ムンプスワクチンの安全性と免疫原性を評価する臨床試験

包含基準:

• 生後 8 ～ 12 か月の健康なボランティア。
• 証明された法的な身元;
• ボランティアの保護者の同意書

除外基準:

• おたふくかぜワクチンまたはおたふくかぜウイルスを含むワクチンを接種した;
• おたふくかぜの病歴;
• 腋窩温度 > 37.4 °C;
• ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギー歴;
• -蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、腹痛など、ワクチン接種に対する深刻な副作用の履歴;
• 自己免疫疾患または免疫不全または免疫抑制;
• 先天性奇形、遺伝的欠陥、重度の栄養失調;
• -凝固機能異常（例：凝固因子欠乏症、凝固障害、または血小板異常）、または明らかなあざまたは凝固障害と診断された;
• 重度の慢性疾患（例えば、重度の心血管疾患、薬物で制御できない肝臓および腎臓疾患、または癌）
• 重度の神経障害（てんかん、発作または痙攣）または精神病;
• -甲状腺摘出術の病歴、脾臓の欠如、脾臓の機能的欠如、および脾臓または脾臓摘出術の欠如に起因する状態;

• 次のいずれかの製品の受領:

  1. -研究登録前7日以内のサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン;
  2. -研究への参加前28日以内の弱毒生ワクチン;
  3. -研究への参加前30日以内の他の治験薬またはワクチン;
  4. 研究登録前3ヶ月以内の血液製剤;
  5. 免疫抑制剤、細胞毒性薬、または経口コルチコステロイド;
  6. 7日以内の急性疾患または慢性疾患の発作;
  7. 同居者または先天性免疫疾患で妊娠している;
  8. 研究者の判断に基づき、対象を除外すべきであることを示す条件があった