Hjemmeblodtryksovervågning hos nyretransplanterede modtagere (HOBiT)
19. januar 2026 opdateret af: Dag Olav Dahle, Oslo University Hospital
Hjemmeblodtryksovervågning hos nyretransplantationsmodtagere for at lindre hypertension - en pragmatisk, registerbaseret, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af hjemmeblodtryksovervågning hos nyretransplanterede modtagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne nyretransplanterede modtagere (n=458) vil blive randomiseret 1:1 til standard-of-care (SOC) eller hjemmeblodtryksmåling (HBPM).
SOC-gruppen vil målrette kontorets blodtryk
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplanteret modtager
- Mand eller kvinde ≥ 18 år
En eller flere af følgende på basisklinikken
- Konventionelt kontor BP ≥130 mmHg systolisk og/eller ≥ 80 mmHg diastolisk
- HBPM ≥125 mmHg systolisk og/eller ≥ 80 mmHg diastolisk målt inden for de sidste 3 måneder (se bilag 1 for detaljer om metodologi)
- Ambulatorisk blodtryksovervågning i dagtimerne (ABPM) ≥125 mmHg systolisk og/eller ≥ 80 mmHg diastolisk målt inden for de sidste 3 måneder
- Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienten om behandling og opfølgning.
- Har et nationalt personnummer og forventes ikke at emigrere under studiet
- Optaget i det norske Nyreregister
Ekskluderingskriterier:
- Stående systolisk BP < 110 mmHg (for at undgå uønskede hændelser). Målt efter et og tre minutters stående. Ikke relevant, hvis du ikke kan stå på grund af kørestolsbrug.
- Diagnosticeret atrieflimren (automatiske monitorer ikke valideret)
- Uvillig til selv at overvåge
- Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet under forsøget (håndtering af essentiel hypertension under graviditet er anderledes)
- Armomkredsen er for stor eller lille til at tillade nøjagtig BP-måling med tilgængelig enhed (22-42 cm).
- Enhver grund, der sandsynligvis begrænser overholdelse af interventioner, som vurderet af efterforskeren; eksempler omfatter aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder, betydelig dårlig overholdelse af medicin eller fremmøde ved klinikbesøg, bopæl på plejehjem, demens, andre medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan forstyrre studiedeltagelsen.
- Graft- eller forventet levetid mindre end 2 år, som vurderet af investigator.
- Nuværende brug af ≥ 4 antihypertensiv medicin
- Mere end halvdelen af almindelige aftaler er planlagt som fjerntliggende (f.eks. telefon eller video) konsultationer.
- Alvorlig hvidpelshypertension, f.eks. patienter, der allerede er behandlet udelukkende baseret på hjemme-BP-værdier.
- Multiorgantransplantationer (f.eks. hjerte, lunge, lever), selvom transplantation af bugspytkirtel eller beta-celle-øer er tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Klinisk blodtryk målt ved regelmæssige besøg
|
Mål
|
|
Eksperimentel: Blodtryksovervågning i hjemmet
Hjemmeblodtryk målt dagligt i 1 uge før regelmæssige kliniske besøg
|
Mål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontorsystolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: 1 år
|
Som rapporteret til det norske nyreregister
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontor diastolisk BP
Tidsramme: 1 år
|
Som rapporteret til det norske nyreregister
|
1 år
|
|
Andel med BP under målet (kontor BP
Tidsramme: 1 år
|
Som rapporteret til det norske nyreregister
|
1 år
|
|
Antal blodtrykssænkende medicin
Tidsramme: 1 år
|
Som rapporteret til det norske nyreregister
|
1 år
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
Ifølge undersøgelsesspecifikt spørgeskema på norsk.
Scorer på 1-5, højere score indikerer højere tilfredshed.
|
1 år
|
|
Koncentration af plasma kreatinin
Tidsramme: 1 år
|
Som rapporteret til det norske nyreregister
|
1 år
|
|
Urin protein/kreatinin forhold
Tidsramme: 1 år
|
Som rapporteret til det norske nyreregister
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Som indberettet til det norske nyreregister.
Sikkerhedsendepunkt.
Omfatter myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronar bypass-transplantation eller -angioplastik, anden hjertekirurgi.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med nyretransplantattab
Tidsramme: 1 år
|
Som rapporteret til det norske nyreregister.
Sikkerhedsendepunkt.
Inkluderer tilbagevenden til dialyse eller gentransplantation.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med nyretransplantatafstødning
Tidsramme: 1 år
|
Som rapporteret til det norske nyreregister.
Sikkerhedsendepunkt.
|
1 år
|
|
Antal dødsfald
Tidsramme: 1 år
|
Som rapporteret til det norske nyreregister.
Sikkerhedsendepunkt
|
1 år
|
|
Samlet livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Ifølge undersøgelsesspecifikt spørgeskema på norsk.
Scorer på 1-5, højere score indikerer højere livskvalitet.
|
1 år
|
|
Hypotensive episoder
Tidsramme: 1 år
|
Ifølge undersøgelsesspecifikt spørgeskema på norsk.
Selvrapporteret sikkerhedsendepunkt.
Spørgsmål om A) Pre-synkope (3 kategorier: aldrig; nogle få; månedlige eller mere); B) Synkope (3 kategorier: aldrig; én gang; flere).
C) Ved synkope, fritekst, hvis der er oplevet noget traume.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dag Olav Dahle, MD PhD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2020
Først opslået (Faktiske)
27. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109164
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .