Ensaio clínico para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina contra caxumba

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​entre 8 e 12 meses de idade;
• Identidade jurídica comprovada;
• Consentimento por escrito do(s) responsável(is) do voluntário

Critério de exclusão:

• Recebeu vacina contra caxumba ou vacina contendo o vírus da caxumba;
• Histórico de caxumba;
• Temperatura axilar > 37,4 °C;
• História de alergia a qualquer vacina ou ingrediente da vacina;
• História de reação(ões) adversa(s) grave(s) à vacinação, como urticária, dificuldade respiratória, edema angioneurótico, dor abdominal, etc;
• Doença autoimune ou imunodeficiência ou imunossupressão;
• Malformação congênita, defeitos genéticos, desnutrição grave;
• Função de coagulação diagnosticada anormal (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, distúrbio de coagulação ou anormalidades plaquetárias) ou hematomas óbvios ou distúrbios de coagulação;
• Doenças crônicas graves (por exemplo, doença cardiovascular grave, doença hepática e renal fora do controle de medicamentos ou câncer)
• Distúrbios neurológicos graves (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou psicose;
• História de tireoidectomia, ausência de baço, ausência funcional de baço e qualquer condição resultante da ausência de baço ou esplenectomia;

• Recebimento de qualquer um dos seguintes produtos:

  1. Qualquer vacina de subunidade ou vacina inativada dentro de 7 dias antes da entrada no estudo;
  2. Qualquer vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da entrada no estudo;
  3. Qualquer outro medicamento experimental ou vacina dentro de 30 dias antes da entrada no estudo;
  4. Produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da entrada no estudo;
  5. Qualquer imunossupressor, medicamento citotóxico ou corticosteroide oral;
  6. Qualquer doença aguda ou ataque da doença crônica dentro de 7 dias;
  7. Grávidas em coabitantes ou doenças imunológicas congênitas;
  8. Com base no julgamento do(s) investigador(es), houve qualquer condição indicando que o sujeito deveria ser excluído