- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04364126
Überwachung des Heimblutdrucks bei Empfängern von Nierentransplantationen (HOBiT)
19. Januar 2026 aktualisiert von: Dag Olav Dahle, Oslo University Hospital
Heimblutdrucküberwachung bei Nierentransplantationsempfängern zur Linderung von Bluthochdruck – eine pragmatische, registerbasierte, randomisierte, kontrollierte Studie
Randomisierte kontrollierte Studie zur Überwachung des Blutdrucks zu Hause bei Empfängern von Nierentransplantaten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Empfänger von Nierentransplantaten (n=458) werden 1:1 randomisiert auf Standard-of-Care (SOC) oder Heim-Blutdruckmessung (HBPM) randomisiert.
Die SOC-Gruppe zielt auf den Blutdruck im Büro ab
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger einer Nierentransplantation
- Männliches oder weibliches Subjekt ≥ 18 Jahre alt
Eines oder mehrere der folgenden in der Baseline-Klinik
- Konventioneller Blutdruck in der Praxis ≥ 130 mmHg systolisch und/oder ≥ 80 mmHg diastolisch
- HBPM ≥ 125 mmHg systolisch und/oder ≥ 80 mmHg diastolisch gemessen innerhalb der letzten 3 Monate (siehe Anhang 1 für Einzelheiten zur Methodik)
- Ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) tagsüber ≥ 125 mmHg systolisch und/oder ≥ 80 mmHg diastolisch, gemessen innerhalb der letzten 3 Monate
- Unterschriebene Einverständniserklärung und erwartete Mitarbeit des Patienten für die Behandlung und Nachsorge.
- eine nationale Personenidentifikationsnummer besitzen und während des Studiums voraussichtlich nicht auswandern
- Eingetragen im norwegischen Nierenregister
Ausschlusskriterien:
- Stehender systolischer Blutdruck < 110 mmHg (um unerwünschte Ereignisse zu vermeiden). Gemessen nach ein- und dreiminütigem Stehen. Gilt nicht, wenn Sie aufgrund der Verwendung eines Rollstuhls nicht stehen können.
- Diagnostiziertes Vorhofflimmern (automatische Monitore nicht validiert)
- Nicht bereit, sich selbst zu überwachen
- Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant (das Management der essentiellen Hypertonie in der Schwangerschaft ist unterschiedlich)
- Der Armumfang ist zu groß oder zu klein, um eine genaue Blutdruckmessung mit dem verfügbaren Gerät zu ermöglichen (22–42 cm).
- Jeder Grund, der nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Einhaltung von Interventionen einschränkt; Beispiele hierfür sind aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate, erhebliche schlechte Compliance mit Medikamenten oder Teilnahme an Klinikbesuchen, Aufenthalt in einem Pflegeheim, Demenz, andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
- Graft- oder Lebenserwartung weniger als 2 Jahre, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Aktuelle Einnahme von ≥ 4 blutdrucksenkenden Medikamenten
- Mehr als die Hälfte der als Remote geplanten regulären Termine (z. Telefon oder Video) Beratungen.
- Schwere Weißkittel-Hypertonie, z. Patienten, die bereits ausschließlich auf der Grundlage von Blutdruckwerten zu Hause behandelt wurden.
- Multiorgantransplantationen (z. Herz, Lunge, Leber), obwohl eine Bauchspeicheldrüsen- oder Betazell-Inseltransplantation erlaubt ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Klinischer Blutdruck gemessen bei regelmäßigen Besuchen
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Ziel
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Experimental: Blutdrucküberwachung zu Hause
Der Blutdruck zu Hause wird 1 Woche lang täglich vor den regelmäßigen klinischen Besuchen gemessen
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Ziel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Office systolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wie dem norwegischen Nierenregister gemeldet
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Office diastolischer BP
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wie dem norwegischen Nierenregister gemeldet
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1 Jahr
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Anteil mit BP unter Ziel (Büro-BP
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wie dem norwegischen Nierenregister gemeldet
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1 Jahr
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Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wie dem norwegischen Nierenregister gemeldet
|
1 Jahr
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemäß studienspezifischem Fragebogen in Norwegisch.
Werte von 1-5, höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
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1 Jahr
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Konzentration von Plasma-Kreatinin
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wie dem norwegischen Nierenregister gemeldet
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1 Jahr
|
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Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wie dem norwegischen Nierenregister gemeldet
|
1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wie dem norwegischen Nierenregister gemeldet.
Sicherheitsendpunkt.
Umfasst Myokardinfarkt, Schlaganfall, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder -Angioplastie, andere Herzoperationen.
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1 Jahr
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|
Anzahl der Teilnehmer mit Nierentransplantatverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wie dem norwegischen NierenregisterSicherheit gemeldet.
Sicherheitsendpunkt.
Beinhaltet Rückkehr zur Dialyse oder erneute Transplantation.
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit Nierentransplantationsabstoßung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wie dem norwegischen Nierenregister gemeldet.
Sicherheitsendpunkt.
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1 Jahr
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Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wie dem norwegischen Nierenregister gemeldet.
Sicherheitsendpunkt
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1 Jahr
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Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemäß studienspezifischem Fragebogen in Norwegisch.
Werte von 1-5, höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
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1 Jahr
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Hypotensive Episoden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemäß studienspezifischem Fragebogen in Norwegisch.
Selbstberichteter Sicherheitsendpunkt.
Fragen zu A) Präsynkope (3 Kategorien: nie; ein paar; monatlich oder mehr); B) Synkope (3 Kategorien: nie; einmal; mehrfach).
C) Bei Synkope, Freitext, ob ein Trauma aufgetreten ist.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dag Olav Dahle, MD PhD, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 109164
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .