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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Mumps-Impfstoffs

16. August 2021 aktualisiert von: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase Ⅳ Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Mumps-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen im Alter von 8 bis 12 Monaten.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Mumps-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen im Alter von 8 bis 12 Monaten im Vergleich zu einem kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff (MMRV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie der Phase Ⅳ. Und 920 Säuglinge werden der Untersuchungsgruppe und der kontrollierten Gruppe im Verhältnis 1:1 zugeordnet. Der Prüfimpfstoff wird von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. hergestellt. Der kontrollierte Impfstoff wird vom Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. hergestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

920

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Hezhou, Guangxi, China, 542699
        • Hezhou Center for Disease Prevention and Control

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden zwischen 8 und 12 Monaten;
  • Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit;
  • Schriftliche Zustimmung des/der Erziehungsberechtigten des Freiwilligen

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltener Mumps-Impfstoff oder Impfstoff, der das Mumpsvirus enthält;
  • Geschichte von Mumps;
  • Achseltemperatur > 37,4 °C;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder Impfstoffinhaltsstoff;
  • Vorgeschichte von schwerwiegenden Nebenwirkungen auf die Impfung, wie Urtikaria, Atembeschwerden, angioneurotisches Ödem, Bauchschmerzen usw.;
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche oder Immunsuppression;
  • Angeborene Fehlbildungen, genetische Defekte, schwere Unterernährung;
  • Diagnostizierte abnormale Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenanomalien) oder offensichtliche Blutergüsse oder Gerinnungsstörungen;
  • Schwere chronische Erkrankungen (z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, die nicht durch Medikamente beeinflussbar sind, oder Krebs)
  • Schwere neurologische Störungen (Epilepsie, Krampfanfälle oder Krämpfe) oder Psychose;
  • Thyreoidektomie in der Anamnese, fehlende Milz, funktionelles Fehlen der Milz und jeder Zustand, der aus dem Fehlen der Milz oder der Splenektomie resultiert;

  • Erhalt eines der folgenden Produkte:

    1. Jeder Subunit-Impfstoff oder inaktivierte Impfstoff innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt;
    2. Jeder attenuierte Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt;
    3. Alle anderen Prüfarzneimittel oder Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt;
    4. Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt;
    5. Irgendein Immunsuppressivum, zytotoxisches Medikament oder orale Kortikosteroide;
    6. Jede akute Krankheit oder Attacke der chronischen Krankheit innerhalb von 7 Tagen;
    7. Schwanger bei Mitbewohnern oder angeborene Immunerkrankungen;
    8. Basierend auf dem Urteil des Ermittlers/der Ermittler gab es eine Bedingung, die darauf hindeutete, dass das Subjekt ausgeschlossen werden sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Mumps-Impfstoff, eine Dosis
Biologisch: Mumps-Impfstoff
Eine Dosis Mumps-Impfstoff: 0,5 ml pro Dosis, Mumps-Lebendvirus nicht weniger als 3,7 lg CCID50
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
kombinierter Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln, lebend, eine Dosis
Biologisch: kombinierter Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln, lebend
Eine Dosis Masern-Mumps-Röteln-Kombinationsimpfstoff, Lebend: 0,5 ml pro Dosis, Mumps-Lebendvirus nicht weniger als 4,3 lg CCID50

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Serokonversionsrate des Hämagglutinationshemmungs (HI)-Antikörpers
Zeitfenster: am 30. Tag nach der Impfung
Immunogenitätsindex, einer der Standards zur Bewertung der Immunogenität von experimentellen Impfstoffen
am 30. Tag nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die GMT des HI-Antikörpers
Zeitfenster: am 30. Tag nach der Impfung
Immunogenitätsindex, ein weiterer Standard zur Bewertung der Immunogenität von experimentellen Impfstoffen
am 30. Tag nach der Impfung
Die Häufigkeit der erbetenen lokalen und systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 14 nach der Impfung
Sicherheitsindex, Die Nebenwirkungen beziehen sich auf die Nebenwirkungen, die als mit der Impfung in Zusammenhang stehend betrachtet wurden
von Tag 0 bis Tag 14 nach der Impfung
Die Häufigkeit der unerwünschten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 30 nach der Immunisierung
Sicherheitsindex
von Tag 0 bis Tag 30 nach der Immunisierung
Die Häufigkeit der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 30 nach der Immunisierung
Sicherheitsindex
von Tag 0 bis Tag 30 nach der Immunisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lirong Huang, Bachelor, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-MUMPS-4006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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