- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04364126
Monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare nei destinatari di trapianto di rene (HOBiT)
19 gennaio 2026 aggiornato da: Dag Olav Dahle, Oslo University Hospital
Monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa nei pazienti sottoposti a trapianto di rene per alleviare l'ipertensione: uno studio controllato, randomizzato, basato su registri e pragmatico
Studio controllato randomizzato sul monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare nei riceventi di trapianto di rene.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I destinatari di trapianto di rene adulto (n = 458) saranno randomizzati 1: 1 allo standard di cura (SOC) o alla misurazione della pressione arteriosa domiciliare (HBPM).
Il gruppo SOC prenderà di mira la pressione sanguigna in ufficio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatario di trapianto di rene
- Soggetto maschio o femmina ≥ 18 anni
Uno o più dei seguenti presso la clinica di riferimento
- PA ambulatoriale convenzionale ≥130 mmHg sistolica e/o ≥ 80 mmHg diastolica
- HBPM ≥125 mmHg sistolico e/o ≥ 80 mmHg diastolico misurato negli ultimi 3 mesi (vedere appendice 1 per i dettagli sulla metodologia)
- Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa diurna (ABPM) ≥125 mmHg sistolica e/o ≥ 80 mmHg diastolica misurata negli ultimi 3 mesi
- Consenso informato firmato e prevista collaborazione del paziente per il trattamento e il follow-up.
- Avere un numero di identificazione personale nazionale e non aspettarsi che emigri durante lo studio
- Arruolato nel registro renale norvegese
Criteri di esclusione:
- Pressione sistolica in piedi <110 mmHg (per evitare eventi avversi). Misurato dopo uno e tre minuti in piedi. Non applicabile se incapace di stare in piedi a causa dell'uso della sedia a rotelle.
- Fibrillazione atriale diagnosticata (monitor automatizzati non convalidati)
- Non disposto ad auto-monitorarsi
- Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio (la gestione dell'ipertensione essenziale in gravidanza è diversa)
- Circonferenza del braccio troppo grande o piccola per consentire una misurazione accurata della PA con il dispositivo disponibile (22-42 cm).
- Qualsiasi motivo che potrebbe limitare l'adesione agli interventi, come giudicato dall'investigatore; esempi includono alcol attivo o abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi, significativa scarsa compliance con farmaci o partecipazione a visite cliniche, residenza in una casa di cura, demenza, altre condizioni mediche o psichiatriche che possono interferire con la partecipazione allo studio.
- Trapianto o aspettativa di vita inferiore a 2 anni, come giudicato dallo sperimentatore.
- Uso corrente di ≥ 4 farmaci antipertensivi
- Più della metà degli appuntamenti regolari pianificati come da remoto (ad es. consulenze telefoniche o video).
- Grave ipertensione da camice bianco, ad es. pazienti già trattati esclusivamente sulla base dei valori pressori domiciliari.
- Trapianti multiorgano (ad es. cuore, polmone, fegato), sebbene sia consentito il trapianto di pancreas o di isole beta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Pressione arteriosa clinica misurata durante le visite regolari
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Obbiettivo
|
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Sperimentale: Monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare
Pressione arteriosa domiciliare misurata quotidianamente per 1 settimana prima delle visite cliniche regolari
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Obbiettivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ufficio pressione arteriosa sistolica (BP)
Lasso di tempo: 1 anno
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Come riportato al registro renale norvegese
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione diastolica in ufficio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Come riportato al registro renale norvegese
|
1 anno
|
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Proporzione con PA al di sotto del target (PA ufficio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Come riportato al registro renale norvegese
|
1 anno
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Numero di farmaci per l'abbassamento della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 1 anno
|
Come riportato al registro renale norvegese
|
1 anno
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Secondo il questionario specifico per lo studio in norvegese.
Punteggi da 1 a 5, punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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1 anno
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|
Concentrazione della creatinina plasmatica
Lasso di tempo: 1 anno
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Come riportato al registro renale norvegese
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1 anno
|
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Rapporto proteine urinarie/creatinina
Lasso di tempo: 1 anno
|
Come riportato al registro renale norvegese
|
1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
|
Come riportato al registro renale norvegese.
Endpoint di sicurezza.
Include infarto miocardico, ictus, bypass coronarico o angioplastica, altri interventi cardiochirurgici.
|
1 anno
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Numero di partecipanti con perdita del trapianto renale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Come riportato al registro renale norvegeseSicurezza.
Endpoint di sicurezza.
Include il ritorno alla dialisi o il nuovo trapianto.
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1 anno
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Numero di partecipanti con rigetto del trapianto di rene
Lasso di tempo: 1 anno
|
Come riportato al registro renale norvegese.
Endpoint di sicurezza.
|
1 anno
|
|
Numero di morti
Lasso di tempo: 1 anno
|
Come riportato al registro renale norvegese.
Endpoint di sicurezza
|
1 anno
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Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Secondo il questionario specifico per lo studio in norvegese.
Punteggi da 1 a 5, punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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1 anno
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Episodi ipotensivi
Lasso di tempo: 1 anno
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Secondo il questionario specifico per lo studio in norvegese.
Endpoint di sicurezza autodichiarato.
Domande su A) Pre-sincope (3 categorie: mai; qualche; mensile o più); B) Sincope (3 categorie: mai; una; multipla).
C) In caso di sincope, testo libero se si sono verificati traumi.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dag Olav Dahle, MD PhD, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109164
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .