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Monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare nei destinatari di trapianto di rene (HOBiT)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Dag Olav Dahle, Oslo University Hospital

Monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa nei pazienti sottoposti a trapianto di rene per alleviare l'ipertensione: uno studio controllato, randomizzato, basato su registri e pragmatico

Studio controllato randomizzato sul monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare nei riceventi di trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I destinatari di trapianto di rene adulto (n = 458) saranno randomizzati 1: 1 allo standard di cura (SOC) o alla misurazione della pressione arteriosa domiciliare (HBPM). Il gruppo SOC prenderà di mira la pressione sanguigna in ufficio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destinatario di trapianto di rene
  2. Soggetto maschio o femmina ≥ 18 anni
  3. Uno o più dei seguenti presso la clinica di riferimento

    • PA ambulatoriale convenzionale ≥130 mmHg sistolica e/o ≥ 80 mmHg diastolica
    • HBPM ≥125 mmHg sistolico e/o ≥ 80 mmHg diastolico misurato negli ultimi 3 mesi (vedere appendice 1 per i dettagli sulla metodologia)
    • Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa diurna (ABPM) ≥125 mmHg sistolica e/o ≥ 80 mmHg diastolica misurata negli ultimi 3 mesi
  4. Consenso informato firmato e prevista collaborazione del paziente per il trattamento e il follow-up.
  5. Avere un numero di identificazione personale nazionale e non aspettarsi che emigri durante lo studio
  6. Arruolato nel registro renale norvegese

Criteri di esclusione:

  1. Pressione sistolica in piedi <110 mmHg (per evitare eventi avversi). Misurato dopo uno e tre minuti in piedi. Non applicabile se incapace di stare in piedi a causa dell'uso della sedia a rotelle.
  2. Fibrillazione atriale diagnosticata (monitor automatizzati non convalidati)
  3. Non disposto ad auto-monitorarsi
  4. Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio (la gestione dell'ipertensione essenziale in gravidanza è diversa)
  5. Circonferenza del braccio troppo grande o piccola per consentire una misurazione accurata della PA con il dispositivo disponibile (22-42 cm).
  6. Qualsiasi motivo che potrebbe limitare l'adesione agli interventi, come giudicato dall'investigatore; esempi includono alcol attivo o abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi, significativa scarsa compliance con farmaci o partecipazione a visite cliniche, residenza in una casa di cura, demenza, altre condizioni mediche o psichiatriche che possono interferire con la partecipazione allo studio.
  7. Trapianto o aspettativa di vita inferiore a 2 anni, come giudicato dallo sperimentatore.
  8. Uso corrente di ≥ 4 farmaci antipertensivi
  9. Più della metà degli appuntamenti regolari pianificati come da remoto (ad es. consulenze telefoniche o video).
  10. Grave ipertensione da camice bianco, ad es. pazienti già trattati esclusivamente sulla base dei valori pressori domiciliari.
  11. Trapianti multiorgano (ad es. cuore, polmone, fegato), sebbene sia consentito il trapianto di pancreas o di isole beta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Pressione arteriosa clinica misurata durante le visite regolari
Obbiettivo
Sperimentale: Monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare
Pressione arteriosa domiciliare misurata quotidianamente per 1 settimana prima delle visite cliniche regolari
Obbiettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ufficio pressione arteriosa sistolica (BP)
Lasso di tempo: 1 anno
Come riportato al registro renale norvegese
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione diastolica in ufficio
Lasso di tempo: 1 anno
Come riportato al registro renale norvegese
1 anno
Proporzione con PA al di sotto del target (PA ufficio
Lasso di tempo: 1 anno
Come riportato al registro renale norvegese
1 anno
Numero di farmaci per l'abbassamento della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 1 anno
Come riportato al registro renale norvegese
1 anno
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Secondo il questionario specifico per lo studio in norvegese. Punteggi da 1 a 5, punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
1 anno
Concentrazione della creatinina plasmatica
Lasso di tempo: 1 anno
Come riportato al registro renale norvegese
1 anno
Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina
Lasso di tempo: 1 anno
Come riportato al registro renale norvegese
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
Come riportato al registro renale norvegese. Endpoint di sicurezza. Include infarto miocardico, ictus, bypass coronarico o angioplastica, altri interventi cardiochirurgici.
1 anno
Numero di partecipanti con perdita del trapianto renale
Lasso di tempo: 1 anno
Come riportato al registro renale norvegeseSicurezza. Endpoint di sicurezza. Include il ritorno alla dialisi o il nuovo trapianto.
1 anno
Numero di partecipanti con rigetto del trapianto di rene
Lasso di tempo: 1 anno
Come riportato al registro renale norvegese. Endpoint di sicurezza.
1 anno
Numero di morti
Lasso di tempo: 1 anno
Come riportato al registro renale norvegese. Endpoint di sicurezza
1 anno
Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Secondo il questionario specifico per lo studio in norvegese. Punteggi da 1 a 5, punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
1 anno
Episodi ipotensivi
Lasso di tempo: 1 anno
Secondo il questionario specifico per lo studio in norvegese. Endpoint di sicurezza autodichiarato. Domande su A) Pre-sincope (3 categorie: mai; qualche; mensile o più); B) Sincope (3 categorie: mai; una; multipla). C) In caso di sincope, testo libero se si sono verificati traumi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dag Olav Dahle, MD PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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