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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04364126
홈 신장 이식 수혜자의 혈압 모니터링 (HOBiT)
2024년 4월 2일 업데이트: Dag Olav Dahle, Oslo University Hospital
홈 고혈압을 완화하기 위한 신장 이식 수혜자의 혈압 모니터링 - 실용적인 레지스트리 기반 무작위 통제 연구
신장 이식 수혜자의 가정 혈압 모니터링에 대한 무작위 통제 연구.
연구 개요
상세 설명
성인 신장 이식 수혜자(n=458)는 표준 치료(SOC) 또는 가정 혈압 측정(HBPM)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
SOC 그룹은 사무실 혈압을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
458
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dag Olav Dahle, MD PhD
- 전화번호: +4723070000
- 이메일: dagdah@ous-hf.no
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
연락하다:
- Dag Olav Dahle, MD PhD
- 전화번호: +4723070000
- 이메일: dagdah@ous-hf.no
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신장 이식 수혜자
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
베이스라인 클리닉에서 다음 중 하나 이상
- 기존 진료실 혈압 ≥130 mmHg 수축기 및/또는 ≥ 80 mmHg 확장기
- 지난 3개월 이내에 측정된 HBPM ≥125 mmHg 수축기 및/또는 ≥ 80 mmHg 확장기(방법론에 대한 자세한 내용은 부록 1 참조)
- 주간 보행 혈압 모니터링(ABPM) 지난 3개월 이내에 측정된 수축기 혈압 ≥125mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥80mmHg
- 사전 동의서에 서명하고 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 협조를 기대합니다.
- 국가 개인 식별 번호를 소지하고 공부하는 동안 이민할 것으로 예상되지 않음
- Norwegian Renal Registry에 등록됨
제외 기준:
- 기립 수축기 혈압 < 110mmHg(부작용 방지). 1분과 3분 동안 서 있을 때 측정. 휠체어 사용으로 서 있을 수 없는 경우 해당되지 않습니다.
- 진단된 심방 세동(자동 모니터가 검증되지 않음)
- 자기 감시를 꺼린다
- 시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자(임신 중 본태성 고혈압 관리는 다름)
- 팔 둘레가 너무 크거나 작아서 사용 가능한 장치(22-42cm)로 정확한 혈압을 측정할 수 없습니다.
- 조사관이 판단한 중재 준수를 제한할 가능성이 있는 모든 이유 예를 들어 지난 12개월 동안의 활성 알코올 또는 약물 남용, 약물에 대한 심각한 순응도 저하 또는 진료소 방문 출석, 요양원 거주, 치매, 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 상태가 포함됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 2년 미만의 이식 또는 기대 수명.
- 현재 4가지 이상의 항고혈압제 사용
- 정기 약속의 절반 이상이 원격으로 계획되었습니다(예: 전화 또는 화상) 상담.
- 심한 백의 고혈압, 예. 가정 혈압 값에 따라 이미 치료를 받은 환자.
- 다장기 이식(예: 심장, 폐, 간), 췌장 또는 베타 세포 섬 이식은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 치료의 표준
정기 방문 시 측정한 임상 혈압
|
표적
|
실험적: 가정 혈압 모니터링
정기적인 내원 전 1주일 동안 매일 집에서 측정한 혈압
|
표적
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
진료실 수축기 혈압(BP)
기간: 일년
|
Norwegian Renal Registry에 보고된 바와 같이
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
진료실 이완기 혈압
기간: 일년
|
Norwegian Renal Registry에 보고된 바와 같이
|
일년
|
BP가 목표 이하인 비율(사무실 BP
기간: 일년
|
Norwegian Renal Registry에 보고된 바와 같이
|
일년
|
혈압 강하 약물의 수
기간: 일년
|
Norwegian Renal Registry에 보고된 바와 같이
|
일년
|
치료 만족도
기간: 일년
|
노르웨이어 연구 관련 설문지에 따르면.
1-5점, 점수가 높을수록 만족도가 높음.
|
일년
|
혈장 크레아티닌 농도
기간: 일년
|
Norwegian Renal Registry에 보고된 바와 같이
|
일년
|
소변 단백질/크레아티닌 비율
기간: 일년
|
Norwegian Renal Registry에 보고된 바와 같이
|
일년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심혈관 사건 환자 수
기간: 일년
|
Norwegian Renal Registry에 보고된 바와 같습니다.
안전 끝점.
심근경색, 뇌졸중, 관상동맥우회술 또는 혈관성형술, 기타 심장 수술을 포함합니다.
|
일년
|
신장 이식 손실이 있는 참가자 수
기간: 일년
|
Norwegian Renal Registry에 보고된 바와 같이안전합니다.
안전 끝점.
투석으로의 복귀 또는 재이식을 포함합니다.
|
일년
|
신장 이식 거부가 있는 참가자 수
기간: 일년
|
Norwegian Renal Registry에 보고된 바와 같습니다.
안전 끝점.
|
일년
|
사망자 수
기간: 일년
|
Norwegian Renal Registry에 보고된 바와 같습니다.
안전 끝점
|
일년
|
전반적인 삶의 질
기간: 일년
|
노르웨이어 연구 관련 설문지에 따르면.
1-5점, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
|
일년
|
저혈압 에피소드
기간: 일년
|
노르웨이어 연구 관련 설문지에 따르면.
자체 보고된 안전성 종점.
A) 사전 실신(3가지 범주: 전혀 없음, 약간, 매월 또는 그 이상)에 대한 질문; B) 실신(3가지 범주: 전혀 없음, 한 번, 여러 번).
C) 실신의 경우 외상을 경험한 경우 자유 텍스트.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dag Olav Dahle, MD PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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