Klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af fåresygevaccine
16. august 2021 opdateret af: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret fase Ⅳ klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af fåresygevaccine hos raske spædbørn i alderen 8 ~ 12 måneder.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af fåresygevaccine hos raske spædbørn i alderen 8-12 måneder sammenlignet med mæslinger, fåresyge og røde hunde kombineret vaccine, levende (MMRV).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret fase Ⅳ klinisk forsøg.
Og 920 spædbørn vil blive tildelt undersøgelsesgruppe og kontrolleret gruppe i forholdet 1:1.
Forsøgsvaccinen er fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Den kontrollerede vaccine er fremstillet af Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
920
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Hezhou, Guangxi, Kina, 542699
- Hezhou Center for Disease Prevention and Control
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige mellem 8 - 12 måneder gamle;
- Dokumenteret juridisk identitet;
- Skriftligt samtykke fra den frivilliges værge
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget fåresygevaccine eller vaccine indeholdende fåresygevirus;
- Historie om fåresyge;
- Axillær temperatur > 37,4 °C;
- Anamnese med allergi over for enhver vaccine eller vaccineingrediens;
- Anamnese med alvorlige bivirkninger ved vaccination, såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioneurotisk ødem, mavesmerter osv.;
- Autoimmun sygdom eller immundefekt eller immunsuppression;
- Medfødt misdannelse, genetiske defekter, alvorlig underernæring;
- Diagnosticeret unormal koagulationsfunktion (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelse eller blodpladeabnormiteter) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser;
- Alvorlige kroniske sygdomme (f.eks. alvorlig hjerte-kar-sygdom, lever- og nyresygdom uden for medicins kontrol eller kræft)
- Alvorlige neurologiske lidelser (epilepsi, anfald eller kramper) eller psykose;
- Anamnese med thyreoidektomi, fravær af milt, funktionelt fravær af milt og enhver tilstand som følge af fravær af milt eller miltoperation;
Modtagelse af et af følgende produkter:
- Enhver underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før studiestart;
- Enhver levende svækket vaccine inden for 28 dage før studiestart;
- Enhver anden forsøgsmedicin(er) eller vaccine inden for 30 dage før studiestart;
- Blodprodukt inden for 3 måneder før studiestart;
- Enhver immunsuppressiv, cytotoksisk medicin eller orale kortikosteroider;
- Enhver af den akutte sygdom eller angreb af den kroniske sygdom inden for 7 dage;
- Gravid hos samlevende eller medfødte immunsygdomme;
- Baseret på efterforskerens(e) vurderinger var der en betingelse, der indikerede, at forsøgspersonen skulle udelukkes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Fåresygevaccine, én dosis
|
Én dosis fåresygevaccine: 0,5 ml pr. dosis, levende fåresygevirus ikke mindre end 3,7 lg CCID50
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
mæslinger, fåresyge og røde hunde kombineret vaccine, levende, én dosis
|
En dosis kombineret vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde, levende: 0,5 ml pr. dosis, levende fåresygevirus ikke mindre end 4,3 lg CCID50
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringshastigheden af hæmagglutinationshæmmende (HI) antistof
Tidsramme: den 30. dag efter vaccination
|
Immunogenicitetsindeks, En af standarderne til at evaluere immunogeniciteten af eksperimentel vaccine
|
den 30. dag efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT for HI-antistof
Tidsramme: den 30. dag efter vaccination
|
Immunogenicitetsindeks, En anden standard til at evaluere immunogeniciteten af eksperimentel vaccine
|
den 30. dag efter vaccination
|
|
Forekomsten af de ønskede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: fra dag 0 til dag 14 efter vaccination
|
Sikkerhedsindeks, Bivirkningerne refererer til de bivirkninger, der blev anset for at være relateret til vaccinationen
|
fra dag 0 til dag 14 efter vaccination
|
|
Forekomsten af de uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: fra dag 0 til dag 30 efter immunisering
|
Sikkerhedsindeks
|
fra dag 0 til dag 30 efter immunisering
|
|
Forekomsten af de alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra dag 0 til dag 30 efter immunisering
|
Sikkerhedsindeks
|
fra dag 0 til dag 30 efter immunisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lirong Huang, Bachelor, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2020
Først opslået (Faktiske)
28. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-MUMPS-4006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .