Computerstyret træning for spiseforstyrrelser i undertype af binge
Målretning af hæmmende kontrol ved hjælp af computerstyret træning blandt patienter med bulimia nervosa og overspisningsforstyrrelse
Dette forskningsprojekt har til formål at udforske gennemførligheden af en computeriseret træning for at reducere tilgangen til høj energitætte fødevarer blandt personer, der overspiser. Den anvendte computeriserede intervention vil være en hæmmende kontroltræning, især en fødevarespecifik go/no-go opgave. Firs voksne med diagnosen bulimia nervosa eller overspisningsforstyrrelse, som i øjeblikket modtager psykologisk og/eller farmakologisk behandling for deres spiseforstyrrelse, vil blive rekrutteret og randomiseret til at modtage den computeriserede træning ud over den sædvanlige behandling (eksperimentgruppe: træning + TAU) eller kun behandling som sædvanlig (kontrolgruppe: TAU). Deltagerne udfylder spørgeskemaer ved baseline (T0), post-intervention (T1; 4 uger) og opfølgning (T2; 8 uger).
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre den computeriserede træning i 4 uger ved hjælp af en mobilapp kaldet FoodT. Den computeriserede uddannelse består i at gennemføre en fødevarespecifik go/no-go opgave for at reducere tilgangen til høj energitætte fødevarer.
Resultaterne af denne undersøgelse vil bygge trin til fremtidige større interventioner og forbedre forståelsen af psykologiske mekanismer involveret i binge eating-adfærd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil lære om undersøgelsen gennem flyers, e-mail og sociale medier (dvs. Facebook og twitter), som vil beskrive de vigtigste berettigelseskriterier og forskerens kontaktoplysninger. Deltagerne vil også lære om undersøgelsen fra deres spiseforstyrrelsesenhed, hvis de i øjeblikket er ambulante på et af identifikationscentrene. Indlagte patienter vil ikke blive rekrutteret.
Interesserede personer vil blive bedt om at kontakte forskerne, som derefter vil sende et informationsark, der beskriver undersøgelsesproceduren, og hvad deltagelse vil indebære. Efter at have læst informationsarket, vil interesserede personer blive kontaktet af forskerne for at bekræfte alle berettigelseskriterier, herunder diagnostisk vurdering. Hvis disse er opfyldt, vil en PDF af samtykkeerklæringen blive sendt til deltagerne, herunder oplysninger om deres rettigheder som deltagere og deres mulighed for at trække sig til enhver tid uden at skulle angive en begrundelse. Deltagere, der underskriver samtykkeerklæringen, vil svare på e-mailen med det vedhæftede dokument. Dernæst vil deltagerne blive tilfældigt allokeret til den eksperimentelle tilstand (TAU + træning) eller kontrolgruppen (kun TAU). Forskere vil derefter informere deltageren, hvilken gruppe de er blevet tildelt. Hvis de er i interventionsgruppen, vil forskeren kontakte deltageren for at give detaljer om træningen. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et batteri af spørgeskemaer på Qualtrics, en online platform.
Spørgeskemaerne vil indsamle data vedrørende: 1) en demografisk information, 2) spiseforstyrrelsessymptomer (Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser; Spørgeskema til selvregulering af spiseadfærd; Spørgeskema for voksnes spiseadfærd; Yale Food Addiction Scale; Food Liked Task), 3) impulsivitet (Negative Urgency Scale), 4) symptomer på angst eller depression (GAD-7 angst; PHQ-9 Depression) og 5) livskvalitet (EQ-5D-3L).
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at gennemføre træningen og en maddagbog i fire uger. Efter de fire uger vil alle deltagere blive bedt om at udfylde det samme batteri af spørgeskemaer (undtagen det demografiske spørgeskema). En måned efter intervention vil der også blive sendt et opfølgende spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
- Rekruttering
- King's College London
-
Ledende efterforsker:
- Janet Treasure, OBE, PhD, FRCP, FRCPsych
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af bulimia nervosa eller binge eating disorder
- Alder 18-60 år
2) BMI ≥ 18,5 3) Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- En psykosediagnose
- En synsnedsættelse, der ikke kan korrigeres med briller eller linser
- Kognitiv eller neurologisk svækkelse
- Stof- eller alkoholmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fødevarespecifik IKT + TAU
Deltagere i den Fødevarespecifikke IKT + TAU-gruppe vil blive opfordret til at gennemføre FoodT-telefonappen (en fødevarespecifik go/no-go-opgave) og en maddagbog dagligt i fire uger.
Efter fire uger vil de blive bedt om at udfylde et post-intervention spørgeskema.
Efter otte uger vil de blive bedt om at udfylde et opfølgende spørgeskema.
|
FoodTrainer (FoodT) er et simpelt spil, der har til formål at træne enkeltpersoner til at 'stoppe' med visse usunde fødevarer.
At spille dette spil gentagne gange er en hypotese om at hjælpe med at opbygge associationer mellem visse fødevarer (såsom chokolade) og stop, hvilket sætter bremsen på uhensigtsmæssig spiseadfærd.
|
|
NO_INTERVENTION: TAU
Deltagere i TAU-gruppen vil ikke modtage den Fødevarespecifikke IKT.
Efter fire uger vil de blive bedt om at udfylde et "post-intervention"-spørgeskema.
Efter otte uger vil de blive bedt om at udfylde et opfølgende spørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for intervention
Tidsramme: Ved 4 uger.
|
Gennemførlighed som defineret ved: 1) rekruttering af 75 % af målantallet (N = 80), 2) deltagernes overholdelse af træningsopgaven, hvor ≥ 75 % af deltagerne gennemfører mindst 8 træningssessioner, og 3) deltagernes fastholdelse i behandling, hvor ≥ 80 % af prøven fuldfører afslutningen af træningsforanstaltninger.
|
Ved 4 uger.
|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Feedbackformularer udfyldes 8 uger efter randomisering (ved opfølgning).
|
Feedbackformularer vil blive brugt til at vurdere accepten af træningen, herunder deltagernes syn på hjælpsomheden, praktiske og potentielle forbedringer af den.
|
Feedbackformularer udfyldes 8 uger efter randomisering (ved opfølgning).
|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Fokusgrupper vil blive afholdt 2 uger efter, at rekrutteringen er afsluttet.
|
Fokusgrupper vil blive brugt til at vurdere accepten af træningen, herunder deltagernes syn på hjælpsomheden, praktiske og potentielle forbedringer af den.
|
Fokusgrupper vil blive afholdt 2 uger efter, at rekrutteringen er afsluttet.
|
|
Effektivitet: Ændringer i hyppigheden af overspisning
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 4 uger og ved 8 uger (opfølgning).
|
Det primære resultatmål er at undersøge effektiviteten af app-baseret fødevarespecifik go/no-go-træning til at målrette overspisningsfrekvensen (målt ved hjælp af punkt #13 på spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser).
Det antages, at deltagerne vil udvise reduktioner i hyppigheden af overspisning, med stærkere effekter i forsøgsgruppen (træning + TAU) sammenlignet med kontrolgruppen (TAU).
Deltagerne kan frit indtaste enhver numerisk værdi, hvor en større værdi indikerer en højere frekvens af overspisning.
|
Målt ved baseline, efter 4 uger og ved 8 uger (opfølgning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Ændringer i spiseforstyrrelsespsykopatologi
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 uger (post-intervention) og 8 uger (opfølgning).
|
Målet med dette sekundære resultat er at undersøge effektiviteten af app-baseret fødevarespecifik go/no-go træning i målretning af spiseforstyrrelsespsykopatologi (målt ved hjælp af Global Eating Disorder Examination Questionnaire-score).
Det er en hypotese, at deltagerne vil udvise reduktioner i disse resultater, med stærkere effekter i forsøgsgruppen (træning + TAU) sammenlignet med kontrolgruppen (TAU).
Den gennemsnitlige score kan variere fra 0-6, hvor højere score indikerer højere spiseforstyrrelsespsykopatologi.
|
Målt ved baseline, 4 uger (post-intervention) og 8 uger (opfølgning).
|
|
Effektivitet: Ændringer i høj energitæt fødevarevurdering
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 uger (post-intervention), Målt ved baseline, 4 uger (post-intervention) og 8 uger (opfølgning).
|
Formålet med dette sekundære resultat er at undersøge effektiviteten af app-baseret fødevarespecifik go/no-go træning i målretning af høj energitæt fødevarevurdering (målt ved hjælp af Food Rating Test).
Det er en hypotese, at deltagerne vil udvise reduktioner i disse resultater, med stærkere effekter i forsøgsgruppen (træning + TAU) sammenlignet med kontrolgruppen (TAU).
Gennemsnitsscoren kan variere fra 0-100, hvor højere score indikerer større høj energitæt fødevarevurdering.
|
Målt ved baseline, 4 uger (post-intervention), Målt ved baseline, 4 uger (post-intervention) og 8 uger (opfølgning).
|
|
Effektivitet: Ændringer i fødevaretilgang
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 uger (post-intervention) og 8 uger (opfølgning).
|
Formålet med dette sekundære resultat er at undersøge effektiviteten af app-baseret madspecifik go/no-go træning i målretning af madtilgang (målt ved hjælp af Spørgeskemaet om Adult Eating Behavior, fødevaretilgangsunderskala).
Det er en hypotese, at deltagerne vil udvise reduktioner i disse resultater, med stærkere effekter i forsøgsgruppen (træning + TAU) sammenlignet med kontrolgruppen (TAU).
Deltagersvar spænder fra 1-5, fra meget uenige til meget enige.
Højere score indikerer større madtilgangsadfærd.
|
Målt ved baseline, 4 uger (post-intervention) og 8 uger (opfølgning).
|
|
Effektivitet: Ændringer i fødevareafhængighed
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 uger (post-intervention) og 8 uger (opfølgning).
|
Formålet med dette sekundære resultat er at undersøge effektiviteten af app-baseret fødevarespecifik go/no-go træning i målretning mod madafhængighed (målt ved hjælp af Yale Food Addiction Scale).
Det er en hypotese, at deltagerne vil udvise reduktioner i disse resultater, med stærkere effekter i forsøgsgruppen (træning + TAU) sammenlignet med kontrolgruppen (TAU).
Den gennemsnitlige score kan variere fra 0-4, hvor højere score indikerer større madafhængighed.
|
Målt ved baseline, 4 uger (post-intervention) og 8 uger (opfølgning).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende: Ændringer i depression
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 uger (post-intervention) og 8 uger (opfølgning).
|
Formålet med dette forsøgsresultat er at undersøge, om individer i forsøgsgruppen (træning + TAU) vil udvise reduktioner i depression (målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9), og i givet fald om reduktionen er større end den, der findes blandt deltagere i kontrolgruppen (TAU).
Den samlede score kan variere fra 0-27, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
Målt ved baseline, 4 uger (post-intervention) og 8 uger (opfølgning).
|
|
Udforskende: Ændringer i angst
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 uger (post-intervention) og 8 uger (opfølgning).
|
Formålet med dette eksperimentelle resultat er at undersøge, om individer i forsøgsgruppen (træning + TAU) vil udvise reduktioner i angst (som målt ved Generalized Anxiety Disorder-7), og i givet fald om reduktionen er større end den, der findes blandt deltagere i kontrolgruppen (TAU).
Den samlede score kan variere fra 0-21, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
Målt ved baseline, 4 uger (post-intervention) og 8 uger (opfølgning).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet Treasure, OBE, PhD, FRCP, FRCPsych, Institute of Psychiatry, Psychology, & Neuroscience, King's College London
- Studieleder: Valentina Cardi, PhD, Institute of Psychiatry, Psychology, & Neuroscience, King's College London
- Studiestol: Natalia Lawrence, PhD, University of Exeter
- Studiestol: Johanna Keeler, BSc, University of Exeter
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS ID: 252717
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .