Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hem blodtrycksövervakning hos njurtransplanterade mottagare (HOBiT)

2 april 2024 uppdaterad av: Dag Olav Dahle, Oslo University Hospital

Hem blodtrycksövervakning hos njurtransplanterade mottagare för att lindra hypertoni - en pragmatisk, registerbaserad, randomiserad kontrollerad studie

Randomiserad kontrollerad studie av blodtrycksövervakning i hemmet hos njurtransplanterade.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vuxna njurtransplanterade (n=458) kommer att randomiseras 1:1 till standard-of-care (SOC) eller hemblodtrycksmätning (HBPM). SOC-gruppen kommer att inrikta sig på kontorsblodtryck

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

458

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dag Olav Dahle, MD PhD
  • Telefonnummer: +4723070000
  • E-post: dagdah@ous-hf.no

Studieorter

      • Oslo, Norge
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Njurtransplanterad mottagare
  2. Man eller kvinnlig försöksperson ≥ 18 år
  3. Något eller flera av följande på baslinjekliniken

    • Konventionellt kontorstryck ≥130 mmHg systoliskt och/eller ≥80 mmHg diastoliskt
    • HBPM ≥125 mmHg systoliskt och/eller ≥ 80 mmHg diastoliskt uppmätt under de senaste 3 månaderna (se bilaga 1 för detaljer om metod)
    • Ambulatorisk blodtrycksövervakning dagtid (ABPM) ≥125 mmHg systoliskt och/eller ≥ 80 mmHg diastoliskt mätt under de senaste 3 månaderna
  4. Undertecknat informerat samtycke och förväntat samarbete av patienten för behandling och uppföljning.
  5. Ha nationellt personnummer och förväntas inte emigrera under studietiden
  6. Upptagen i norska njurregistret

Exklusions kriterier:

  1. Stående systoliskt blodtryck < 110 mmHg (för att undvika biverkningar). Mäts efter en och tre minuters stående. Ej tillämpligt om inte kan stå på grund av rullstolsanvändning.
  2. Diagnostiserat förmaksflimmer (automatiska monitorer inte validerade)
  3. Ovillig att självövervaka
  4. Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under prövningen (hanteringen av essentiell hypertoni under graviditeten är annorlunda)
  5. Armomkretsen är för stor eller liten för att tillåta exakt blodtrycksmätning med tillgänglig enhet (22-42 cm).
  6. Någon anledning som sannolikt begränsar efterlevnaden av interventioner, enligt bedömningen av utredaren; exempel är missbruk av aktivt alkohol eller droger under de senaste 12 månaderna, betydande dålig efterlevnad av mediciner eller närvaro vid klinikbesök, boende på vårdhem, demens, andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan störa studiedeltagandet.
  7. Graft- eller förväntad livslängd mindre än 2 år, enligt bedömningen av utredaren.
  8. Nuvarande användning av ≥ 4 antihypertensiva läkemedel
  9. Mer än hälften av ordinarie möten planerade som distans (t.ex. telefon eller video) konsultationer.
  10. Allvarlig vitrockshypertoni, t.ex. patienter som redan behandlats enbart baserat på hemmets blodtrycksvärden.
  11. Multiorgantransplantationer (t.ex. hjärta, lunga, lever), även om transplantation av bukspottkörtel eller betacellö är tillåten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandard
Kliniskt blodtryck mätt vid regelbundna besök
Mål
Experimentell: Hemma blodtrycksövervakning
Hem blodtryck mätt dagligen i 1 vecka före regelbundna kliniska besök
Mål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontorssystoliskt blodtryck (BP)
Tidsram: 1 år
Som rapporterats till norska njurregistret
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Office diastoliskt BP
Tidsram: 1 år
Som rapporterats till norska njurregistret
1 år
Andel med BP under målet (kontors BP
Tidsram: 1 år
Som rapporterats till norska njurregistret
1 år
Antal blodtryckssänkande mediciner
Tidsram: 1 år
Som rapporterats till norska njurregistret
1 år
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 1 år
Enligt studiespecifika frågeformulär på norska. Poäng 1-5, högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
1 år
Koncentration av plasmakreatinin
Tidsram: 1 år
Som rapporterats till norska njurregistret
1 år
Urinprotein/kreatininförhållande
Tidsram: 1 år
Som rapporterats till norska njurregistret
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1 år
Som rapporterats till det norska njurregistret. Säkerhetsändpunkt. Inkluderar hjärtinfarkt, stroke, kranskärlsbypasstransplantation eller -angioplastik, annan hjärtkirurgi.
1 år
Antal deltagare med förlust av njurtransplantat
Tidsram: 1 år
Som rapporterats till norska Renal RegistrySafety. Säkerhetsändpunkt. Inkluderar återgång till dialys eller omtransplantation.
1 år
Antal deltagare med njurtransplantatavstötning
Tidsram: 1 år
Som rapporterats till norska njurregistret. Säkerhetsändpunkt.
1 år
Antal dödsfall
Tidsram: 1 år
Som rapporterats till norska njurregistret. Säkerhetsändpunkt
1 år
Övergripande livskvalitet
Tidsram: 1 år
Enligt studiespecifika frågeformulär på norska. Poäng 1-5, högre poäng indikerar högre livskvalitet.
1 år
Hypotensiva episoder
Tidsram: 1 år
Enligt studiespecifika frågeformulär på norska. Självrapporterad säkerhetsslutpunkt. Frågor om A) Pre-synkope (3 kategorier: aldrig; några få; månadsvis eller mer); B) Synkope (3 kategorier: aldrig; en gång; flera). C) Vid synkope, fritext om något trauma upplevts.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dag Olav Dahle, MD PhD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (Faktisk)

27 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109164

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klinik blodtryck

3
Prenumerera