Verenpaineen kotiseuranta munuaissiirtopotilailla (HOBiT)
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Dag Olav Dahle, Oslo University Hospital
Verenpaineen kotiseuranta munuaissiirtopotilailla verenpaineen lievittämiseksi – käytännöllinen, rekisteriin perustuva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kotiverenpaineen seurannasta munuaisensiirron saajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset munuaisensiirron saajat (n = 458) satunnaistetaan 1:1 normaaliin hoitoon (SOC) tai kotiverenpainemittaukseen (HBPM).
SOC-ryhmä keskittyy toimistoverenpaineeseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirron saaja
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha
Jokin tai useampi seuraavista perusklinikalla
- Perinteinen toimistoverenpaine ≥130 mmHg systolinen ja/tai ≥ 80 mmHg diastolinen
- HBPM ≥125 mmHg systolinen ja/tai ≥ 80 mmHg diastolinen mitattuna viimeisen 3 kuukauden aikana (katso liite 1 saadaksesi lisätietoja menetelmistä)
- Päivän ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) ≥125 mmHg systolinen ja/tai ≥ 80 mmHg diastolinen mitattuna viimeisen 3 kuukauden aikana
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaan odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa.
- Sinulla on kansallinen henkilötunnus, eikä sinun odoteta muuttavan opiskelun aikana
- Rekisteröity Norjan munuaisrekisteriin
Poissulkemiskriteerit:
- Seisova systolinen verenpaine < 110 mmHg (haittatapahtumien välttämiseksi). Mitattu yhden ja kolmen minuutin seisomisen jälkeen. Ei sovellu, jos ei pysty seisomaan pyörätuolin käytön vuoksi.
- Diagnosoitu eteisvärinä (automaattisia monitoreja ei ole validoitu)
- Haluton valvomaan itseään
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana (essentiaalisen hypertension hallinta raskauden aikana on erilaista)
- Käsivarren ympärysmitta on liian suuri tai pieni, jotta se mahdollistaisi tarkan verenpaineen mittauksen käytettävissä olevalla laitteella (22-42 cm).
- Mikä tahansa syy, joka todennäköisesti rajoittaa toimenpiteisiin sitoutumista, tutkijan arvioiden mukaan; esimerkkejä ovat aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, merkittävä huono lääkitys tai poliklinikalla käynti, asuminen hoitokodissa, dementia, muut lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Siirteen tai elinajanodote alle 2 vuotta tutkijan arvioiden mukaan.
- Nykyinen ≥ 4 verenpainelääkettä
- Yli puolet säännöllisistä tapaamisista on suunniteltu etänä (esim. puhelin- tai videokonsultaatiot.
- Vaikea valkotakkin verenpainetauti, esim. potilaita, joita on jo hoidettu yksinomaan kotiverenpainearvojen perusteella.
- Monielinsiirrot (esim. sydän, keuhkot, maksa), vaikka haiman tai beetasolusaarekkeen siirto on sallittu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Kliininen verenpaine mitataan säännöllisillä käynneillä
|
Kohde
|
|
Kokeellinen: Verenpaineen seuranta kotona
Kotiverenpaine mitataan päivittäin 1 viikon ajan ennen säännöllisiä kliinisiä käyntejä
|
Kohde
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Office systolinen verenpaine (BP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuten Norjan munuaisrekisteriin raportoitu
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimistodiastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuten Norjan munuaisrekisteriin raportoitu
|
1 vuosi
|
|
Suhde verenpaineeseen alle tavoitteen (toimiston BP
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuten Norjan munuaisrekisteriin raportoitu
|
1 vuosi
|
|
Verenpainetta alentavien lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuten Norjan munuaisrekisteriin raportoitu
|
1 vuosi
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Norjankielisen tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen mukaan.
Pisteet 1-5, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
1 vuosi
|
|
Plasman kreatiniinipitoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuten Norjan munuaisrekisteriin raportoitu
|
1 vuosi
|
|
Virtsan proteiini/kreatiniini suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuten Norjan munuaisrekisteriin raportoitu
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuten Norjan munuaisrekisteriin raportoitu.
Turvallisuuspäätepiste.
Sisältää sydäninfarktin, aivohalvauksen, sepelvaltimon ohitusleikkauksen tai -angioplastian, muun sydänleikkauksen.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on munuaissiirteen menetys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuten Norwegian Renal RegistrySafety ilmoitti.
Turvallisuuspäätepiste.
Sisältää paluun dialyysihoitoon tai uudelleensiirteen.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on munuaissiirteen hylkiminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuten Norjan munuaisrekisteriin raportoitu.
Turvallisuuspäätepiste.
|
1 vuosi
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuten Norjan munuaisrekisteriin raportoitu.
Turvallisuuspäätepiste
|
1 vuosi
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Norjankielisen tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen mukaan.
Pisteet 1-5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
1 vuosi
|
|
Hypotensiiviset jaksot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Norjankielisen tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen mukaan.
Itseraportoitu turvallisuuspäätepiste.
Kysymyksiä aiheesta A) Pre-pyörtyminen (3 luokkaa: ei koskaan; muutama; kuukausittain tai useammin); B) Pyörtyminen (3 luokkaa: ei koskaan; kerran; useita).
C) Jos pyörtyminen, vapaa teksti, jos jokin trauma on koettu.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dag Olav Dahle, MD PhD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .