Skomputeryzowane szkolenie w zakresie zaburzeń odżywiania typu Binge-Subtype
Ukierunkowanie kontroli hamowania za pomocą treningu komputerowego wśród pacjentów z bulimią i zaburzeniem z napadami objadania się
Ten projekt badawczy ma na celu zbadanie wykonalności szkolenia komputerowego w celu ograniczenia podejścia do żywności o wysokiej gęstości energetycznej wśród osób, które objadają się. Skomputeryzowana interwencja będzie polegać na hamującym treningu kontrolnym, w szczególności na specyficznym dla żywności zadaniu typu go/no-go. Osiemdziesięciu dorosłych z rozpoznaniem bulimii lub zaburzenia odżywiania się z napadami objadania się, którzy są obecnie poddawani psychologicznemu i/lub farmakologicznemu leczeniu zaburzeń odżywiania, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do udziału w szkoleniu komputerowym jako uzupełnienie zwykłego leczenia (grupa eksperymentalna: trening + TAU) lub leczenie jak zwykle (grupa kontrolna: TAU). Uczestnicy wypełnią kwestionariusze na początku badania (T0), po interwencji (T1; 4 tygodnie) i po zakończeniu (T2; 8 tygodni).
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie szkolenia komputerowego przez 4 tygodnie za pomocą aplikacji mobilnej o nazwie FoodT. Skomputeryzowane szkolenie polega na wykonaniu określonego zadania typu „do/no go” w celu ograniczenia podejścia do żywności o wysokiej gęstości energetycznej.
Wyniki tego badania stworzą kroki do przyszłych interwencji na większą skalę i poprawią zrozumienie mechanizmów psychologicznych związanych z zachowaniami związanymi z objadaniem się.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy dowiedzą się o badaniu za pośrednictwem ulotek, poczty elektronicznej i mediów społecznościowych (tj. Facebook i Twitter), w których zostaną opisane główne kryteria kwalifikacyjne oraz dane kontaktowe badacza. Uczestnicy dowiedzą się również o badaniu w swoim oddziale ds. zaburzeń odżywiania, jeśli są obecnie pacjentami ambulatoryjnymi w jednym z ośrodków identyfikacji. Pacjenci hospitalizowani nie będą rekrutowani.
Zainteresowane osoby zostaną poproszone o kontakt z badaczami, którzy następnie prześlą arkusz informacyjny szczegółowo opisujący procedurę badania i zakres uczestnictwa. Po zapoznaniu się z ulotką informacyjną badacze skontaktują się z zainteresowanymi osobami w celu potwierdzenia wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych, w tym oceny diagnostycznej. Jeśli zostaną one spełnione, uczestnikom zostanie przesłany plik PDF z formularzem zgody, zawierający informację o ich prawach jako uczestnika oraz możliwości wycofania się w dowolnym momencie bez podania przyczyny. Uczestnicy, którzy podpiszą formularz zgody, odpowiedzą na e-mail z załączonym dokumentem. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku eksperymentalnego (TAU + trening) lub grupy kontrolnej (tylko TAU). Następnie badacze poinformują uczestnika, do której grupy zostali przydzieleni. Jeśli są w grupie interwencyjnej, badacz skontaktuje się z uczestnikiem, aby przekazać szczegóły dotyczące szkolenia. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy na platformie internetowej Qualtrics.
Ankiety będą zbierać dane dotyczące: 1) informacji demograficznych, 2) objawów zaburzeń odżywiania (Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania; Kwestionariusz samoregulacji zachowań żywieniowych; Kwestionariusz zachowań żywieniowych dorosłych; Skala Uzależnienia od Żywności Yale; Zadanie Lubienia Żywności), 3) impulsywności (Negatywna Skala Pilności), 4) objawy lęku lub depresji (GAD-7 lęk; PHQ-9 Depresja) oraz 5) jakość życia (EQ-5D-3L).
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o uzupełnienie szkolenia i dzienniczka żywieniowego przez cztery tygodnie. Po czterech tygodniach wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tej samej baterii kwestionariuszy (z wyjątkiem kwestionariusza demograficznego). Miesiąc po interwencji zostanie również wysłany kwestionariusz uzupełniający.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
- Rekrutacyjny
- King's College London
-
Główny śledczy:
- Janet Treasure, OBE, PhD, FRCP, FRCPsych
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie bulimii lub zaburzenia objadania się
- Wiek 18-60 lat
2) BMI ≥ 18,5 3) Biegła znajomość języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza psychozy
- Wada wzroku, której nie można skorygować okularami ani soczewkami
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub neurologicznych
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ICT specyficzne dla żywności + TAU
Uczestnicy grupy ICT + TAU związanej z żywnością będą zachęcani do wypełniania aplikacji telefonicznej FoodT (zadanie dotyczące żywności typu go / no-go) i codziennego wypełniania dziennika żywności przez cztery tygodnie.
Po czterech tygodniach zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza pointerwencji.
Po ośmiu tygodniach zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza uzupełniającego.
|
FoodTrainer (FoodT) to prosta gra, której celem jest nauczenie osób, jak „przestać” spożywać określone niezdrowe produkty spożywcze.
Przypuszcza się, że wielokrotne granie w tę grę pomaga budować skojarzenia między niektórymi produktami spożywczymi (takimi jak czekolada) a zaprzestaniem, hamując niepomocne zachowania żywieniowe.
|
|
NIE_INTERWENCJA: TAU
Uczestnicy grupy TAU nie otrzymają technologii ICT związanych z żywnością.
Po czterech tygodniach zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza „pointerwencji”.
Po ośmiu tygodniach zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza uzupełniającego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni.
|
Wykonalność określona przez: 1) zrekrutowanie 75% liczby docelowej (N = 80), 2) przestrzeganie przez uczestników zadania szkoleniowego, przy czym ≥ 75% uczestników ukończyło co najmniej 8 szkoleń, oraz 3) zaangażowanie uczestników kontynuacja leczenia, przy czym ≥ 80% próby ukończyło działania związane z zakończeniem szkolenia.
|
W wieku 4 tygodni.
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Formularze zwrotne zostaną wypełnione 8 tygodni po randomizacji (podczas obserwacji).
|
Formularze zwrotne zostaną wykorzystane do oceny akceptowalności szkolenia, w tym opinii uczestników na temat przydatności, praktyczności i potencjalnych ulepszeń.
|
Formularze zwrotne zostaną wypełnione 8 tygodni po randomizacji (podczas obserwacji).
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Grupy fokusowe zostaną przeprowadzone 2 tygodnie po zakończeniu rekrutacji.
|
Grupy fokusowe zostaną wykorzystane do oceny akceptowalności szkolenia, w tym opinii uczestników na temat przydatności, praktyczności i potencjalnych ulepszeń.
|
Grupy fokusowe zostaną przeprowadzone 2 tygodnie po zakończeniu rekrutacji.
|
|
Skuteczność: Zmiany w częstotliwości objadania się
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach (kontynuacja).
|
Głównym celem końcowym jest zbadanie skuteczności opartego na aplikacji treningu typu „go/no-go” w ukierunkowaniu na częstotliwość napadów objadania się (zmierzoną za pomocą pozycji nr 13 w Kwestionariuszu Eating Disorder Examination Questionnaire).
Przypuszcza się, że uczestnicy wykazaliby zmniejszenie częstotliwości objadania się, z silniejszymi efektami w grupie eksperymentalnej (trening + TAU) w porównaniu z grupą kontrolną (TAU).
Uczestnicy mogą wprowadzić dowolną wartość liczbową, przy czym większa wartość wskazuje na wyższą częstotliwość objadania się.
|
Mierzono na początku badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach (kontynuacja).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: zmiany w psychopatologii zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 4 tygodniach (po interwencji) i po 8 tygodniach (kontynuacja).
|
Celem tego drugorzędnego wyniku jest zbadanie skuteczności opartego na aplikacji treningu typu „go/no-go” w ukierunkowaniu na psychopatologię zaburzeń odżywiania (zmierzoną za pomocą wyniku kwestionariusza Global Eating Disorder Examination Questionnaire).
Przypuszcza się, że uczestnicy będą wykazywać zmniejszenie tych wyników, z silniejszymi efektami w grupie eksperymentalnej (trening + TAU) w porównaniu z grupą kontrolną (TAU).
Średni wynik może wahać się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą psychopatologię zaburzeń odżywiania.
|
Mierzono na początku badania, po 4 tygodniach (po interwencji) i po 8 tygodniach (kontynuacja).
|
|
Skuteczność: zmiany w ocenie żywności o wysokiej gęstości energetycznej
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 4 tygodnie (po interwencji), Mierzono na początku, 4 tygodnie (po interwencji) i 8 tygodni (kontynuacja).
|
Celem tego drugorzędnego wyniku jest zbadanie skuteczności opartego na aplikacji szkolenia „go/no-go” ukierunkowanego na wycenę żywności o wysokiej gęstości energetycznej (zmierzonej za pomocą testu oceny żywności).
Przypuszcza się, że uczestnicy będą wykazywać zmniejszenie tych wyników, z silniejszymi efektami w grupie eksperymentalnej (trening + TAU) w porównaniu z grupą kontrolną (TAU).
Średni wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą wycenę żywności o wysokiej gęstości energetycznej.
|
Mierzono na początku badania, 4 tygodnie (po interwencji), Mierzono na początku, 4 tygodnie (po interwencji) i 8 tygodni (kontynuacja).
|
|
Skuteczność: zmiany w podejściu do żywności
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 4 tygodniach (po interwencji) i po 8 tygodniach (kontynuacja).
|
Celem tego drugorzędnego wyniku jest zbadanie skuteczności opartego na aplikacji szkolenia typu „go/no-go” w ukierunkowaniu na podejście do żywności (mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego zachowań żywieniowych dorosłych, podskala dotycząca podejścia do żywności).
Przypuszcza się, że uczestnicy będą wykazywać zmniejszenie tych wyników, z silniejszymi efektami w grupie eksperymentalnej (trening + TAU) w porównaniu z grupą kontrolną (TAU).
Odpowiedzi uczestników wahają się od 1 do 5, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowanie w stosunku do jedzenia.
|
Mierzono na początku badania, po 4 tygodniach (po interwencji) i po 8 tygodniach (kontynuacja).
|
|
Skuteczność: zmiany w uzależnieniu od żywności
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 4 tygodniach (po interwencji) i po 8 tygodniach (kontynuacja).
|
Celem tego drugorzędnego wyniku jest zbadanie skuteczności opartego na aplikacji treningu „go / no-go” opartego na żywności w ukierunkowaniu na uzależnienie od żywności (mierzone za pomocą skali Yale Food Addiction Scale).
Przypuszcza się, że uczestnicy będą wykazywać zmniejszenie tych wyników, z silniejszymi efektami w grupie eksperymentalnej (trening + TAU) w porównaniu z grupą kontrolną (TAU).
Średni wynik może wynosić od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe uzależnienie od jedzenia.
|
Mierzono na początku badania, po 4 tygodniach (po interwencji) i po 8 tygodniach (kontynuacja).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne: zmiany w depresji
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 4 tygodniach (po interwencji) i po 8 tygodniach (kontynuacja).
|
Celem tego eksperymentalnego wyniku jest zbadanie, czy osoby w grupie eksperymentalnej (trening + TAU) wykażą zmniejszenie depresji (zmierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9), a jeśli tak, to czy redukcja jest większa niż stwierdzona wśród uczestnicy grupy kontrolnej (TAU).
Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 27, przy czym większe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Mierzono na początku badania, po 4 tygodniach (po interwencji) i po 8 tygodniach (kontynuacja).
|
|
Eksploracyjne: zmiany w lęku
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 4 tygodniach (po interwencji) i po 8 tygodniach (kontynuacja).
|
Celem tego eksperymentalnego wyniku jest zbadanie, czy osoby w grupie eksperymentalnej (trening + TAU) wykażą zmniejszenie lęku (mierzone za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7), a jeśli tak, to czy redukcja jest większa niż ta stwierdzona wśród uczestnicy grupy kontrolnej (TAU).
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Mierzono na początku badania, po 4 tygodniach (po interwencji) i po 8 tygodniach (kontynuacja).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janet Treasure, OBE, PhD, FRCP, FRCPsych, Institute of Psychiatry, Psychology, & Neuroscience, King's College London
- Dyrektor Studium: Valentina Cardi, PhD, Institute of Psychiatry, Psychology, & Neuroscience, King's College London
- Krzesło do nauki: Natalia Lawrence, PhD, University of Exeter
- Krzesło do nauki: Johanna Keeler, BSc, University of Exeter
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS ID: 252717
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .