Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la parotite

Criterio di inclusione:

• Volontari sani di età compresa tra 8 e 12 mesi;
• Identità legale comprovata;
• Consenso scritto del/i tutore/i del volontario

Criteri di esclusione:

• Ricevuto vaccino contro la parotite o vaccino contenente il virus della parotite;
• Storia della parotite;
• Temperatura ascellare > 37,4 °C;
• Storia di allergia a qualsiasi vaccino o ingrediente del vaccino;
• Anamnesi di gravi reazioni avverse alla vaccinazione, come orticaria, difficoltà respiratorie, edema angioneurotico, dolore addominale, ecc.;
• Malattia autoimmune o immunodeficienza o immunosoppressione;
• Malformazioni congenite, difetti genetici, grave malnutrizione;
• Funzione di coagulazione diagnosticata anormale (ad es. Deficit del fattore di coagulazione, disturbo della coagulazione o anomalie piastriniche), o evidenti lividi o disturbi della coagulazione;
• Gravi malattie croniche (ad esempio, gravi malattie cardiovascolari, malattie epatiche e renali al di fuori del controllo dei farmaci o cancro)
• Gravi disturbi neurologici (epilessia, convulsioni o convulsioni) o psicosi;
• Anamnesi di tiroidectomia, assenza di milza, assenza funzionale di milza e qualsiasi condizione derivante dall'assenza di milza o splenectomia;

• Ricevimento di uno dei seguenti prodotti:

  1. Qualsiasi vaccino a subunità o vaccino inattivato entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  2. Qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  3. Qualsiasi altro medicinale o vaccino sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  4. Prodotto sanguigno entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio;
  5. Qualsiasi immunosoppressore, medicinale citotossico o corticosteroidi orali;
  6. Qualsiasi malattia acuta o attacco di malattia cronica entro 7 giorni;
  7. Gravidanza in conviventi o malattie immunitarie congenite;
  8. Sulla base del giudizio dell'investigatore(i), c'era qualche condizione che indicava che il soggetto doveva essere escluso