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Monitorização Domiciliar da Pressão Arterial em Receptores de Transplante Renal (HOBiT)

19 de janeiro de 2026 atualizado por: Dag Olav Dahle, Oslo University Hospital

Monitoramento domiciliar da pressão arterial em receptores de transplante renal para aliviar a hipertensão - um estudo controlado randomizado, pragmático e baseado em registro

Estudo controlado randomizado de monitoramento domiciliar da pressão arterial em receptores de transplante renal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Receptores adultos de transplante renal (n = 458) serão randomizados 1:1 para padrão de atendimento (SOC) ou medição da pressão arterial em casa (HBPM). O grupo SOC terá como alvo a pressão arterial do consultório

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Receptor de transplante renal
  2. Indivíduo do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos
  3. Qualquer um ou mais dos seguintes na clínica de linha de base

    • PA convencional de consultório ≥130 mmHg sistólica e/ou ≥ 80 mmHg diastólica
    • HBPM ≥125 mmHg sistólica e/ou ≥ 80 mmHg diastólica medida nos últimos 3 meses (consulte o apêndice 1 para obter detalhes sobre a metodologia)
    • Monitorização ambulatorial diurna da pressão arterial (MAPA) ≥125 mmHg sistólica e/ou ≥ 80 mmHg diastólica medida nos últimos 3 meses
  4. Consentimento informado assinado e cooperação esperada do paciente para o tratamento e acompanhamento.
  5. Ter um número de identificação pessoal nacional e não esperar que emigre durante o estudo
  6. Inscrito no Registro Renal Norueguês

Critério de exclusão:

  1. PA sistólica em pé < 110 mmHg (para evitar eventos adversos). Medido após um e três minutos de pé. Não aplicável se não conseguir ficar em pé devido ao uso da cadeira de rodas.
  2. Fibrilação atrial diagnosticada (monitores automatizados não validados)
  3. Não está disposto a se automonitorar
  4. Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo (o manejo da hipertensão essencial na gravidez é diferente)
  5. Circunferência do braço muito grande ou pequena para permitir a medição precisa da PA com o dispositivo disponível (22-42 cm).
  6. Qualquer motivo que provavelmente limite a adesão às intervenções, conforme julgado pelo investigador; os exemplos incluem abuso ativo de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses, baixa adesão significativa a medicamentos ou comparecimento a consultas clínicas, residência em uma casa de repouso, demência, outras condições médicas ou psiquiátricas que podem interferir na participação no estudo.
  7. Enxerto ou expectativa de vida inferior a 2 anos, conforme julgado pelo investigador.
  8. Uso atual de ≥ 4 medicamentos anti-hipertensivos
  9. Mais da metade das consultas regulares planejadas como remotas (ex. telefone ou vídeo) consultas.
  10. Hipertensão grave do avental branco, por ex. pacientes já tratados apenas com base nos valores de PA domiciliar.
  11. Transplantes de múltiplos órgãos (por exemplo, coração, pulmão, fígado), embora seja permitido o transplante de pâncreas ou ilhotas de células beta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Pressão arterial clínica medida em visitas regulares
Alvo
Experimental: Monitoramento domiciliar da pressão arterial
Pressão arterial domiciliar medida diariamente por 1 semana antes das visitas clínicas regulares
Alvo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica (PA) de consultório
Prazo: 1 ano
Conforme relatado ao Registro Renal Norueguês
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PA diastólica de escritório
Prazo: 1 ano
Conforme relatado ao Registro Renal Norueguês
1 ano
Proporção com PA abaixo da meta (PA de consultório
Prazo: 1 ano
Conforme relatado ao Registro Renal Norueguês
1 ano
Número de medicamentos para baixar a PA
Prazo: 1 ano
Conforme relatado ao Registro Renal Norueguês
1 ano
Satisfação com o tratamento
Prazo: 1 ano
De acordo com o questionário específico do estudo em norueguês. Pontuações de 1 a 5, pontuações mais altas indicam maior satisfação.
1 ano
Concentração de creatinina plasmática
Prazo: 1 ano
Conforme relatado ao Registro Renal Norueguês
1 ano
Relação proteína/creatinina na urina
Prazo: 1 ano
Conforme relatado ao Registro Renal Norueguês
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos cardiovasculares
Prazo: 1 ano
Conforme relatado ao Registro Renal Norueguês. Ponto final de segurança. Inclui infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia, outras cirurgias cardíacas.
1 ano
Número de participantes com perda de enxerto renal
Prazo: 1 ano
Conforme relatado ao Norwegian Renal RegistrySafety. Ponto final de segurança. Inclui retorno à diálise ou retransplante.
1 ano
Número de participantes com rejeição de enxerto renal
Prazo: 1 ano
Conforme relatado ao Registro Renal Norueguês. Ponto final de segurança.
1 ano
Número de mortes
Prazo: 1 ano
Conforme relatado ao Registro Renal Norueguês. Ponto final de segurança
1 ano
Qualidade de vida geral
Prazo: 1 ano
De acordo com o questionário específico do estudo em norueguês. Pontuações de 1 a 5, pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
1 ano
Episódios de hipotensão
Prazo: 1 ano
De acordo com o questionário específico do estudo em norueguês. Ponto final de segurança auto-relatado. Questões sobre A) Pré-síncope (3 categorias: nunca; algumas; mensalmente ou mais); B) Síncope (3 categorias: nunca; uma vez; múltiplas). C) Se síncope, texto livre se algum trauma foi vivenciado.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dag Olav Dahle, MD PhD, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 109164

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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