Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra las paperas

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos entre 8 - 12 meses de edad;
• identidad legal comprobada;
• Consentimiento por escrito del tutor(es) del voluntario

Criterio de exclusión:

• Recibió la vacuna contra las paperas o una vacuna que contiene el virus de las paperas;
• Historia de las paperas;
• Temperatura axilar > 37,4 °C;
• Antecedentes de alergia a cualquier vacuna o ingrediente de vacuna;
• Antecedentes de reacciones adversas graves a la vacunación, como urticaria, dificultad para respirar, edema angioneurótico, dolor abdominal, etc.
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia o inmunosupresión;
• malformación congénita, defectos genéticos, desnutrición severa;
• Función de coagulación diagnosticada anormal (p. ej., deficiencia del factor de coagulación, trastorno de la coagulación o anomalías plaquetarias), o hematomas evidentes o trastornos de la coagulación;
• Enfermedades crónicas graves (p. ej., enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades hepáticas y renales fuera del control de los medicamentos o cáncer)
• Trastornos neurológicos graves (epilepsia, ataques o convulsiones) o psicosis;
• Antecedentes de tiroidectomía, ausencia de bazo, ausencia funcional de bazo y cualquier condición resultante de la ausencia de bazo o esplenectomía;

• Recepción de cualquiera de los siguientes productos:

  1. Cualquier vacuna de subunidad o vacuna inactivada dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio;
  2. Cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio;
  3. Cualquier otro medicamento o vacuna en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
  4. producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio;
  5. Cualquier medicamento inmunosupresor, citotóxico o corticosteroides orales;
  6. Cualquiera de la enfermedad aguda o ataque de la enfermedad crónica dentro de los 7 días;
  7. Embarazadas en convivientes o enfermedades inmunitarias congénitas;
  8. Según el juicio de los investigadores, hubo alguna condición que indicara que el sujeto debería ser excluido