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Überwachung des Heimblutdrucks bei Empfängern von Nierentransplantationen (HOBiT)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Dag Olav Dahle, Oslo University Hospital

Heimblutdrucküberwachung bei Nierentransplantationsempfängern zur Linderung von Bluthochdruck – eine pragmatische, registerbasierte, randomisierte, kontrollierte Studie

Randomisierte kontrollierte Studie zur Überwachung des Blutdrucks zu Hause bei Empfängern von Nierentransplantaten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Empfänger von Nierentransplantaten (n=458) werden 1:1 randomisiert auf Standard-of-Care (SOC) oder Heim-Blutdruckmessung (HBPM) randomisiert. Die SOC-Gruppe zielt auf den Blutdruck im Büro ab

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Empfänger einer Nierentransplantation
  2. Männliches oder weibliches Subjekt ≥ 18 Jahre alt
  3. Eines oder mehrere der folgenden in der Baseline-Klinik

    • Konventioneller Blutdruck in der Praxis ≥ 130 mmHg systolisch und/oder ≥ 80 mmHg diastolisch
    • HBPM ≥ 125 mmHg systolisch und/oder ≥ 80 mmHg diastolisch gemessen innerhalb der letzten 3 Monate (siehe Anhang 1 für Einzelheiten zur Methodik)
    • Ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) tagsüber ≥ 125 mmHg systolisch und/oder ≥ 80 mmHg diastolisch, gemessen innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung und erwartete Mitarbeit des Patienten für die Behandlung und Nachsorge.
  5. eine nationale Personenidentifikationsnummer besitzen und während des Studiums voraussichtlich nicht auswandern
  6. Eingetragen im norwegischen Nierenregister

Ausschlusskriterien:

  1. Stehender systolischer Blutdruck < 110 mmHg (um unerwünschte Ereignisse zu vermeiden). Gemessen nach ein- und dreiminütigem Stehen. Gilt nicht, wenn Sie aufgrund der Verwendung eines Rollstuhls nicht stehen können.
  2. Diagnostiziertes Vorhofflimmern (automatische Monitore nicht validiert)
  3. Nicht bereit, sich selbst zu überwachen
  4. Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant (das Management der essentiellen Hypertonie in der Schwangerschaft ist unterschiedlich)
  5. Der Armumfang ist zu groß oder zu klein, um eine genaue Blutdruckmessung mit dem verfügbaren Gerät zu ermöglichen (22–42 cm).
  6. Jeder Grund, der nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Einhaltung von Interventionen einschränkt; Beispiele hierfür sind aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate, erhebliche schlechte Compliance mit Medikamenten oder Teilnahme an Klinikbesuchen, Aufenthalt in einem Pflegeheim, Demenz, andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
  7. Graft- oder Lebenserwartung weniger als 2 Jahre, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  8. Aktuelle Einnahme von ≥ 4 blutdrucksenkenden Medikamenten
  9. Mehr als die Hälfte der als Remote geplanten regulären Termine (z. Telefon oder Video) Beratungen.
  10. Schwere Weißkittel-Hypertonie, z. Patienten, die bereits ausschließlich auf der Grundlage von Blutdruckwerten zu Hause behandelt wurden.
  11. Multiorgantransplantationen (z. Herz, Lunge, Leber), obwohl eine Bauchspeicheldrüsen- oder Betazell-Inseltransplantation erlaubt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Klinischer Blutdruck gemessen bei regelmäßigen Besuchen
Ziel
Experimental: Blutdrucküberwachung zu Hause
Der Blutdruck zu Hause wird 1 Woche lang täglich vor den regelmäßigen klinischen Besuchen gemessen
Ziel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Office systolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie dem norwegischen Nierenregister gemeldet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Office diastolischer BP
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie dem norwegischen Nierenregister gemeldet
1 Jahr
Anteil mit BP unter Ziel (Büro-BP
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie dem norwegischen Nierenregister gemeldet
1 Jahr
Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie dem norwegischen Nierenregister gemeldet
1 Jahr
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemäß studienspezifischem Fragebogen in Norwegisch. Werte von 1-5, höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
1 Jahr
Konzentration von Plasma-Kreatinin
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie dem norwegischen Nierenregister gemeldet
1 Jahr
Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie dem norwegischen Nierenregister gemeldet
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie dem norwegischen Nierenregister gemeldet. Sicherheitsendpunkt. Umfasst Myokardinfarkt, Schlaganfall, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder -Angioplastie, andere Herzoperationen.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Nierentransplantatverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie dem norwegischen NierenregisterSicherheit gemeldet. Sicherheitsendpunkt. Beinhaltet Rückkehr zur Dialyse oder erneute Transplantation.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Nierentransplantationsabstoßung
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie dem norwegischen Nierenregister gemeldet. Sicherheitsendpunkt.
1 Jahr
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie dem norwegischen Nierenregister gemeldet. Sicherheitsendpunkt
1 Jahr
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemäß studienspezifischem Fragebogen in Norwegisch. Werte von 1-5, höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
1 Jahr
Hypotensive Episoden
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemäß studienspezifischem Fragebogen in Norwegisch. Selbstberichteter Sicherheitsendpunkt. Fragen zu A) Präsynkope (3 Kategorien: nie; ein paar; monatlich oder mehr); B) Synkope (3 Kategorien: nie; einmal; mehrfach). C) Bei Synkope, Freitext, ob ein Trauma aufgetreten ist.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dag Olav Dahle, MD PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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