- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04364126
Monitorização Domiciliar da Pressão Arterial em Receptores de Transplante Renal (HOBiT)
19 de janeiro de 2026 atualizado por: Dag Olav Dahle, Oslo University Hospital
Monitoramento domiciliar da pressão arterial em receptores de transplante renal para aliviar a hipertensão - um estudo controlado randomizado, pragmático e baseado em registro
Estudo controlado randomizado de monitoramento domiciliar da pressão arterial em receptores de transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Receptores adultos de transplante renal (n = 458) serão randomizados 1:1 para padrão de atendimento (SOC) ou medição da pressão arterial em casa (HBPM).
O grupo SOC terá como alvo a pressão arterial do consultório
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de transplante renal
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos
Qualquer um ou mais dos seguintes na clínica de linha de base
- PA convencional de consultório ≥130 mmHg sistólica e/ou ≥ 80 mmHg diastólica
- HBPM ≥125 mmHg sistólica e/ou ≥ 80 mmHg diastólica medida nos últimos 3 meses (consulte o apêndice 1 para obter detalhes sobre a metodologia)
- Monitorização ambulatorial diurna da pressão arterial (MAPA) ≥125 mmHg sistólica e/ou ≥ 80 mmHg diastólica medida nos últimos 3 meses
- Consentimento informado assinado e cooperação esperada do paciente para o tratamento e acompanhamento.
- Ter um número de identificação pessoal nacional e não esperar que emigre durante o estudo
- Inscrito no Registro Renal Norueguês
Critério de exclusão:
- PA sistólica em pé < 110 mmHg (para evitar eventos adversos). Medido após um e três minutos de pé. Não aplicável se não conseguir ficar em pé devido ao uso da cadeira de rodas.
- Fibrilação atrial diagnosticada (monitores automatizados não validados)
- Não está disposto a se automonitorar
- Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo (o manejo da hipertensão essencial na gravidez é diferente)
- Circunferência do braço muito grande ou pequena para permitir a medição precisa da PA com o dispositivo disponível (22-42 cm).
- Qualquer motivo que provavelmente limite a adesão às intervenções, conforme julgado pelo investigador; os exemplos incluem abuso ativo de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses, baixa adesão significativa a medicamentos ou comparecimento a consultas clínicas, residência em uma casa de repouso, demência, outras condições médicas ou psiquiátricas que podem interferir na participação no estudo.
- Enxerto ou expectativa de vida inferior a 2 anos, conforme julgado pelo investigador.
- Uso atual de ≥ 4 medicamentos anti-hipertensivos
- Mais da metade das consultas regulares planejadas como remotas (ex. telefone ou vídeo) consultas.
- Hipertensão grave do avental branco, por ex. pacientes já tratados apenas com base nos valores de PA domiciliar.
- Transplantes de múltiplos órgãos (por exemplo, coração, pulmão, fígado), embora seja permitido o transplante de pâncreas ou ilhotas de células beta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Pressão arterial clínica medida em visitas regulares
|
Alvo
|
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Experimental: Monitoramento domiciliar da pressão arterial
Pressão arterial domiciliar medida diariamente por 1 semana antes das visitas clínicas regulares
|
Alvo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial sistólica (PA) de consultório
Prazo: 1 ano
|
Conforme relatado ao Registro Renal Norueguês
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PA diastólica de escritório
Prazo: 1 ano
|
Conforme relatado ao Registro Renal Norueguês
|
1 ano
|
|
Proporção com PA abaixo da meta (PA de consultório
Prazo: 1 ano
|
Conforme relatado ao Registro Renal Norueguês
|
1 ano
|
|
Número de medicamentos para baixar a PA
Prazo: 1 ano
|
Conforme relatado ao Registro Renal Norueguês
|
1 ano
|
|
Satisfação com o tratamento
Prazo: 1 ano
|
De acordo com o questionário específico do estudo em norueguês.
Pontuações de 1 a 5, pontuações mais altas indicam maior satisfação.
|
1 ano
|
|
Concentração de creatinina plasmática
Prazo: 1 ano
|
Conforme relatado ao Registro Renal Norueguês
|
1 ano
|
|
Relação proteína/creatinina na urina
Prazo: 1 ano
|
Conforme relatado ao Registro Renal Norueguês
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com eventos cardiovasculares
Prazo: 1 ano
|
Conforme relatado ao Registro Renal Norueguês.
Ponto final de segurança.
Inclui infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia, outras cirurgias cardíacas.
|
1 ano
|
|
Número de participantes com perda de enxerto renal
Prazo: 1 ano
|
Conforme relatado ao Norwegian Renal RegistrySafety.
Ponto final de segurança.
Inclui retorno à diálise ou retransplante.
|
1 ano
|
|
Número de participantes com rejeição de enxerto renal
Prazo: 1 ano
|
Conforme relatado ao Registro Renal Norueguês.
Ponto final de segurança.
|
1 ano
|
|
Número de mortes
Prazo: 1 ano
|
Conforme relatado ao Registro Renal Norueguês.
Ponto final de segurança
|
1 ano
|
|
Qualidade de vida geral
Prazo: 1 ano
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De acordo com o questionário específico do estudo em norueguês.
Pontuações de 1 a 5, pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
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1 ano
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Episódios de hipotensão
Prazo: 1 ano
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De acordo com o questionário específico do estudo em norueguês.
Ponto final de segurança auto-relatado.
Questões sobre A) Pré-síncope (3 categorias: nunca; algumas; mensalmente ou mais); B) Síncope (3 categorias: nunca; uma vez; múltiplas).
C) Se síncope, texto livre se algum trauma foi vivenciado.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dag Olav Dahle, MD PhD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .