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Formazione computerizzata per i disturbi da alimentazione incontrollata

23 aprile 2020 aggiornato da: King's College London

Mirare al controllo inibitorio utilizzando la formazione computerizzata tra i pazienti con bulimia nervosa e disturbo da alimentazione incontrollata

Questo progetto di ricerca si propone di esplorare la fattibilità di una formazione computerizzata per ridurre l'approccio agli alimenti ad alta densità energetica tra le persone che mangiano in modo incontrollato. L'intervento computerizzato utilizzato sarà un addestramento al controllo inibitorio, in particolare un'attività go/no-go specifica per il cibo. Ottanta adulti con diagnosi di bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata che stanno attualmente ricevendo un trattamento psicologico e/o farmacologico per il loro disturbo alimentare saranno reclutati e randomizzati per ricevere la formazione computerizzata in aggiunta al trattamento come di consueto (gruppo sperimentale: formazione + TAU) o trattamento solo come al solito (gruppo di controllo: TAU). I partecipanti completeranno i questionari al basale (T0), post-intervento (T1; 4 settimane) e follow-up (T2; 8 settimane).

Ai partecipanti verrà chiesto di completare la formazione computerizzata per 4 settimane utilizzando un'app mobile chiamata FoodT. La formazione computerizzata consiste nel completare un'attività go/no-go specifica per il cibo per ridurre l'approccio agli alimenti ad alta densità energetica.

I risultati di questo studio costruiranno passi per futuri interventi su larga scala e miglioreranno la comprensione dei meccanismi psicologici coinvolti nel comportamento alimentare incontrollato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno a conoscenza dello studio tramite volantini, e-mail e social media (ad es. Facebook e twitter), che descriverà i principali criteri di ammissibilità e le informazioni di contatto del ricercatore. I partecipanti verranno a conoscenza dello studio anche dalla loro unità di disturbi alimentari se sono attualmente pazienti ambulatoriali presso uno dei centri di identificazione. Non saranno reclutati pazienti ricoverati.

Le persone interessate saranno invitate a contattare i ricercatori, che invieranno quindi un foglio informativo che dettaglia la procedura di studio e cosa comporterebbe la partecipazione. Dopo aver letto il foglio informativo, le persone interessate saranno contattate dai ricercatori al fine di confermare tutti i criteri di ammissibilità inclusa la valutazione diagnostica. Se questi sono soddisfatti, ai partecipanti verrà inviato un PDF del modulo di consenso, comprese le informazioni sui loro diritti come partecipanti e la loro possibilità di recedere in qualsiasi momento senza dover fornire una motivazione. I partecipanti che firmano il modulo di consenso risponderanno all'e-mail con il documento allegato. Successivamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla condizione sperimentale (TAU + formazione) o al gruppo di controllo (solo TAU). I ricercatori informeranno quindi il partecipante a quale gruppo sono stati assegnati. Se fanno parte del gruppo di intervento, il ricercatore contatterà il partecipante per fornire dettagli sulla formazione. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare una batteria di questionari su Qualtrics, una piattaforma online.

I questionari raccoglieranno dati riguardanti: 1) informazioni demografiche, 2) sintomi del disturbo alimentare (Eating Disorders Examination Questionnaire; Self-Regulation of Eating Behavior Questionnaire; Adult Eating Behaviour Questionnaire; Yale Food Addiction Scale; Food Liking Task), 3) impulsività (Negative Urgency Scale), 4) sintomi di ansia o depressione (GAD-7 ansia; PHQ-9 Depressione) e 5) qualità della vita (EQ-5D-3L).

Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di completare la formazione e un diario alimentare per quattro settimane. Dopo le quattro settimane, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare la stessa batteria di questionari (ad eccezione del questionario demografico). Un mese dopo l'intervento, verrà inviato anche un questionario di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • Reclutamento
        • King's College London
        • Investigatore principale:
          • Janet Treasure, OBE, PhD, FRCP, FRCPsych

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata
  2. Età 18-60 anni

2) BMI ≥ 18,5 3) Ottima conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi di psicosi
  2. Una menomazione visiva che non può essere corretta da occhiali o lenti
  3. Compromissione cognitiva o neurologica
  4. Abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ICT specifiche per alimenti + TAU
I partecipanti al gruppo ICT + TAU specifico per il cibo saranno incoraggiati a completare l'app per telefono FoodT (un'attività go/no-go specifica per il cibo) e un diario alimentare ogni giorno per quattro settimane. Dopo quattro settimane, verrà chiesto loro di completare un questionario post-intervento. Dopo otto settimane, verrà chiesto loro di completare un questionario di follow-up.
Comportamentale: Formazione sul controllo inibitorio specifico degli alimenti (app FoodT)
FoodTrainer (FoodT) è un gioco semplice che mira a formare le persone a "smettere" di certi cibi malsani. Si ipotizza che giocare ripetutamente a questo gioco aiuti a costruire associazioni tra determinati alimenti (come il cioccolato) e fermarsi, frenando comportamenti alimentari non utili.
NESSUN_INTERVENTO: TAU
I partecipanti al gruppo TAU non riceveranno l'ICT specifico per il cibo. Dopo quattro settimane, verrà chiesto loro di completare un questionario "post-intervento". Dopo otto settimane, verrà chiesto loro di completare un questionario di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: A 4 settimane.
Fattibilità come definita da: 1) il reclutamento del 75% del numero target (N = 80), 2) l'adesione dei partecipanti al compito di formazione, con ≥ 75% dei partecipanti che completano almeno 8 sessioni di formazione, e 3) i partecipanti ritenzione in trattamento, con ≥ 80% del campione che completa le misure di fine formazione.
A 4 settimane.
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: I moduli di feedback saranno completati 8 settimane dopo la randomizzazione (al follow-up).
I moduli di feedback verranno utilizzati per valutare l'accettabilità della formazione, compresa l'opinione dei partecipanti sull'utilità, la praticità e i potenziali miglioramenti.
I moduli di feedback saranno completati 8 settimane dopo la randomizzazione (al follow-up).
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: I focus group saranno condotti 2 settimane dopo la fine del reclutamento.
I focus group saranno utilizzati per valutare l'accettabilità della formazione, compresa l'opinione dei partecipanti sulla sua utilità, praticità e potenziali miglioramenti.
I focus group saranno condotti 2 settimane dopo la fine del reclutamento.
Efficacia: cambiamenti nella frequenza delle abbuffate
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 4 settimane e a 8 settimane (follow-up).
L'obiettivo principale dell'esito è esaminare l'efficacia della formazione go/no-go specifica per il cibo basata su app nel prendere di mira la frequenza delle abbuffate (come misurata utilizzando l'elemento n. 13 del questionario per l'esame dei disturbi alimentari). Si ipotizza che i partecipanti mostrerebbero riduzioni nella frequenza delle abbuffate, con effetti più forti nel gruppo sperimentale (training + TAU) rispetto al gruppo di controllo (TAU). I partecipanti sono liberi di inserire qualsiasi valore numerico, con un valore maggiore che indica una maggiore frequenza di abbuffate.
Misurato al basale, a 4 settimane e a 8 settimane (follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: cambiamenti nella psicopatologia dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 4 settimane (post-intervento) e a 8 settimane (follow-up).
Lo scopo di questo risultato secondario è esaminare l'efficacia della formazione go/no-go specifica per il cibo basata su app nel prendere di mira la psicopatologia dei disturbi alimentari (misurata utilizzando il punteggio del Global Eating Disorder Examination Questionnaire). Si ipotizza che i partecipanti mostreranno riduzioni di questi risultati, con effetti più forti nel gruppo sperimentale (formazione + TAU) rispetto al gruppo di controllo (TAU). Il punteggio medio può variare da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore psicopatologia del disturbo alimentare.
Misurato al basale, a 4 settimane (post-intervento) e a 8 settimane (follow-up).
Efficacia: cambiamenti nella valutazione degli alimenti ad alta densità energetica
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 4 settimane (post-intervento), Misurato al basale, a 4 settimane (post-intervento) e a 8 settimane (follow-up).
Lo scopo di questo risultato secondario è quello di esaminare l'efficacia della formazione go/no-go specifica per il cibo basata su app nel mirare alla valutazione del cibo ad alta densità energetica (misurata utilizzando il test di valutazione del cibo). Si ipotizza che i partecipanti mostreranno riduzioni di questi risultati, con effetti più forti nel gruppo sperimentale (formazione + TAU) rispetto al gruppo di controllo (TAU). Il punteggio medio può variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore valutazione del cibo ad alta densità energetica.
Misurato al basale, a 4 settimane (post-intervento), Misurato al basale, a 4 settimane (post-intervento) e a 8 settimane (follow-up).
Efficacia: cambiamenti nell'approccio alimentare
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 4 settimane (post-intervento) e a 8 settimane (follow-up).
Lo scopo di questo risultato secondario è esaminare l'efficacia della formazione go/no-go specifica per alimenti basata su app nell'approccio mirato al cibo (come misurato utilizzando il questionario sul comportamento alimentare degli adulti, sottoscala dell'approccio alimentare). Si ipotizza che i partecipanti mostreranno riduzioni di questi risultati, con effetti più forti nel gruppo sperimentale (formazione + TAU) rispetto al gruppo di controllo (TAU). Le risposte dei partecipanti vanno da 1 a 5, da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Punteggi più alti indicano un maggiore comportamento di approccio al cibo.
Misurato al basale, a 4 settimane (post-intervento) e a 8 settimane (follow-up).
Efficacia: cambiamenti nella dipendenza da cibo
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 4 settimane (post-intervento) e a 8 settimane (follow-up).
Lo scopo di questo risultato secondario è esaminare l'efficacia della formazione go/no-go specifica per il cibo basata su app nel prendere di mira la dipendenza da cibo (misurata utilizzando la Yale Food Addiction Scale). Si ipotizza che i partecipanti mostreranno riduzioni di questi risultati, con effetti più forti nel gruppo sperimentale (formazione + TAU) rispetto al gruppo di controllo (TAU). Il punteggio medio può variare da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore dipendenza da cibo.
Misurato al basale, a 4 settimane (post-intervento) e a 8 settimane (follow-up).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo: cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 4 settimane (post-intervento) e a 8 settimane (follow-up).
Lo scopo di questo risultato sperimentale è esplorare se gli individui nel gruppo sperimentale (formazione + TAU) mostreranno riduzioni della depressione (misurata utilizzando il Questionario sulla salute del paziente-9) e, in tal caso, se la riduzione è maggiore di quella riscontrata tra partecipanti al gruppo di controllo (TAU). Il punteggio totale può variare da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di depressione.
Misurato al basale, a 4 settimane (post-intervento) e a 8 settimane (follow-up).
Esplorativo: cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 4 settimane (post-intervento) e a 8 settimane (follow-up).
Lo scopo di questo risultato sperimentale è esplorare se gli individui nel gruppo sperimentale (training + TAU) mostreranno riduzioni dell'ansia (come misurato dal Disturbo d'Ansia Generalizzata-7) e, in tal caso, se la riduzione è maggiore di quella trovata tra partecipanti al gruppo di controllo (TAU). Il punteggio totale può variare da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia.
Misurato al basale, a 4 settimane (post-intervento) e a 8 settimane (follow-up).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

University of Exeter

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet Treasure, OBE, PhD, FRCP, FRCPsych, Institute of Psychiatry, Psychology, & Neuroscience, King's College London
  • Direttore dello studio: Valentina Cardi, PhD, Institute of Psychiatry, Psychology, & Neuroscience, King's College London
  • Cattedra di studio: Natalia Lawrence, PhD, University of Exeter
  • Cattedra di studio: Johanna Keeler, BSc, University of Exeter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS ID: 252717

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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