- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04364126
Hem blodtrycksövervakning hos njurtransplanterade mottagare (HOBiT)
2 april 2024 uppdaterad av: Dag Olav Dahle, Oslo University Hospital
Hem blodtrycksövervakning hos njurtransplanterade mottagare för att lindra hypertoni - en pragmatisk, registerbaserad, randomiserad kontrollerad studie
Randomiserad kontrollerad studie av blodtrycksövervakning i hemmet hos njurtransplanterade.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna njurtransplanterade (n=458) kommer att randomiseras 1:1 till standard-of-care (SOC) eller hemblodtrycksmätning (HBPM).
SOC-gruppen kommer att inrikta sig på kontorsblodtryck
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
458
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dag Olav Dahle, MD PhD
- Telefonnummer: +4723070000
- E-post: dagdah@ous-hf.no
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekrytering
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Kontakt:
- Dag Olav Dahle, MD PhD
- Telefonnummer: +4723070000
- E-post: dagdah@ous-hf.no
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njurtransplanterad mottagare
- Man eller kvinnlig försöksperson ≥ 18 år
Något eller flera av följande på baslinjekliniken
- Konventionellt kontorstryck ≥130 mmHg systoliskt och/eller ≥80 mmHg diastoliskt
- HBPM ≥125 mmHg systoliskt och/eller ≥ 80 mmHg diastoliskt uppmätt under de senaste 3 månaderna (se bilaga 1 för detaljer om metod)
- Ambulatorisk blodtrycksövervakning dagtid (ABPM) ≥125 mmHg systoliskt och/eller ≥ 80 mmHg diastoliskt mätt under de senaste 3 månaderna
- Undertecknat informerat samtycke och förväntat samarbete av patienten för behandling och uppföljning.
- Ha nationellt personnummer och förväntas inte emigrera under studietiden
- Upptagen i norska njurregistret
Exklusions kriterier:
- Stående systoliskt blodtryck < 110 mmHg (för att undvika biverkningar). Mäts efter en och tre minuters stående. Ej tillämpligt om inte kan stå på grund av rullstolsanvändning.
- Diagnostiserat förmaksflimmer (automatiska monitorer inte validerade)
- Ovillig att självövervaka
- Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under prövningen (hanteringen av essentiell hypertoni under graviditeten är annorlunda)
- Armomkretsen är för stor eller liten för att tillåta exakt blodtrycksmätning med tillgänglig enhet (22-42 cm).
- Någon anledning som sannolikt begränsar efterlevnaden av interventioner, enligt bedömningen av utredaren; exempel är missbruk av aktivt alkohol eller droger under de senaste 12 månaderna, betydande dålig efterlevnad av mediciner eller närvaro vid klinikbesök, boende på vårdhem, demens, andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan störa studiedeltagandet.
- Graft- eller förväntad livslängd mindre än 2 år, enligt bedömningen av utredaren.
- Nuvarande användning av ≥ 4 antihypertensiva läkemedel
- Mer än hälften av ordinarie möten planerade som distans (t.ex. telefon eller video) konsultationer.
- Allvarlig vitrockshypertoni, t.ex. patienter som redan behandlats enbart baserat på hemmets blodtrycksvärden.
- Multiorgantransplantationer (t.ex. hjärta, lunga, lever), även om transplantation av bukspottkörtel eller betacellö är tillåten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Kliniskt blodtryck mätt vid regelbundna besök
|
Mål
|
Experimentell: Hemma blodtrycksövervakning
Hem blodtryck mätt dagligen i 1 vecka före regelbundna kliniska besök
|
Mål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kontorssystoliskt blodtryck (BP)
Tidsram: 1 år
|
Som rapporterats till norska njurregistret
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Office diastoliskt BP
Tidsram: 1 år
|
Som rapporterats till norska njurregistret
|
1 år
|
Andel med BP under målet (kontors BP
Tidsram: 1 år
|
Som rapporterats till norska njurregistret
|
1 år
|
Antal blodtryckssänkande mediciner
Tidsram: 1 år
|
Som rapporterats till norska njurregistret
|
1 år
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 1 år
|
Enligt studiespecifika frågeformulär på norska.
Poäng 1-5, högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
|
1 år
|
Koncentration av plasmakreatinin
Tidsram: 1 år
|
Som rapporterats till norska njurregistret
|
1 år
|
Urinprotein/kreatininförhållande
Tidsram: 1 år
|
Som rapporterats till norska njurregistret
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1 år
|
Som rapporterats till det norska njurregistret.
Säkerhetsändpunkt.
Inkluderar hjärtinfarkt, stroke, kranskärlsbypasstransplantation eller -angioplastik, annan hjärtkirurgi.
|
1 år
|
Antal deltagare med förlust av njurtransplantat
Tidsram: 1 år
|
Som rapporterats till norska Renal RegistrySafety.
Säkerhetsändpunkt.
Inkluderar återgång till dialys eller omtransplantation.
|
1 år
|
Antal deltagare med njurtransplantatavstötning
Tidsram: 1 år
|
Som rapporterats till norska njurregistret.
Säkerhetsändpunkt.
|
1 år
|
Antal dödsfall
Tidsram: 1 år
|
Som rapporterats till norska njurregistret.
Säkerhetsändpunkt
|
1 år
|
Övergripande livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
Enligt studiespecifika frågeformulär på norska.
Poäng 1-5, högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
1 år
|
Hypotensiva episoder
Tidsram: 1 år
|
Enligt studiespecifika frågeformulär på norska.
Självrapporterad säkerhetsslutpunkt.
Frågor om A) Pre-synkope (3 kategorier: aldrig; några få; månadsvis eller mer); B) Synkope (3 kategorier: aldrig; en gång; flera).
C) Vid synkope, fritext om något trauma upplevts.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dag Olav Dahle, MD PhD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2020
Första postat (Faktisk)
27 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 109164
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klinik blodtryck
-
University College CorkSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Cork University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeLivmoderhalscancer | Bröstcancer | Endometriecancer | ÖverlevnadIrland
-
University of Colorado, DenverThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
Stephen WhitesideNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University of MinnesotaIndragenBlod- eller märgtransplantationFörenta staterna
-
Ulf Dornseifer, MDAvslutadMikrocirkulation | Termoreglering | Gratis klaffTyskland
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenTrygFonden, DenmarkAvslutad
-
University of OttawaAvslutadUtbrändhet, professionell | Stress, känslomässigt | ElasticitetKanada
-
The Cleveland ClinicResMedAktiv, inte rekryterande
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAvslutadUtbrändhet bland familjemedicinska läkareFörenta staterna