Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko śwince

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne fazy Ⅳ w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko śwince u zdrowych niemowląt w wieku od 8 do 12 miesięcy.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw śwince u zdrowych niemowląt w wieku 8-12 miesięcy w porównaniu z żywymi szczepionkami skojarzonymi przeciw odrze, śwince i różyczce (MMRV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem klinicznym fazy Ⅳ. A 920 niemowląt zostanie przydzielonych do grupy badanej i grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Badana szczepionka jest produkowana przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Kontrolowana szczepionka jest produkowana przez Shanghai Institute of Bioproducts Co., Ltd.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

920

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Hezhou, Guangxi, Chiny, 542699
        • Hezhou Center for Disease Prevention and Control

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 8 do 12 miesięcy;
  • Udokumentowana tożsamość prawna;
  • Pisemna zgoda opiekuna/opiekunów wolontariusza

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymano szczepionkę przeciwko śwince lub szczepionkę zawierającą wirusa świnki;
  • Historia świnki;
  • Temperatura pod pachą > 37,4°C;
  • Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki;
  • Historia poważnych działań niepożądanych na szczepienie, takich jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha itp.;
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności lub immunosupresja;
  • Wrodzone wady rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie;
  • Rozpoznana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenie krzepnięcia lub nieprawidłowości płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia;
  • Ciężkie choroby przewlekłe (np. ciężka choroba układu krążenia, choroby wątroby i nerek poza kontrolą leków lub rak)
  • Ciężkie zaburzenia neurologiczne (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub psychoza;
  • Wycięcie tarczycy w wywiadzie, brak śledziony, czynnościowy brak śledziony i jakikolwiek stan wynikający z braku śledziony lub splenektomii;

  • Otrzymanie któregokolwiek z następujących produktów:

    1. Dowolna szczepionka podjednostkowa lub szczepionka inaktywowana w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
    2. Każda żywa atenuowana szczepionka w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania;
    3. Wszelkie inne badane leki lub szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
    4. Produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
    5. Jakiekolwiek leki immunosupresyjne, leki cytotoksyczne lub doustne kortykosteroidy;
    6. Jakakolwiek ostra choroba lub atak choroby przewlekłej w ciągu 7 dni;
    7. Ciąża u konkubentów lub wrodzone choroby immunologiczne;
    8. Na podstawie oceny badacza (badaczy) istniały jakiekolwiek warunki wskazujące na to, że podmiot powinien zostać wykluczony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Szczepionka przeciw śwince, jedna dawka
Biologiczny: Szczepionka przeciw śwince
Jedna dawka szczepionki przeciw śwince: 0,5 ml na dawkę, żywy wirus świnki nie mniej niż 3,7 lg CCID50
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
szczepionka skojarzona przeciw odrze, śwince i różyczce, żywa, jedna dawka
Biologiczny: szczepionka skojarzona przeciw odrze, śwince i różyczce, żywa
Jedna dawka skojarzonej szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce, żywa: 0,5 ml na dawkę, żywy wirus świnki nie mniej niż 4,3 lg CCID50

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała hamującego hemaglutynację (HI).
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
Indeks immunogenności, jeden ze standardów oceny immunogenności eksperymentalnej szczepionki
30 dzień po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT przeciwciała HI
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
Indeks immunogenności, kolejny standard do oceny immunogenności eksperymentalnej szczepionki
30 dzień po szczepieniu
Częstość występowania oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 14 po szczepieniu
Indeks bezpieczeństwa, Działania niepożądane odnoszą się do zdarzeń niepożądanych, które uznano za związane ze szczepieniem
od dnia 0 do dnia 14 po szczepieniu
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 30 po immunizacji
Indeks bezpieczeństwa
od dnia 0 do dnia 30 po immunizacji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 30 po immunizacji
Indeks bezpieczeństwa
od dnia 0 do dnia 30 po immunizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lirong Huang, Bachelor, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-MUMPS-4006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj