유행성 이하선염 백신의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 임상시험
2021년 8월 16일 업데이트: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
건강한 8~12개월 영유아를 대상으로 유행성 이하선염 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 대조 제4상 임상시험.
본 연구의 목적은 8-12개월의 건강한 영아를 대상으로 홍역, 볼거리 및 풍진 혼합 생백신(MMRV)과 비교하여 볼거리 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 통제된 4상 임상 시험입니다.
그리고 920명의 영아를 조사군과 통제군으로 1:1 비율로 배정한다.
시험용 백신은 Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조합니다.
제어 백신은 Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.에서 제조합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
920
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Guangxi
-
Hezhou, Guangxi, 중국, 542699
- Hezhou Center for Disease Prevention and Control
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 8 - 12개월 사이의 건강한 지원자;
- 입증된 법적 신분,
- 자원봉사자 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 유행성 이하선염 백신 또는 유행성 이하선염 바이러스가 포함된 백신을 접종받았습니다.
- 유행성 이하선염의 역사;
- 겨드랑이 온도 > 37.4 °C;
- 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 이력
- 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 신경성 부종, 복통 등과 같은 예방 접종에 대한 심각한 이상 반응의 병력;
- 자가면역 질환 또는 면역결핍 또는 면역억제;
- 선천성 기형, 유전적 결함, 심각한 영양실조;
- 진단된 응고 기능 이상(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 이상), 또는 명백한 타박상 또는 응고 장애;
- 중증 만성질환(예: 중증 심혈관계 질환, 약물로 통제할 수 없는 간 및 신장 질환 또는 암)
- 심각한 신경 장애(간질, 발작 또는 경련) 또는 정신병;
- 갑상선 절제술의 병력, 비장 부재, 비장의 기능적 부재 및 비장 부재 또는 비장 절제술로 인한 모든 상태;
다음 제품의 수령:
- 연구 시작 전 7일 이내의 모든 서브유닛 백신 또는 불활성화 백신;
- 연구 시작 전 28일 이내의 모든 약독화 생백신;
- 연구 시작 전 30일 이내의 기타 임상시험용 의약품 또는 백신
- 연구 시작 전 3개월 이내의 혈액 제품;
- 모든 면역억제제, 세포독성 약물 또는 경구 코르티코스테로이드;
- 7일 이내의 급성 질환 또는 만성 질환 발작;
- 동거인의 임신 또는 선천성 면역질환
- 조사자(들)의 판단에 따라 피험자가 제외되어야 한다는 조건이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
볼거리 백신, 1회 접종
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유행성 이하선염 백신 1회 용량: 용량당 0.5ml, 유행성 이하선염 생 바이러스 3.7lg CCID50 이상
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활성 비교기: 대조군
홍역, 볼거리 및 풍진 혼합 백신, 생백신, 1회 접종
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홍역, 볼거리 및 풍진 혼합 백신 1회 용량, 생백신: 용량당 0.5ml, 볼거리 생바이러스 CCID50 4.3lg 이상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈구응집 억제(HI) 항체의 혈청전환율
기간: 접종 후 30일째
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면역원성지수, 실험백신의 면역원성을 평가하는 기준 중 하나
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접종 후 30일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HI 항체의 GMT
기간: 접종 후 30일째
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면역원성지수, 실험백신의 면역원성을 평가하는 또 다른 기준
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접종 후 30일째
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요청된 국소 및 전신 이상반응의 발생률
기간: 접종 후 0일부터 14일까지
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안전성 지수, 이상반응은 접종과 관련이 있다고 판단되는 이상반응을 말한다.
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접종 후 0일부터 14일까지
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원치 않는 부작용의 발생률
기간: 예방접종 후 0일부터 30일까지
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안전 지수
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예방접종 후 0일부터 30일까지
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중대한 이상반응의 발생률
기간: 예방접종 후 0일부터 30일까지
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안전 지수
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예방접종 후 0일부터 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lirong Huang, Bachelor, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-MUMPS-4006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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볼거리 백신에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병
-
Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로