- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04364126
Monitorización domiciliaria de la presión arterial en receptores de trasplante renal (HOBiT)
19 de enero de 2026 actualizado por: Dag Olav Dahle, Oslo University Hospital
Monitoreo de la presión arterial en el hogar en receptores de trasplantes de riñón para aliviar la hipertensión: un estudio controlado aleatorizado, pragmático y basado en registros
Estudio controlado aleatorizado de monitorización domiciliaria de la presión arterial en receptores de trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los receptores adultos de trasplante de riñón (n = 458) serán asignados al azar 1:1 al estándar de atención (SOC) oa la medición de la presión arterial en el hogar (HBPM).
El grupo SOC se centrará en la presión arterial en el consultorio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de trasplante de riñón
- Sujeto masculino o femenino ≥ 18 años
Cualquiera o más de los siguientes en la clínica de referencia
- PA convencional en consultorio ≥130 mmHg sistólica y/o ≥ 80 mmHg diastólica
- HBPM ≥125 mmHg sistólico y/o ≥ 80 mmHg diastólico medido en los últimos 3 meses (consulte el apéndice 1 para obtener detalles sobre la metodología)
- Monitoreo ambulatorio diurno de la presión arterial (MAPA) ≥125 mmHg sistólica y/o ≥ 80 mmHg diastólica medida en los últimos 3 meses
- Consentimiento informado firmado y cooperación esperada del paciente para el tratamiento y seguimiento.
- Tener un número de identificación personal nacional y no se espera que emigre durante el estudio
- Inscrito en el Registro Renal de Noruega
Criterio de exclusión:
- PA sistólica de pie < 110 mmHg (para evitar eventos adversos). Medido después de uno y tres minutos de estar de pie. No aplicable si no puede estar de pie debido al uso de silla de ruedas.
- Fibrilación auricular diagnosticada (monitores automáticos no validados)
- No está dispuesto a autocontrolarse
- Participante femenina que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el ensayo (el manejo de la hipertensión esencial en el embarazo es diferente)
- Circunferencia del brazo demasiado grande o pequeña para permitir una medición precisa de la PA con el dispositivo disponible (22-42 cm).
- Cualquier motivo que probablemente limite el cumplimiento de las intervenciones, a juicio del investigador; los ejemplos incluyen abuso activo de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses, cumplimiento deficiente significativo con los medicamentos o asistencia a las visitas clínicas, residencia en un hogar de ancianos, demencia, otras condiciones médicas o psiquiátricas que pueden interferir con la participación en el estudio.
- Injerto o esperanza de vida inferior a 2 años, a juicio del investigador.
- Uso actual de ≥ 4 medicamentos antihipertensivos
- Más de la mitad de las citas regulares planificadas como remotas (p. teléfono o video) consultas.
- Hipertensión de bata blanca grave, p. pacientes ya tratados únicamente en función de los valores de PA en el hogar.
- Trasplantes de múltiples órganos (p. corazón, pulmón, hígado), aunque se permite el trasplante de páncreas o islotes de células beta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Presión arterial clínica medida en visitas periódicas
|
Objetivo
|
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Experimental: Monitoreo de la presión arterial en el hogar
Presión arterial en el hogar medida diariamente durante 1 semana antes de las visitas clínicas regulares
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Objetivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica (PA) en el consultorio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Según lo informado al Registro Renal Noruego
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PA diastólica de consultorio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Según lo informado al Registro Renal Noruego
|
1 año
|
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Proporción con PA por debajo del objetivo (PA de oficina
Periodo de tiempo: 1 año
|
Según lo informado al Registro Renal Noruego
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1 año
|
|
Número de medicamentos para bajar la PA
Periodo de tiempo: 1 año
|
Según lo informado al Registro Renal Noruego
|
1 año
|
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Según el cuestionario específico del estudio en noruego.
Puntuaciones de 1-5, las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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1 año
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Concentración de creatinina plasmática
Periodo de tiempo: 1 año
|
Según lo informado al Registro Renal Noruego
|
1 año
|
|
Relación proteína/creatinina en orina
Periodo de tiempo: 1 año
|
Según lo informado al Registro Renal Noruego
|
1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
|
Según lo informado al Registro Renal Noruego.
Punto final de seguridad.
Incluye infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia, otra cirugía cardíaca.
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1 año
|
|
Número de participantes con pérdida del injerto renal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Según lo informado al Registro Renal NoruegoSeguridad.
Punto final de seguridad.
Incluye regreso a diálisis o retrasplante.
|
1 año
|
|
Número de participantes con rechazo del injerto renal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Según lo informado al Registro Renal Noruego.
Punto final de seguridad.
|
1 año
|
|
Número de muertes
Periodo de tiempo: 1 año
|
Según lo informado al Registro Renal Noruego.
Punto final de seguridad
|
1 año
|
|
Calidad de vida en general
Periodo de tiempo: 1 año
|
Según el cuestionario específico del estudio en noruego.
Puntuaciones de 1 a 5, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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1 año
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Episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: 1 año
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Según el cuestionario específico del estudio en noruego.
Punto final de seguridad autoinformado.
Preguntas sobre A) Presíncope (3 categorías: nunca; pocos; mensualmente o más); B) Síncope (3 categorías: nunca; una vez; múltiple).
C) Si síncope, texto libre si se experimentó algún trauma.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dag Olav Dahle, MD PhD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .