 80 mmHg diastolický měřeno během posledních 3 měsíců (podrobnosti o metodice viz dodatek 1)
    • Denní ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) ≥125 mmHg systolického a/nebo ≥ 80 mmHg diastolického měřeno během posledních 3 měsíců
  4. Podepsaný informovaný souhlas a předpokládaná spolupráce pacienta na léčbě a sledování.
  5. Mít národní osobní identifikační číslo a neočekává se, že budete během studia emigrovat
  6. Zapsán v norském registru ledvin

Kritéria vyloučení:

  1. Systolický TK ve stoje < 110 mmHg (aby se zabránilo nežádoucím účinkům). Měřeno po jedné a třech minutách stání. Neplatí, pokud nemůže stát kvůli používání invalidního vozíku.
  2. Diagnostikovaná fibrilace síní (automatické monitory nejsou ověřeny)
  3. Neochota k sebekontrole
  4. Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během studie (zvládání esenciální hypertenze v těhotenství je odlišné)
  5. Obvod paže je příliš velký nebo malý na to, aby umožnil přesné měření TK dostupným zařízením (22-42 cm).
  6. Jakýkoli důvod pravděpodobně omezující dodržování intervencí, jak posoudil vyšetřovatel; příklady zahrnují aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců, výrazně špatné dodržování léků nebo návštěvy kliniky, pobyt v pečovatelském domě, demenci, jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou narušovat účast ve studii.
  7. Očekávaná délka života štěpu nebo života kratší než 2 roky, podle posouzení výzkumníka.
  8. Současné užívání ≥ 4 antihypertenziv
  9. Více než polovina pravidelných schůzek je plánována jako vzdálená (např. telefonické nebo video) konzultace.
  10. Těžká hypertenze bílého pláště, např. pacientů již léčených pouze na základě domácích hodnot TK.
  11. Transplantace více orgánů (např. srdce, plíce, játra), i když je povolena transplantace slinivky nebo ostrůvků beta-buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Klinický krevní tlak měřený při pravidelných návštěvách
Cílová
Experimentální: Domácí monitorování krevního tlaku
Domácí krevní tlak měřený denně po dobu 1 týdne před pravidelnými klinickými návštěvami
Cílová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kancelářský systolický krevní tlak (BP)
Časové okno: 1 rok
Jak bylo oznámeno norskému registru ledvin
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kancelářský diastolický BP
Časové okno: 1 rok
Jak bylo oznámeno norskému registru ledvin
1 rok
Podíl s TK pod cílem (kancelářský BP
Časové okno: 1 rok
Jak bylo oznámeno norskému registru ledvin
1 rok
Počet léků snižujících krevní tlak
Časové okno: 1 rok
Jak bylo oznámeno norskému registru ledvin
1 rok
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 1 rok
Podle dotazníku specifického pro studii v norštině. Skóre 1-5, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
1 rok
Koncentrace plazmatického kreatininu
Časové okno: 1 rok
Jak bylo oznámeno norskému registru ledvin
1 rok
Poměr protein/kreatinin v moči
Časové okno: 1 rok
Jak bylo oznámeno norskému registru ledvin
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: 1 rok
Jak bylo oznámeno norskému registru ledvin. Bezpečnostní koncový bod. Zahrnuje infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, bypass koronární tepny nebo -angioplastiku, další srdeční chirurgii.
1 rok
Počet účastníků se ztrátou štěpu ledviny
Časové okno: 1 rok
Jak bylo oznámeno norskému Renal RegistrySafety. Bezpečnostní koncový bod. Zahrnuje návrat na dialýzu nebo retransplantaci.
1 rok
Počet účastníků s rejekcí ledvinového štěpu
Časové okno: 1 rok
Jak bylo oznámeno norskému registru ledvin. Bezpečnostní koncový bod.
1 rok
Počet úmrtí
Časové okno: 1 rok
Jak bylo oznámeno norskému registru ledvin. Bezpečnostní koncový bod
1 rok
Celková kvalita života
Časové okno: 1 rok
Podle dotazníku specifického pro studii v norštině. Skóre 1-5, vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
1 rok
Hypotenzní epizody
Časové okno: 1 rok
Podle dotazníku specifického pro studii v norštině. Vlastní bezpečnostní koncový bod. Otázky týkající se A) Presynkopa (3 kategorie: nikdy; několik; měsíčně nebo více); B) Synkopa (3 kategorie: nikdy; jednou; vícekrát). C) V případě synkopy, volný text, pokud došlo k nějakému traumatu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dag Olav Dahle, MD PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit