Tietokoneistettu koulutus ahmimisen alatyypin syömishäiriöille
Estohoidon kohdistaminen tietokoneistetun koulutuksen avulla potilaille, joilla on bulimia nervosa ja ahmimishäiriö
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on tutkia tietokoneistetun koulutuksen toteutettavuutta, jolla vähennetään paljon energiaa sisältävien ruokien käyttöä ahtaasti syövien ihmisten keskuudessa. Käytetty tietokoneistettu interventio on estokontrollikoulutus, erityisesti ruokakohtainen go/no-go -tehtävä. Kahdeksankymmentä aikuista, joilla on diagnosoitu bulimia nervosa tai ahmimishäiriö ja jotka saavat parhaillaan psykologista ja/tai farmakologista hoitoa syömishäiriönsä vuoksi, rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan tietokoneistettua koulutusta normaalin hoidon lisäksi (koeryhmä: koulutus + TAU) tai vain hoito tavalliseen tapaan (kontrolliryhmä: TAU). Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa (T0), toimenpiteen jälkeen (T1; 4 viikkoa) ja seurannassa (T2; 8 viikkoa).
Osallistujia pyydetään suorittamaan tietokoneistettu koulutus 4 viikon ajan FoodT-nimisen mobiilisovelluksen avulla. Tietokoneistettu koulutus koostuu elintarvikekohtaisen go/no-go -tehtävän suorittamisesta, jolla vähennetään lähestymistapaa korkean energian runsaisiin ruokiin.
Tämän tutkimuksen tulokset rakentavat askeleita tuleviin laajempiin interventioihin ja parantavat ymmärrystä ahmimiskäyttäytymiseen liittyvistä psykologisista mekanismeista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat tietoa tutkimuksesta lentolehtisten, sähköpostin ja sosiaalisessa mediassa (esim. Facebook ja twitter), jossa kuvataan tärkeimmät kelpoisuusehdot ja tutkijan yhteystiedot. Osallistujat saavat tietoa tutkimuksesta myös syömishäiriöyksiköstään, jos he ovat tällä hetkellä avohoidossa jossakin tunnistuskeskuksesta. Sairaalapotilaita ei rekrytoida.
Kiinnostuneita pyydetään ottamaan yhteyttä tutkijoihin, jotka lähettävät sitten tietolomakkeen, jossa kerrotaan tarkemmin tutkimusmenettelystä ja osallistumisesta. Tietolomakkeen lukemisen jälkeen tutkijat ottavat yhteyttä kiinnostuneisiin henkilöihin vahvistaakseen kaikki kelpoisuusehdot, mukaan lukien diagnostinen arviointi. Jos nämä täyttyvät, osallistujille lähetetään PDF-muotoinen suostumuslomake, joka sisältää tiedot heidän osallistumisoikeuksistaan ja mahdollisuudesta vetäytyä milloin tahansa ilman syytä. Osallistujat, jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeen, vastaavat sähköpostiin liitteenä olevalla asiakirjalla. Seuraavaksi osallistujat jaetaan satunnaisesti kokeelliseen tilaan (TAU + koulutus) tai kontrolliryhmään (vain TAU). Tämän jälkeen tutkijat ilmoittavat osallistujalle, mihin ryhmään heidät on kohdistettu. Jos he ovat interventioryhmässä, tutkija ottaa yhteyttä osallistujaan ja antaa lisätietoja koulutuksesta. Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita Qualtrics-verkkoalustalla.
Kyselylomakkeilla kerätään tietoja seuraavista: 1) väestötiedoista, 2) syömishäiriön oireista (syömishäiriötutkimuskysely; syömiskäyttäytymiskyselyn itsesäätelykysely; aikuisten syömiskäyttäytymisen kyselylomake; Yale-ruokariippuvuusasteikko; ruokahalutehtävä), 3) impulsiivisuus. (Negatiivinen kiireellisyysasteikko), 4) ahdistuneisuuden tai masennuksen oireet (GAD-7-ahdistus; PHQ-9-masennus) ja 5) elämänlaatu (EQ-5D-3L).
Interventioryhmän osallistujia pyydetään suorittamaan koulutus ja ruokapäiväkirja neljän viikon ajan. Neljän viikon jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään samat kyselylomakkeet (paitsi demografinen kysely). Kuukauden kuluttua interventiosta lähetetään myös seurantakysely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- Rekrytointi
- King's College London
-
Päätutkija:
- Janet Treasure, OBE, PhD, FRCP, FRCPsych
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi bulimia nervosa tai ahmimishäiriö
- Ikä 18-60 vuotta
2) BMI ≥ 18,5 3) Englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosin diagnoosi
- Näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai linsseillä
- Kognitiivinen tai neurologinen vajaatoiminta
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Elintarvikekohtainen ICT + TAU
Ruokakohtaisen ICT + TAU -ryhmän osallistujia kannustetaan täyttämään FoodT-puhelinsovellus (ruokakohtainen go/no-go -tehtävä) ja ruokapäiväkirja päivittäin neljän viikon ajan.
Neljän viikon kuluttua heitä pyydetään täyttämään intervention jälkeinen kyselylomake.
Kahdeksan viikon kuluttua heitä pyydetään täyttämään seurantakysely.
|
FoodTrainer (FoodT) on yksinkertainen peli, jonka tarkoituksena on kouluttaa ihmisiä "pysähtämään" tiettyihin epäterveellisiin ruokiin.
Tämän pelin toistuvan pelaamisen oletetaan auttavan luomaan assosiaatioita tiettyjen ruokien (kuten suklaan) ja lopettamisen välillä, mikä jarruttaa hyödytöntä syömiskäyttäytymistä.
|
|
EI_INTERVENTIA: TAU
TAU-ryhmän osallistujat eivät saa elintarvikekohtaista ICT:tä.
Neljän viikon kuluttua heitä pyydetään täyttämään intervention jälkeinen kyselylomake.
Kahdeksan viikon kuluttua heitä pyydetään täyttämään seurantakysely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla.
|
Toteutettavuus määritellään seuraavasti: 1) 75 %:n rekrytointi tavoitemäärästä (N = 80), 2) osallistujien sitoutuminen koulutustehtävään, kun ≥ 75 % osallistujista suorittaa vähintään 8 koulutusta, ja 3) osallistujien hoidossa pysyminen, kun ≥ 80 % otoksesta suorittaa koulutustoimenpiteet loppuun.
|
4 viikon kohdalla.
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Palautelomakkeet täytetään 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (seurannassa).
|
Palautelomakkeilla arvioidaan koulutuksen hyväksyttävyyttä, mukaan lukien osallistujien näkemys koulutuksen hyödyllisyydestä, käytännöllisyydestä ja mahdollisista parannuksista.
|
Palautelomakkeet täytetään 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (seurannassa).
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Fokusryhmät järjestetään 2 viikkoa rekrytoinnin päättymisen jälkeen.
|
Fokusryhmien avulla arvioidaan koulutuksen hyväksyttävyyttä, mukaan lukien osallistujien näkemys koulutuksen hyödyllisyydestä, käytännöllisyydestä ja mahdollisista parannuksista.
|
Fokusryhmät järjestetään 2 viikkoa rekrytoinnin päättymisen jälkeen.
|
|
Teho: Muutokset ahmimissyöntitiheydessä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 4 viikon kohdalla ja 8 viikon kohdalla (seuranta).
|
Ensisijaisena tulostavoitteena on tutkia sovelluspohjaisen ruokakohtaisen go/no-go-koulutuksen tehokkuutta ahmimishäiriöiden kohdistamisessa (mitattu syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeen 13:lla).
Oletuksena on, että osallistujat osoittaisivat ahtautumistiheyden vähenemistä, ja vaikutukset koeryhmässä (harjoittelu + TAU) ovat voimakkaampia kuin kontrolliryhmässä (TAU).
Osallistujat voivat vapaasti syöttää minkä tahansa numeerisen arvon, ja suurempi arvo tarkoittaa useampaa ahmimista.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 4 viikon kohdalla ja 8 viikon kohdalla (seuranta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: muutokset syömishäiriön psykopatologiassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 4 viikon kohdalla (intervention jälkeen) ja 8 viikon kohdalla (seuranta).
|
Tämän toissijaisen tuloksen tavoitteena on tutkia sovelluspohjaisen ruokakohtaisen go/no-go-koulutuksen tehokkuutta syömishäiriöiden psykopatologian kohdistamisessa (mitattuna Global Eating Disorder Examination Questionnaire -kyselyn pistemäärällä).
Oletuksena on, että osallistujat osoittavat vähenemistä näissä tuloksissa, joilla on voimakkaammat vaikutukset koeryhmässä (koulutus + TAU) verrattuna kontrolliryhmään (TAU).
Keskimääräinen pistemäärä voi vaihdella välillä 0-6, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa syömishäiriön psykopatologiaa.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 4 viikon kohdalla (intervention jälkeen) ja 8 viikon kohdalla (seuranta).
|
|
Tehokkuus: muutokset korkean energiatiheyden elintarvikkeiden arvostuksesta
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 4 viikon kohdalla (intervention jälkeen), mitattuna lähtötilanteessa, 4 viikon kohdalla (intervention jälkeen) ja 8 viikon kohdalla (seuranta).
|
Tämän toissijaisen tuloksen tavoitteena on tutkia sovelluspohjaisen ruokakohtaisen go/no-go-koulutuksen tehokkuutta korkean energiatiheyden elintarvikkeiden arvon kohdistamisessa (mitattu Food Rating Test -testillä).
Oletuksena on, että osallistujat osoittavat vähenemistä näissä tuloksissa, joilla on voimakkaammat vaikutukset koeryhmässä (koulutus + TAU) verrattuna kontrolliryhmään (TAU).
Keskimääräinen pistemäärä voi vaihdella välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa korkean energiatiheän ruoan arvostusta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 4 viikon kohdalla (intervention jälkeen), mitattuna lähtötilanteessa, 4 viikon kohdalla (intervention jälkeen) ja 8 viikon kohdalla (seuranta).
|
|
Tehokkuus: Muutokset ravintolisänä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 4 viikon kohdalla (intervention jälkeen) ja 8 viikon kohdalla (seuranta).
|
Tämän toissijaisen tuloksen tavoitteena on tutkia sovelluspohjaisen ruokakohtaisen go/no-go -koulutuksen tehokkuutta kohdennettaessa ruokaan (mitattuna Adult Eating Behavior Questionnaire -kyselylomakkeella, ruokalähestymistapa-ala-asteikko).
Oletuksena on, että osallistujat osoittavat vähenemistä näissä tuloksissa, joilla on voimakkaammat vaikutukset koeryhmässä (koulutus + TAU) verrattuna kontrolliryhmään (TAU).
Osallistujien vastaukset vaihtelevat 1-5, täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokailukäyttäytymistä.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 4 viikon kohdalla (intervention jälkeen) ja 8 viikon kohdalla (seuranta).
|
|
Teho: muutokset ruokariippuvuudessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 4 viikon kohdalla (intervention jälkeen) ja 8 viikon kohdalla (seuranta).
|
Tämän toissijaisen tuloksen tavoitteena on tutkia sovelluspohjaisen ruokakohtaisen go/no-go-koulutuksen tehokkuutta ruokariippuvuuden torjumisessa (mitattuna Yalen ruokariippuvuusasteikolla).
Oletuksena on, että osallistujat osoittavat vähenemistä näissä tuloksissa, joilla on voimakkaammat vaikutukset koeryhmässä (koulutus + TAU) verrattuna kontrolliryhmään (TAU).
Keskimääräinen pistemäärä voi vaihdella 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ruokariippuvuutta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 4 viikon kohdalla (intervention jälkeen) ja 8 viikon kohdalla (seuranta).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva: muutokset masennuksessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 4 viikon kohdalla (intervention jälkeen) ja 8 viikon kohdalla (seuranta).
|
Tämän kokeellisen tuloksen tavoitteena on selvittää, vähenevätkö koeryhmän yksilöt (harjoittelu + TAU) masennuksessa (mitattuna Patient Health Questionnairella-9), ja jos on, onko vähennys suurempi kuin mitä todettiin. vertailuryhmän (TAU) osallistujat.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-27, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 4 viikon kohdalla (intervention jälkeen) ja 8 viikon kohdalla (seuranta).
|
|
Tutkiva: muutokset ahdistuksessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 4 viikon kohdalla (intervention jälkeen) ja 8 viikon kohdalla (seuranta).
|
Tämän kokeellisen tuloksen tavoitteena on selvittää, vähenevätkö koeryhmän yksilöt (harjoittelu + TAU) ahdistuneisuudessa (mitattu yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä 7), ja jos on, onko vähennys suurempi kuin mitä vertailuryhmän (TAU) osallistujat.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 4 viikon kohdalla (intervention jälkeen) ja 8 viikon kohdalla (seuranta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janet Treasure, OBE, PhD, FRCP, FRCPsych, Institute of Psychiatry, Psychology, & Neuroscience, King's College London
- Opintojohtaja: Valentina Cardi, PhD, Institute of Psychiatry, Psychology, & Neuroscience, King's College London
- Opintojen puheenjohtaja: Natalia Lawrence, PhD, University of Exeter
- Opintojen puheenjohtaja: Johanna Keeler, BSc, University of Exeter
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS ID: 252717
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .