Клинические испытания для оценки безопасности и иммуногенности вакцины против эпидемического паротита

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы в возрасте от 8 до 12 месяцев;
• Подтвержденная правосубъектность;
• Письменное согласие опекуна(ов) волонтера

Критерий исключения:

• Получила вакцину против эпидемического паротита или вакцину, содержащую вирус эпидемического паротита;
• История свинки;
• Подмышечная температура > 37,4 °C;
• Аллергия на какую-либо вакцину или ее ингредиент в анамнезе;
• История серьезных побочных реакций на вакцинацию, таких как крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, боль в животе и т. д.;
• Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит или иммуносупрессия;
• Врожденный порок развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание;
• Диагностированное нарушение функции свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушение свертывания крови или аномалии тромбоцитов) или явные кровоподтеки или нарушения свертывания крови;
• Тяжелые хронические заболевания (например, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени и почек, не поддающиеся лечению лекарствами, или рак)
• Тяжелые неврологические расстройства (эпилепсия, судороги или судороги) или психоз;
• Тиреоидэктомия в анамнезе, отсутствие селезенки, функциональное отсутствие селезенки и любое состояние, связанное с отсутствием селезенки или спленэктомией;

• Получение любого из следующих продуктов:

  1. Любая субъединичная вакцина или инактивированная вакцина в течение 7 дней до включения в исследование;
  2. Любая живая аттенуированная вакцина в течение 28 дней до включения в исследование;
  3. Любые другие исследуемые лекарства или вакцины в течение 30 дней до включения в исследование;
  4. Продукт крови в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  5. Любые иммунодепрессанты, цитотоксические препараты или пероральные кортикостероиды;
  6. Любое острое заболевание или приступ хронического заболевания в течение 7 дней;
  7. Беременность от сожителей или врожденные иммунные заболевания;
  8. На основании суждения исследователя (исследователей) имелось какое-либо условие, указывающее на то, что субъект должен быть исключен из исследования.