Počítačové školení zaměřené na poruchy příjmu potravy podtypu záchvatů
Zaměření na inhibiční kontrolu pomocí počítačového školení u pacientů s mentální bulimií a poruchou přejídání
Tento výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat proveditelnost počítačového školení ke snížení přístupu k vysoce energeticky bohatým potravinám u jedinců, kteří přejídají. Použitá počítačová intervence bude inhibičním kontrolním školením, zejména úkolem typu go/no-go specifické pro potraviny. Osmdesát dospělých s diagnózou mentální bulimie nebo záchvatovitého přejídání, kteří v současné době dostávají psychologickou a/nebo farmakologickou léčbu své poruchy příjmu potravy, bude přijato a randomizováno, aby kromě obvyklé léčby absolvovali počítačový výcvik (experimentální skupina: trénink + TAU). nebo léčba pouze jako obvykle (kontrolní skupina: TAU). Účastníci vyplní dotazníky na začátku (T0), po intervenci (T1; 4 týdny) a následném sledování (T2; 8 týdnů).
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali počítačové školení po dobu 4 týdnů pomocí mobilní aplikace FoodT. Počítačové školení sestává z dokončení úkolu „go/no-go“ specifického pro potraviny, aby se snížil přístup k potravinám s vysokou energetickou hustotou.
Výsledky této studie vytvoří kroky pro budoucí rozsáhlejší intervence a zlepší porozumění psychologickým mechanismům zapojeným do záchvatovitého přejídání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci se o studii dozvědí prostřednictvím letáků, e-mailu a sociálních sítí (tj. Facebook a twitter), který bude popisovat hlavní kritéria způsobilosti a kontaktní informace výzkumníka. Účastníci se také o studii dozvědí od svého oddělení pro poruchy příjmu potravy, pokud jsou v současné době ambulantní v některém z identifikačních center. Nábor hospitalizovaných pacientů nebude.
Jednotlivci, kteří mají zájem, budou požádáni, aby kontaktovali výzkumníky, kteří poté zašlou informační list s podrobnostmi o postupu studie a o tom, co by účast zahrnovala. Po přečtení informačního listu budou výzkumníci kontaktováni jednotlivci, kteří mají zájem, za účelem potvrzení všech kritérií způsobilosti včetně diagnostického hodnocení. Pokud budou splněny, bude účastníkům zaslán formulář souhlasu ve formátu PDF, včetně informací o jejich právech jako účastníků a jejich možnosti kdykoli odstoupit bez udání důvodu. Účastníci, kteří podepíší formulář souhlasu, odpoví na e-mail s přiloženým dokumentem. Dále budou účastníci náhodně rozděleni do experimentálních podmínek (TAU + trénink) nebo kontrolní skupiny (pouze TAU). Výzkumníci poté informují účastníka, do které skupiny byli zařazeni. Pokud jsou v intervenční skupině, výzkumník kontaktuje účastníka a poskytne mu podrobnosti o školení. Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění baterie dotazníků na Qualtrics, online platformě.
Dotazníky budou shromažďovat údaje týkající se: 1) demografických informací, 2) příznaků poruchy příjmu potravy (dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy; dotazník o samoregulaci stravovacího chování; dotazník o stravovacím chování dospělých; škála závislosti na jídle na Yale; úkol o lásce k jídlu), 3) impulzivita (Škála negativní naléhavosti), 4) příznaky úzkosti nebo deprese (úzkost GAD-7; deprese PHQ-9) a 5) kvalita života (EQ-5D-3L).
Účastníci intervenční skupiny budou požádáni, aby absolvovali školení a jídelní deník po dobu čtyř týdnů. Po čtyřech týdnech budou všichni účastníci požádáni o vyplnění stejné baterie dotazníků (kromě demografického dotazníku). Měsíc po intervenci bude také zaslán kontrolní dotazník.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 8AF
- Nábor
- King's College London
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Janet Treasure, OBE, PhD, FRCP, FRCPsych
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mentální bulimie nebo poruchy přejídání
- Věk 18-60 let
2) BMI ≥ 18,5 3) Plynulost v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza psychózy
- Zrakové postižení, které nelze korigovat brýlemi nebo čočkami
- Kognitivní nebo neurologické postižení
- Zneužívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Potravinově specifické ICT + TAU
Účastníci skupiny Food-specific ICT + TAU budou vyzváni, aby každý den po dobu čtyř týdnů vyplnili aplikaci FoodT pro telefon (úkol typu go/no-go zaměřený na jídlo) a jídelní deník.
Po čtyřech týdnech budou požádáni o vyplnění postintervenčního dotazníku.
Po osmi týdnech budou požádáni o vyplnění následného dotazníku.
|
FoodTrainer (FoodT) je jednoduchá hra, jejímž cílem je naučit jednotlivce „přestat“ s určitými nezdravými potravinami.
Předpokládá se, že opakované hraní této hry pomáhá budovat vztahy mezi určitými potravinami (jako je čokoláda) a zastavením, čímž brzdí neužitečné stravovací návyky.
|
|
NO_INTERVENTION: TAU
Účastníci skupiny TAU neobdrží ICT specifické pro potraviny.
Po čtyřech týdnech budou požádáni o vyplnění „postintervenčního“ dotazníku.
Po osmi týdnech budou požádáni o vyplnění následného dotazníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Ve 4 týdnech.
|
Proveditelnost definovaná: 1) náborem 75 % cílového počtu (N = 80), 2) dodržováním školícího úkolu ze strany účastníků, přičemž ≥ 75 % účastníků absolvuje alespoň 8 školení, a 3) účastí účastníků udržení v léčbě, přičemž ≥ 80 % vzorku dokončilo opatření na konci tréninku.
|
Ve 4 týdnech.
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Formuláře zpětné vazby budou vyplněny 8 týdnů po randomizaci (při sledování).
|
Formuláře zpětné vazby budou použity k posouzení přijatelnosti školení, včetně pohledu účastníků na užitečnost, praktičnost a potenciální zlepšení.
|
Formuláře zpětné vazby budou vyplněny 8 týdnů po randomizaci (při sledování).
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Fokusní skupiny se budou konat 2 týdny po ukončení náboru.
|
Cílové skupiny budou použity k posouzení přijatelnosti školení, včetně pohledu účastníků na užitečnost, praktičnost a potenciální zlepšení.
|
Fokusní skupiny se budou konat 2 týdny po ukončení náboru.
|
|
Účinnost: Změny ve frekvenci přejídání
Časové okno: Měřeno na začátku, po 4 týdnech a po 8 týdnech (sledování).
|
Primárním výstupním cílem je prozkoumat účinnost tréninku typu go/no-go zaměřeného na potraviny založené na aplikaci při zaměřování se na frekvenci záchvatovitého přejídání (měřeno pomocí položky č. 13 v dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy).
Předpokládá se, že účastníci by vykazovali snížení frekvence záchvatovitého přejídání se silnějšími účinky v experimentální skupině (trénink + TAU) ve srovnání s kontrolní skupinou (TAU).
Účastníci mohou zadat libovolnou číselnou hodnotu, přičemž větší hodnota znamená vyšší frekvenci záchvatovitého přejídání.
|
Měřeno na začátku, po 4 týdnech a po 8 týdnech (sledování).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Změny v psychopatologii poruch příjmu potravy
Časové okno: Měřeno na začátku, po 4 týdnech (po intervenci) a po 8 týdnech (v následném sledování).
|
Cílem tohoto sekundárního výsledku je prozkoumat účinnost go/no-go školení zaměřeného na konkrétní potraviny zaměřené na psychopatologii poruch příjmu potravy (měřeno pomocí skóre Global Eating Disorder Examination Questionnaire).
Předpokládá se, že účastníci budou vykazovat snížení těchto výsledků se silnějšími účinky v experimentální skupině (trénink + TAU) ve srovnání s kontrolní skupinou (TAU).
Průměrné skóre se může pohybovat od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší psychopatologii poruchy příjmu potravy.
|
Měřeno na začátku, po 4 týdnech (po intervenci) a po 8 týdnech (v následném sledování).
|
|
Účinnost: Změny v hodnocení potravin s vysokou energetickou hustotou
Časové okno: Měřeno na začátku, 4 týdny (po intervenci), Měřeno na začátku, 4 týdny (po intervenci) a 8 týdnů (sledování).
|
Cílem tohoto sekundárního výsledku je prozkoumat účinnost školení typu go/no-go zaměřené na potraviny zaměřené na vysokou energetickou hustotu (měřeno pomocí testu hodnocení potravin).
Předpokládá se, že účastníci budou vykazovat snížení těchto výsledků se silnějšími účinky v experimentální skupině (trénink + TAU) ve srovnání s kontrolní skupinou (TAU).
Průměrné skóre se může pohybovat v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí vyšší ohodnocení potravin s vysokou energetickou hustotou.
|
Měřeno na začátku, 4 týdny (po intervenci), Měřeno na začátku, 4 týdny (po intervenci) a 8 týdnů (sledování).
|
|
Účinnost: Změny v přístupu k jídlu
Časové okno: Měřeno na začátku, po 4 týdnech (po intervenci) a po 8 týdnech (v následném sledování).
|
Cílem tohoto sekundárního výsledku je prozkoumat účinnost školení typu go/no-go zaměřené na potraviny založené na aplikacích v cíleném přístupu k jídlu (měřeno pomocí dotazníku Adult Eating Behaviour Questionnaire, subškála potravinového přístupu).
Předpokládá se, že účastníci budou vykazovat snížení těchto výsledků se silnějšími účinky v experimentální skupině (trénink + TAU) ve srovnání s kontrolní skupinou (TAU).
Odpovědi účastníků se pohybují od 1 do 5, od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Vyšší skóre ukazuje na lepší přístup k jídlu.
|
Měřeno na začátku, po 4 týdnech (po intervenci) a po 8 týdnech (v následném sledování).
|
|
Účinnost: Změny v závislosti na jídle
Časové okno: Měřeno na začátku, po 4 týdnech (po intervenci) a po 8 týdnech (v následném sledování).
|
Cílem tohoto sekundárního výsledku je prozkoumat účinnost školení typu go/no-go zaměřené na potraviny zaměřené na potravinovou závislost (měřeno pomocí Yale Food Addiction Scale).
Předpokládá se, že účastníci budou vykazovat snížení těchto výsledků se silnějšími účinky v experimentální skupině (trénink + TAU) ve srovnání s kontrolní skupinou (TAU).
Průměrné skóre se může pohybovat od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závislost na jídle.
|
Měřeno na začátku, po 4 týdnech (po intervenci) a po 8 týdnech (v následném sledování).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné: Změny v depresi
Časové okno: Měřeno na začátku, po 4 týdnech (po intervenci) a po 8 týdnech (v následném sledování).
|
Cílem tohoto experimentálního výsledku je prozkoumat, zda jedinci v experimentální skupině (trénink + TAU) budou vykazovat snížení deprese (měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9), a pokud ano, zda je snížení větší než snížení zjištěné mezi účastníci kontrolní skupiny (TAU).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Měřeno na začátku, po 4 týdnech (po intervenci) a po 8 týdnech (v následném sledování).
|
|
Průzkumné: Změny úzkosti
Časové okno: Měřeno na začátku, po 4 týdnech (po intervenci) a po 8 týdnech (v následném sledování).
|
Cílem tohoto experimentálního výsledku je prozkoumat, zda jedinci v experimentální skupině (trénink + TAU) budou vykazovat snížení úzkosti (měřeno pomocí Generalizované úzkostné poruchy-7), a pokud ano, zda je snížení větší než snížení zjištěné mezi účastníci kontrolní skupiny (TAU).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Měřeno na začátku, po 4 týdnech (po intervenci) a po 8 týdnech (v následném sledování).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet Treasure, OBE, PhD, FRCP, FRCPsych, Institute of Psychiatry, Psychology, & Neuroscience, King's College London
- Ředitel studie: Valentina Cardi, PhD, Institute of Psychiatry, Psychology, & Neuroscience, King's College London
- Studijní židle: Natalia Lawrence, PhD, University of Exeter
- Studijní židle: Johanna Keeler, BSc, University of Exeter
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS ID: 252717
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .