Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti příušnicím

Kritéria pro zařazení:

• zdraví dobrovolníci ve věku 8 - 12 měsíců;
• Prokázaná právní identita;
• Písemný souhlas opatrovníka(ů) dobrovolníka

Kritéria vyloučení:

• Obdržená vakcína proti příušnicím nebo vakcína obsahující virus příušnic;
• Historie příušnic;
• Axilární teplota > 37,4 °C;
• Historie alergie na jakoukoli vakcínu nebo složku vakcíny;
• Anamnéza závažných nežádoucích reakcí na očkování, jako je kopřivka, potíže s dýcháním, angioneurotický edém, bolest břicha atd.;
• Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience nebo imunosuprese;
• Vrozená vývojová vada, genetické vady, těžká podvýživa;
• Diagnostikovaná abnormální funkce koagulace (např. nedostatek koagulačního faktoru, porucha koagulace nebo abnormality krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo poruchy koagulace;
• Závažná chronická onemocnění (například závažné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin, které nelze ovlivnit léky, nebo rakovina)
• Závažné neurologické poruchy (epilepsie, záchvaty nebo křeče) nebo psychóza;
• Anamnéza tyreoidektomie, absence sleziny, funkční absence sleziny a jakýkoli stav vyplývající z absence sleziny nebo splenektomie;

• Příjem některého z následujících produktů:

  1. Jakákoli podjednotková vakcína nebo inaktivovaná vakcína během 7 dnů před vstupem do studie;
  2. Jakákoli živá atenuovaná vakcína během 28 dnů před vstupem do studie;
  3. Jakékoli další hodnocené léky nebo vakcíny během 30 dnů před vstupem do studie;
  4. Krevní produkt do 3 měsíců před vstupem do studie;
  5. Jakékoli imunosupresivum, cytotoxický lék nebo perorální kortikosteroidy;
  6. Jakékoli akutní onemocnění nebo záchvat chronického onemocnění do 7 dnů;
  7. Těhotná u kohabitujících nebo vrozená imunitní onemocnění;
  8. Na základě úsudku zkoušejícího (zkoušejících) existoval jakýkoli stav naznačující, že by měl být subjekt vyloučen