Kliininen tutkimus sikotautirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vaihe Ⅳ Kliininen tutkimus sikotautirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 8–12 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sikotautirokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä 8–12 kuukauden ikäisillä vauvoilla verrattuna tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteeseen, elävään (MMRV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloidun vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus.
Ja 920 vauvaa määrätään tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Tutkimusrokotteen valmistaa Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Valvotun rokotteen valmistaa Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
920
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Hezhou, Guangxi, Kiina, 542699
- Hezhou Center for Disease Prevention and Control
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset 8–12 kuukauden ikäiset;
- Todennettu laillinen henkilöllisyys;
- Vapaaehtoisen huoltajan/huoltajien kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanotettu sikotautirokote tai rokote, joka sisältää sikotautivirusta;
- Sikotautihistoria;
- Kainalon lämpötila > 37,4 °C;
- Aiempi allergia jollekin rokotteelle tai rokotteen ainesosalle;
- Aiemmat rokotuksen vakavat haittavaikutukset, kuten urtikaria, hengitysvaikeudet, angioneuroottinen turvotus, vatsakipu jne.
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos tai immunosuppressio;
- Synnynnäinen epämuodostuma, geneettiset viat, vakava aliravitsemus;
- Diagnosoitu epänormaali hyytymistoiminto (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriö tai verihiutaleiden poikkeavuudet) tai ilmeisiä mustelmia tai hyytymishäiriöitä;
- Vaikeat krooniset sairaudet (esim. vakava sydän- ja verisuonisairaus, lääkkeiden hallitsematon maksa- ja munuaissairaus tai syöpä)
- Vaikeat neurologiset häiriöt (epilepsia, kohtaukset tai kouristukset) tai psykoosi;
- Aiemmin tehty kilpirauhasen poisto, pernan puuttuminen, pernan toiminnallinen puuttuminen ja mikä tahansa tila, joka johtuu pernan tai pernan puuttumisesta;
Kuitti jostakin seuraavista tuotteista:
- Mikä tahansa alayksikkörokote tai inaktivoitu rokote 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
- Mikä tahansa elävä heikennetty rokote 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- muut tutkimuslääkkeet tai rokotteet 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Verivalmiste 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Mikä tahansa immunosuppressantti, sytotoksinen lääke tai suun kautta otettavat kortikosteroidit;
- Mikä tahansa akuutti sairaus tai kroonisen taudin hyökkäys 7 päivän sisällä;
- Raskaana avoliitossa tai synnynnäiset immuunisairaudet;
- Tutkijoiden arvioinnin perusteella oli olemassa ehtoja, jotka viittasivat siihen, että tutkittava olisi suljettava pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Sikotautirokote, yksi annos
|
Yksi annos sikotautirokotetta: 0,5 ml annosta kohden, elävää sikotautivirusta vähintään 3,7 lg CCID50
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokote, elävä, yksi annos
|
Yksi annos tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokotetta, elävä: 0,5 ml annosta kohden, elävä sikotautivirus vähintään 4,3 lg CCID50
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: 30. päivänä rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuusindeksi, yksi standardeista kokeellisen rokotteen immunogeenisyyden arvioinnissa
|
30. päivänä rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HI-vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 30. päivänä rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuusindeksi, toinen standardi kokeellisen rokotteen immunogeenisyyden arvioimiseksi
|
30. päivänä rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 14 rokotuksen jälkeen
|
Turvallisuusindeksi, Haittavaikutukset viittaavat haittatapahtumiin, joiden katsottiin liittyvän rokotukseen
|
päivästä 0 päivään 14 rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 30 immunisoinnin jälkeen
|
Turvallisuusindeksi
|
päivästä 0 päivään 30 immunisoinnin jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 30 immunisoinnin jälkeen
|
Turvallisuusindeksi
|
päivästä 0 päivään 30 immunisoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lirong Huang, Bachelor, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-MUMPS-4006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .