どんちゃん騒ぎサブタイプの摂食障害のためのコンピューター化されたトレーニング
神経性過食症および過食症患者におけるコンピューター化されたトレーニングを使用した抑制制御のターゲット設定
この研究プロジェクトは、コンピューター化されたトレーニングの実現可能性を探ることを目的としており、むちゃ食いをする人の間でエネルギー密度の高い食品へのアプローチを減らします。 使用されるコンピューター化された介入は、抑制制御トレーニング、特に食品固有のゴー/ノーゴー タスクになります。 神経性過食症または過食症と診断され、現在摂食障害の心理的および/または薬理学的治療を受けている80人の成人が募集され、通常の治療に加えてコンピューター化されたトレーニングを受けるために無作為化されます（実験グループ：トレーニング+ TAU）または通常どおりの治療のみ（対照群：TAU）。 参加者は、ベースライン (T0)、介入後 (T1; 4 週間)、およびフォローアップ (T2; 8 週間) でアンケートに回答します。
参加者は、FoodT と呼ばれるモバイル アプリを使用して、4 週間のコンピューター化されたトレーニングを完了するよう求められます。 コンピューター化されたトレーニングは、エネルギー密度の高い食品へのアプローチを減らすために、食品固有のゴー/ノーゴータスクを完了することで構成されています.
この研究の結果は、将来の大規模な介入のためのステップを構築し、過食行動に関与する心理的メカニズムの理解を向上させるでしょう.
調査の概要
詳細な説明
参加者は、チラシ、電子メール、ソーシャル メディア (例: 主な適格基準と研究者の連絡先情報が記載されています。 参加者は、現在識別センターのいずれかで外来患者である場合、摂食障害ユニットから研究についても学びます。 入院患者は募集しません。
関心のある個人は、研究者に連絡するように求められます.研究者は、研究手順と参加に必要なものを詳述した情報シートを送信します. 情報シートを読んだ後、関心のある個人は、診断評価を含むすべての適格基準を確認するために、研究者から連絡を受けます。 これらが満たされている場合、同意書の PDF が参加者に送信されます。これには、参加者としての権利と、理由を示すことなくいつでも撤回する能力に関する情報が含まれます。 同意書に署名した参加者は、添付文書とともに電子メールに返信します。 次に、参加者は実験条件 (TAU + トレーニング) または対照群 (TAU のみ) にランダムに割り当てられます。 研究者は、参加者に割り当てられたグループを通知します。 彼らが介入グループに属している場合、研究者は参加者に連絡してトレーニングの詳細を伝えます。 すべての参加者は、オンライン プラットフォームである Qualtrics で一連のアンケートに回答するよう求められます。
アンケートでは、1) 人口統計学的情報、2) 摂食障害の症状 (摂食障害検査アンケート、摂食行動の自己調節アンケート、成人の摂食行動アンケート、イェール食品中毒尺度、食べ物好きタスク)、3) 衝動性に関するデータを収集します。 (Negative Urgency Scale)、4) 不安またはうつ病の症状 (GAD-7 不安; PHQ-9 うつ病) および 5) 生活の質 (EQ-5D-3L)。
介入群の参加者は、トレーニングと 4 週間の食事日記を完了するよう求められます。 4 週間後、すべての参加者は同じ一連のアンケートに回答するよう求められます (人口統計アンケートを除く)。 介入から 1 か月後に、フォローアップのアンケートも送信されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE5 8AF
- 募集
- King's College London
-
主任研究者：
- Janet Treasure, OBE, PhD, FRCP, FRCPsych
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 神経性過食症またはむちゃ食い障害の診断
- 年齢 18～60歳
2) BMI ≥ 18.5 3) 流暢な英語力
除外基準:
- 精神病の診断
- メガネやレンズで矯正できない視覚障害
- 認知障害または神経障害
- 薬物またはアルコール乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：食に特化したICT＋TAU
食品固有の ICT + TAU グループの参加者は、FoodT 電話アプリ (食品固有のゴー/ノーゴー タスク) と 4 週間毎日の食品日記を完了するように奨励されます。
4 週間後、彼らは介入後のアンケートに記入するよう求められます。
8 週間後、フォローアップのアンケートに回答するよう求められます。
|
FoodTrainer (FoodT) は、特定の不健康な食品を「やめさせる」よう個人を訓練することを目的としたシンプルなゲームです。
このゲームを繰り返しプレイすることで、特定の食べ物 (チョコレートなど) とやめることとの関連性を構築し、役に立たない食事行動にブレーキをかけることができると仮説が立てられています。
|
|
NO_INTERVENTION：タウ
TAU グループの参加者は、食品固有の ICT を受け取りません。
4 週間後、彼らは「介入後」アンケートに記入するよう求められます。
8 週間後、フォローアップのアンケートに回答するよう求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入の実現可能性
時間枠：4週間で。
|
実現可能性: 1) 目標数の 75% の採用 (N = 80)、2) 参加者のトレーニング タスクへの順守、参加者の 75% 以上が少なくとも 8 回のトレーニング セッションを完了する、および 3) 参加者のサンプルの 80% 以上がトレーニング手段の終了を完了した状態で、治療を継続します。
|
4週間で。
|
|
介入の受容性
時間枠：フィードバック フォームは、無作為化の 8 週間後 (フォローアップ時) に記入します。
|
フィードバック フォームは、トレーニングの有用性、実用性、改善の可能性に関する参加者の見解など、トレーニングの受容性を評価するために使用されます。
|
フィードバック フォームは、無作為化の 8 週間後 (フォローアップ時) に記入します。
|
|
介入の受容性
時間枠：フォーカス グループは、募集終了の 2 週間後に実施されます。
|
フォーカス グループは、トレーニングの有用性、実用性、改善の可能性についての参加者の見解を含め、トレーニングの受容性を評価するために使用されます。
|
フォーカス グループは、募集終了の 2 週間後に実施されます。
|
|
効能：むちゃ食い頻度の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間 (フォローアップ) で測定。
|
主な結果の目的は、過食症の頻度を目標とするアプリベースの食品固有のゴー/ノーゴートレーニングの有効性を調べることです (摂食障害検査アンケートの項目 13 を使用して測定)。
実験グループ (トレーニング + TAU) では、コントロール (TAU) グループと比較して、参加者が過食症の頻度の減少を示すと仮定されています。
参加者は任意の数値を自由に入力できます。値が大きいほど過食の頻度が高いことを示します。
|
ベースライン、4 週間、8 週間 (フォローアップ) で測定。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
効能：摂食障害の精神病理学における変化
時間枠：ベースライン、4 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ) に測定。
|
この副次的な結果の目的は、摂食障害の精神病理学を対象としたアプリベースの食品固有のゴー/ノーゴートレーニングの有効性を調べることです (グローバル摂食障害検査アンケートスコアを使用して測定)。
参加者はこれらの結果の減少を示し、対照（TAU）グループと比較して実験グループ（トレーニング + TAU）でより強い効果を示すと仮定されています。
平均スコアは 0 ～ 6 の範囲であり、スコアが高いほど摂食障害の精神病理が高いことを示します。
|
ベースライン、4 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ) に測定。
|
|
効能：高エネルギー密度食品評価の変化
時間枠：ベースライン、4 週間 (介入後) で測定、ベースライン、4 週間 (介入後)、および 8 週間 (フォローアップ) で測定。
|
この副次的な結果の目的は、高エネルギー密度の食品評価 (食品評価テストを使用して測定) を対象とした、アプリベースの食品固有のゴー/ノーゴー トレーニングの有効性を調べることです。
参加者はこれらの結果の減少を示し、対照（TAU）グループと比較して実験グループ（トレーニング + TAU）でより強い効果を示すと仮定されています。
平均スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどエネルギー密度の高い食品の評価が高いことを示します。
|
ベースライン、4 週間 (介入後) で測定、ベースライン、4 週間 (介入後)、および 8 週間 (フォローアップ) で測定。
|
|
効能：食事へのアプローチの変化
時間枠：ベースライン、4 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ) に測定。
|
この副次的な結果の目的は、アプリベースの食品固有のゴー/ノーゴートレーニングの食品アプローチの有効性を調べることです (成人の摂食行動アンケート、食品アプローチサブスケールを使用して測定)。
参加者はこれらの結果の減少を示し、対照（TAU）グループと比較して実験グループ（トレーニング + TAU）でより強い効果を示すと仮定されています。
参加者の回答は 1 ～ 5 の範囲で、強く反対するものから強く同意するものまであります。
スコアが高いほど、食物への接近行動が大きいことを示します。
|
ベースライン、4 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ) に測定。
|
|
効能：食物中毒の変化
時間枠：ベースライン、4 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ) に測定。
|
この副次的な結果の目的は、アプリベースの食品に特化したゴー/ノーゴー トレーニングの、食品中毒 (Yale Food Addiction Scale を使用して測定) を対象とする有効性を調べることです。
参加者はこれらの結果の減少を示し、対照（TAU）グループと比較して実験グループ（トレーニング + TAU）でより強い効果を示すと仮定されています。
平均スコアは 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど食物依存度が高いことを示します。
|
ベースライン、4 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ) に測定。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的: うつ病の変化
時間枠：ベースライン、4 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ) に測定。
|
この実験結果の目的は、実験グループ (トレーニング + TAU) の個人がうつ病の減少を示すかどうか (患者健康アンケート-9 を使用して測定) を調査することです。コントロールグループ（TAU）の参加者。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン、4 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ) に測定。
|
|
探索的: 不安の変化
時間枠：ベースライン、4 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ) に測定。
|
この実験結果の目的は、実験グループ (トレーニング + TAU) の個人が不安の減少 (全般性不安障害-7 によって測定) を示すかどうかを調査することです。コントロールグループ（TAU）の参加者。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
|
ベースライン、4 週間後 (介入後)、8 週間後 (フォローアップ) に測定。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Janet Treasure, OBE, PhD, FRCP, FRCPsych、Institute of Psychiatry, Psychology, & Neuroscience, King's College London
- スタディディレクター：Valentina Cardi, PhD、Institute of Psychiatry, Psychology, & Neuroscience, King's College London
- スタディチェア：Natalia Lawrence, PhD、University of Exeter
- スタディチェア：Johanna Keeler, BSc、University of Exeter
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。