Datastyrt opplæring for spiseforstyrrelser av overstadig undertype
Målretting av hemmende kontroll ved bruk av datastyrt opplæring blant pasienter med bulimia nervosa og overspisingsforstyrrelse
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å utforske muligheten for en datastyrt opplæring for å redusere tilnærmingen til høy energitett mat blant personer som overspiser. Den datastyrte intervensjonen som brukes vil være en hemmende kontrolltrening, spesielt en matspesifikk go/no-go-oppgave. 80 voksne med diagnosen bulimia nervosa eller overstadig spiseforstyrrelse som for tiden får psykologisk og/eller farmakologisk behandling for sin spiseforstyrrelse vil bli rekruttert og randomisert til å motta datastyrt opplæring i tillegg til behandling som vanlig (eksperimentgruppe: trening + TAU) eller kun behandling som vanlig (kontrollgruppe: TAU). Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved baseline (T0), etter intervensjon (T1; 4 uker) og oppfølging (T2; 8 uker).
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre den datastyrte opplæringen i 4 uker ved hjelp av en mobilapp kalt FoodT. Den datastyrte opplæringen består av å fullføre en matspesifikk go/no-go-oppgave for å redusere tilnærmingen til mat med høy energitetthet.
Resultatene av denne studien vil bygge trinn for fremtidige større intervensjoner og forbedre forståelsen av psykologiske mekanismer involvert i overspisingsatferd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil lære om studien gjennom flyers, e-post og sosiale medier (dvs. Facebook og twitter), som vil beskrive de viktigste valgbarhetskriteriene og forskerens kontaktinformasjon. Deltakerne vil også lære om studien fra sin spiseforstyrrelsesenhet dersom de for tiden er polikliniske ved et av identifiseringssentrene. Innlagte pasienter vil ikke bli rekruttert.
Interesserte personer vil bli bedt om å kontakte forskerne, som deretter vil sende et informasjonsark som beskriver studieprosedyren og hva deltakelse vil innebære. Etter å ha lest informasjonsarket, vil interesserte personer bli kontaktet av forskerne for å bekrefte alle kvalifikasjonskriterier, inkludert diagnostisk vurdering. Dersom disse er oppfylt vil en PDF av samtykkeskjemaet bli sendt til deltakerne, inkludert informasjon om deres rettigheter som deltakere og deres mulighet til å trekke seg når som helst uten å måtte oppgi grunn. Deltakere som signerer samtykkeskjemaet vil svare på e-posten med vedlagt dokument. Deretter vil deltakerne bli tilfeldig allokert til den eksperimentelle tilstanden (TAU + trening) eller kontrollgruppen (kun TAU). Forskere vil da informere deltakeren om hvilken gruppe de har blitt tildelt. Hvis de er i intervensjonsgruppen, vil forskeren kontakte deltakeren for å gi detaljer om opplæringen. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et batteri av spørreskjemaer på Qualtrics, en nettplattform.
Spørreskjemaene vil samle inn data om: 1) en demografisk informasjon, 2) spiseforstyrrelsessymptomer (spørreskjema for spiseforstyrrelser; spørreskjema for selvregulering av spiseatferd; spørreskjema om spiseatferd for voksne; skala for matavhengighet i Yale; oppgave som liker mat), 3) impulsivitet (Negative Urgency Scale), 4) symptomer på angst eller depresjon (GAD-7 angst; PHQ-9 depresjon) og 5) livskvalitet (EQ-5D-3L).
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å gjennomføre opplæringen og en matdagbok i fire uker. Etter de fire ukene vil alle deltakerne bli bedt om å fylle ut samme batteri av spørreskjemaer (bortsett fra det demografiske spørreskjemaet). En måned etter intervensjon vil det også bli sendt et oppfølgingsskjema.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- Rekruttering
- King's College London
-
Hovedetterforsker:
- Janet Treasure, OBE, PhD, FRCP, FRCPsych
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av bulimia nervosa eller overstadig spiseforstyrrelse
- Alder 18-60 år
2) BMI ≥ 18,5 3) Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- En psykosediagnose
- En synshemming som ikke kan korrigeres med briller eller linser
- Kognitiv eller nevrologisk svekkelse
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Matspesifikk IKT + TAU
Deltakere i den Matspesifikke IKT + TAU-gruppen vil bli oppfordret til å fullføre FoodT-telefonappen (en matspesifikk go/no-go-oppgave) og en matdagbok daglig i fire uker.
Etter fire uker vil de bli bedt om å fylle ut et spørreskjema etter intervensjon.
Etter åtte uker vil de bli bedt om å fylle ut et oppfølgende spørreskjema.
|
FoodTrainer (FoodT) er et enkelt spill som tar sikte på å trene enkeltpersoner til å "stoppe" til visse usunne matvarer.
Å spille dette spillet gjentatte ganger er antatt å bidra til å bygge assosiasjoner mellom visse matvarer (som sjokolade) og å stoppe, og sette bremsene på uhjelpsom spiseatferd.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: TAU
Deltakere i TAU-gruppen vil ikke motta Matspesifikk IKT.
Etter fire uker vil de bli bedt om å fylle ut et spørreskjema etter intervensjon.
Etter åtte uker vil de bli bedt om å fylle ut et oppfølgende spørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Ved 4 uker.
|
Gjennomførbarhet som definert av: 1) rekruttering av 75 % av måltallet (N = 80), 2) deltakernes tilslutning til treningsoppgaven, med ≥ 75 % av deltakerne som fullfører minst 8 treningsøkter, og 3) deltakernes retensjon i behandling, med ≥ 80 % av prøven som fullfører slutten av treningstiltakene.
|
Ved 4 uker.
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Tilbakemeldingsskjema fylles ut 8 uker etter randomisering (ved oppfølging).
|
Tilbakemeldingsskjemaer vil bli brukt for å vurdere om opplæringen er akseptabel, inkludert deltakernes syn på hjelpsomheten, praktiske og potensielle forbedringer av den.
|
Tilbakemeldingsskjema fylles ut 8 uker etter randomisering (ved oppfølging).
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Fokusgrupper vil bli gjennomført 2 uker etter avsluttet rekruttering.
|
Fokusgrupper vil bli brukt for å vurdere akseptabiliteten av opplæringen, inkludert deltakernes syn på hjelpsomheten, praktiske og potensielle forbedringer av den.
|
Fokusgrupper vil bli gjennomført 2 uker etter avsluttet rekruttering.
|
|
Effektivitet: Endringer i overspisingsfrekvens
Tidsramme: Målt ved baseline, ved 4 uker og ved 8 uker (oppfølging).
|
Det primære resultatmålet er å undersøke effekten av app-basert matspesifikk go/no-go-trening når det gjelder målretting av overspisingsfrekvens (målt ved bruk av punkt #13 på spørreskjemaet for spiseforstyrrelsesundersøkelse).
Det antas at deltakerne vil vise reduksjoner i frekvensen av overspising, med sterkere effekter i den eksperimentelle gruppen (trening + TAU) sammenlignet med kontrollgruppen (TAU).
Deltakerne står fritt til å angi en hvilken som helst tallverdi, med en større verdi som indikerer en høyere frekvens av overspising.
|
Målt ved baseline, ved 4 uker og ved 8 uker (oppfølging).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Endringer i spiseforstyrrelsespsykopatologi
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 uker (post-intervensjon) og 8 uker (oppfølging).
|
Målet med dette sekundære resultatet er å undersøke effekten av app-basert matspesifikk go/no-go-trening i målretting mot spiseforstyrrelsespsykopatologi (målt ved hjelp av Global Eating Disorder Examination Questionnaire-score).
Det er en hypotese om at deltakerne vil vise reduksjoner i disse resultatene, med sterkere effekter i forsøksgruppen (trening + TAU) sammenlignet med kontrollgruppen (TAU).
Gjennomsnittsskåren kan variere fra 0-6, med høyere skåre som indikerer høyere spiseforstyrrelsespsykopatologi.
|
Målt ved baseline, 4 uker (post-intervensjon) og 8 uker (oppfølging).
|
|
Effektivitet: Endringer i høy energitett matverdi
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 uker (post-intervensjon), Målt ved baseline, 4 uker (post-intervensjon) og 8 uker (oppfølging).
|
Målet med dette sekundære resultatet er å undersøke effekten av app-basert matspesifikk go/no-go-trening for å målrette høy energitett matverdi (målt ved hjelp av Food Rating Test).
Det er en hypotese om at deltakerne vil vise reduksjoner i disse resultatene, med sterkere effekter i forsøksgruppen (trening + TAU) sammenlignet med kontrollgruppen (TAU).
Gjennomsnittlig poengsum kan variere fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer større høy energitett matverdi.
|
Målt ved baseline, 4 uker (post-intervensjon), Målt ved baseline, 4 uker (post-intervensjon) og 8 uker (oppfølging).
|
|
Effektivitet: Endringer i mattilnærming
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 uker (post-intervensjon) og 8 uker (oppfølging).
|
Målet med dette sekundære resultatet er å undersøke effekten av app-basert matspesifikk go/no-go-trening når det gjelder målretting av mattilnærming (målt ved hjelp av Adult Eating Behavior Questionnaire, mattilnærmings underskala).
Det er en hypotese om at deltakerne vil vise reduksjoner i disse resultatene, med sterkere effekter i forsøksgruppen (trening + TAU) sammenlignet med kontrollgruppen (TAU).
Deltakersvarene varierer fra 1-5, fra svært uenig til helt enig.
Høyere skårer indikerer større mattilnærmingsatferd.
|
Målt ved baseline, 4 uker (post-intervensjon) og 8 uker (oppfølging).
|
|
Effektivitet: Endringer i matavhengighet
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 uker (post-intervensjon) og 8 uker (oppfølging).
|
Målet med dette sekundære resultatet er å undersøke effekten av app-basert matspesifikk go/no-go-trening i målretting mot matavhengighet (målt ved hjelp av Yale Food Addiction Scale).
Det er en hypotese om at deltakerne vil vise reduksjoner i disse resultatene, med sterkere effekter i forsøksgruppen (trening + TAU) sammenlignet med kontrollgruppen (TAU).
Gjennomsnittlig poengsum kan variere fra 0-4, med høyere poengsum som indikerer større matavhengighet.
|
Målt ved baseline, 4 uker (post-intervensjon) og 8 uker (oppfølging).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende: Endringer i depresjon
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 uker (post-intervensjon) og 8 uker (oppfølging).
|
Målet med dette eksperimentelle utfallet er å undersøke om individer i forsøksgruppen (trening + TAU) vil vise reduksjoner i depresjon (målt ved hjelp av Pasienthelsespørreskjema-9), og i så fall om reduksjonen er større enn det som ble funnet blant deltakere i kontrollgruppen (TAU).
Den totale poengsummen kan variere fra 0-27, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Målt ved baseline, 4 uker (post-intervensjon) og 8 uker (oppfølging).
|
|
Utforskende: Endringer i angst
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 uker (post-intervensjon) og 8 uker (oppfølging).
|
Målet med dette eksperimentelle utfallet er å undersøke om individer i forsøksgruppen (trening + TAU) vil vise reduksjoner i angst (målt ved Generalized Anxiety Disorder-7), og i så fall om reduksjonen er større enn det som finnes blant deltakere i kontrollgruppen (TAU).
Den totale poengsummen kan variere fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
|
Målt ved baseline, 4 uker (post-intervensjon) og 8 uker (oppfølging).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet Treasure, OBE, PhD, FRCP, FRCPsych, Institute of Psychiatry, Psychology, & Neuroscience, King's College London
- Studieleder: Valentina Cardi, PhD, Institute of Psychiatry, Psychology, & Neuroscience, King's College London
- Studiestol: Natalia Lawrence, PhD, University of Exeter
- Studiestol: Johanna Keeler, BSc, University of Exeter
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS ID: 252717
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .