- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04364126
Domů Monitorování krevního tlaku u příjemců transplantace ledvin (HOBiT)
19. ledna 2026 aktualizováno: Dag Olav Dahle, Oslo University Hospital
Domácí monitorování krevního tlaku u příjemců transplantace ledvin ke zmírnění hypertenze – pragmatická, registrovaná, randomizovaná kontrolovaná studie
Randomizovaná kontrolovaná studie domácího monitorování krevního tlaku u příjemců transplantované ledviny.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospělí příjemci transplantace ledviny (n=458) budou randomizováni v poměru 1:1 na standardní péči (SOC) nebo domácí měření krevního tlaku (HBPM).
Skupina SOC se zaměří na krevní tlak v kanceláři
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce transplantace ledviny
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
Jakékoli nebo více z následujících na základní klinice
- Konvenční ordinační TK ≥130 mmHg systolický a/nebo ≥ 80 mmHg diastolický
- HBPM ≥125 mmHg systolický a/nebo ≥ 80 mmHg diastolický měřeno během posledních 3 měsíců (podrobnosti o metodice viz dodatek 1)
- Denní ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) ≥125 mmHg systolického a/nebo ≥ 80 mmHg diastolického měřeno během posledních 3 měsíců
- Podepsaný informovaný souhlas a předpokládaná spolupráce pacienta na léčbě a sledování.
- Mít národní osobní identifikační číslo a neočekává se, že budete během studia emigrovat
- Zapsán v norském registru ledvin
Kritéria vyloučení:
- Systolický TK ve stoje < 110 mmHg (aby se zabránilo nežádoucím účinkům). Měřeno po jedné a třech minutách stání. Neplatí, pokud nemůže stát kvůli používání invalidního vozíku.
- Diagnostikovaná fibrilace síní (automatické monitory nejsou ověřeny)
- Neochota k sebekontrole
- Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během studie (zvládání esenciální hypertenze v těhotenství je odlišné)
- Obvod paže je příliš velký nebo malý na to, aby umožnil přesné měření TK dostupným zařízením (22-42 cm).
- Jakýkoli důvod pravděpodobně omezující dodržování intervencí, jak posoudil vyšetřovatel; příklady zahrnují aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců, výrazně špatné dodržování léků nebo návštěvy kliniky, pobyt v pečovatelském domě, demenci, jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou narušovat účast ve studii.
- Očekávaná délka života štěpu nebo života kratší než 2 roky, podle posouzení výzkumníka.
- Současné užívání ≥ 4 antihypertenziv
- Více než polovina pravidelných schůzek je plánována jako vzdálená (např. telefonické nebo video) konzultace.
- Těžká hypertenze bílého pláště, např. pacientů již léčených pouze na základě domácích hodnot TK.
- Transplantace více orgánů (např. srdce, plíce, játra), i když je povolena transplantace slinivky nebo ostrůvků beta-buněk.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Klinický krevní tlak měřený při pravidelných návštěvách
|
Cílová
|
|
Experimentální: Domácí monitorování krevního tlaku
Domácí krevní tlak měřený denně po dobu 1 týdne před pravidelnými klinickými návštěvami
|
Cílová
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kancelářský systolický krevní tlak (BP)
Časové okno: 1 rok
|
Jak bylo oznámeno norskému registru ledvin
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kancelářský diastolický BP
Časové okno: 1 rok
|
Jak bylo oznámeno norskému registru ledvin
|
1 rok
|
|
Podíl s TK pod cílem (kancelářský BP
Časové okno: 1 rok
|
Jak bylo oznámeno norskému registru ledvin
|
1 rok
|
|
Počet léků snižujících krevní tlak
Časové okno: 1 rok
|
Jak bylo oznámeno norskému registru ledvin
|
1 rok
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 1 rok
|
Podle dotazníku specifického pro studii v norštině.
Skóre 1-5, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
1 rok
|
|
Koncentrace plazmatického kreatininu
Časové okno: 1 rok
|
Jak bylo oznámeno norskému registru ledvin
|
1 rok
|
|
Poměr protein/kreatinin v moči
Časové okno: 1 rok
|
Jak bylo oznámeno norskému registru ledvin
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: 1 rok
|
Jak bylo oznámeno norskému registru ledvin.
Bezpečnostní koncový bod.
Zahrnuje infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, bypass koronární tepny nebo -angioplastiku, další srdeční chirurgii.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků se ztrátou štěpu ledviny
Časové okno: 1 rok
|
Jak bylo oznámeno norskému Renal RegistrySafety.
Bezpečnostní koncový bod.
Zahrnuje návrat na dialýzu nebo retransplantaci.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s rejekcí ledvinového štěpu
Časové okno: 1 rok
|
Jak bylo oznámeno norskému registru ledvin.
Bezpečnostní koncový bod.
|
1 rok
|
|
Počet úmrtí
Časové okno: 1 rok
|
Jak bylo oznámeno norskému registru ledvin.
Bezpečnostní koncový bod
|
1 rok
|
|
Celková kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
Podle dotazníku specifického pro studii v norštině.
Skóre 1-5, vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
1 rok
|
|
Hypotenzní epizody
Časové okno: 1 rok
|
Podle dotazníku specifického pro studii v norštině.
Vlastní bezpečnostní koncový bod.
Otázky týkající se A) Presynkopa (3 kategorie: nikdy; několik; měsíčně nebo více); B) Synkopa (3 kategorie: nikdy; jednou; vícekrát).
C) V případě synkopy, volný text, pokud došlo k nějakému traumatu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dag Olav Dahle, MD PhD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .