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SARS-Cov2 (COVID-19) に感染した患者の臨床および免疫重症度プロファイルの研究 (REACOVIM)

SARS-Cov2 に感染した患者の臨床および免疫重症度プロファイルの研究

SARS-CoV2 ウイルスは、感染者の一部に重篤な疾患、さらには致命的な疾患を引き起こします。 臨床的重症度は、多内臓不全を引き起こす可能性がある急性呼吸窮迫症候群を伴う複雑な肺疾患に基づいています。 根底にあるメカニズムは、免疫調節不全の新たな側面であるサイトカイン嵐です。

この臨床試験は、治療手段を特定するために、この免疫調節異常のメカニズムを理解することを目的としています。

主な目的は、臨床的重症度、蘇生管理による死亡または罹患率、および免疫状態(つまり、免疫経路が活性化されているかどうか)の間の関係を理解することです。 免疫状態は組織のさまざまなレベル (つまり、循環白血球、サイトカインとケモカイン、転写物) で調査されます。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 臨床的重症度、ウイルス量、免疫活性化の原因を理解する。
  • 関連するリスク(つまり、感染性併存疾患の出現につながる免疫抑制)に対する免疫学的調節不全の影響や、代謝経路の転換を通じた神経伝達の機能に焦点を当てます。 これらの生物学的経路に対する免疫不全の影響は、メタボローム分析によって評価されます。
  • 分野に関連する脆弱性のメカニズムを理解する。 さらに、併存疾患は重篤な疾患進行の危険因子である可能性がありますが、併存疾患が起こらない状況も多くあります。 ストレスは、神経栄養学的および内分泌学的側面を伴い、免疫反応を調節します。 ストレス反応が免疫調節不全に関与しているかどうかを知ることが重要です。 この分析は、グルココルチコイドによる治療の状態を理解するための前提条件です。

アンジオテンシン変換酵素 2 型 (ACE2) も、宿主ウイルス感染において重要な役割を果たしています。 また、血管反応の質に影響を与えることで、重篤な症候群の出現に重要な役割を果たしているとも考えられています。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Clamart、フランス、92140
        • 募集
        • Percy Military Teaching Hospital
        • コンタクト:
      • Saint-Mandé、フランス、94163
        • まだ募集していません
        • Bégin Military Teaching Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象となる集団は、SARS-CoV2に感染し、集中治療室への入院が正当化される集団、つまり、適切な積極的治療介入を実施しなければ短期的に患者の死につながる即時生命不全を少なくとも1回呈している集団である。 関心のある変数は免疫炎症活性化であるため、原因を問わず免疫不全を患っている患者は除外されます。 患者は、SARS-Cov2感染が生物学的に確認された集中治療室に入院している患者から募集される。

説明

包含基準:

  • SARS-CoV2感染が確認され集中治療室に入院した患者
  • 18歳以上の患者

除外基準:

  • 集中治療室に5日以上入院した後、別の集中治療室から来た患者
  • 既知の免疫抑制:

    • HIV が既知または疑われている
    • 既知または免疫抑制の疑い:
    • 臓器移植
    • 骨髄移植
    • 先天性欠損症
    • 30日以内に免疫抑制療法を受けた(アザチオプリン、メトトレキサート、タクロリムス、シクロスポリン、シロリムス、シクロホスファミド、リツキシマブ、抗TNF、JAK阻害剤、過去30日間のコルチコステロイド>10mg/日、最近の新型コロナウイルス感染症によるコルチコステロイド療法>1mg/kgのプレドニゾロン)または同等の 5 日以上)
    • 過去3か月以内に化学療法を受けている
  • 現在妊娠中または授乳中である
  • 18歳未満の患者
  • 無力な成人および自由を奪われた人々
  • 患者またはその支援者による拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:登録から90日後
死亡
登録から90日後
免疫応答 - 血漿サイトカインプロファイル
時間枠:学習完了まで(登録後90日)
Th1/Th2/Th17/Treg バランス、I 型インターフェロンおよび炎症
学習完了まで(登録後90日)
免疫応答 - 循環細胞の表現型
時間枠:学習完了まで(登録後90日)
細胞サブタイプと記憶を持つ T 細胞 (CD3、CD4、CD8、PD1、FAS、CD45RO、CTLA4+、CXCR5、CXCR3、CCR6、CD69、CD95、HLA-DR) および B 細胞 (CD3、CD19、CD27、IgD、CD69) /ナイーブコンパートメント (CD27、CD38、IgD、IgG1、IgG2、IgG3、CD20、CD24)、NK 細胞 (CD14、CD16、CD56、HLA-DR)、単球 (CD14、CD45、HLA-DR、PDL-1)
学習完了まで(登録後90日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症度の基準 - 集中治療室の滞在期間
時間枠:登録から90日後
集中治療室の日数
登録から90日後
重症度の基準 - 入院期間
時間枠:登録から90日後
入院日数
登録から90日後
重症度の基準 - 退院期間の期間
時間枠:登録から90日後
退院日数
登録から90日後
重症度基準 - 人工呼吸器を使用しない期間
時間枠:登録から90日後
人工呼吸器を使用しなかった日数(侵襲的/非侵襲的)
登録から90日後
重症度基準 - 換気なしの期間
時間枠:登録から90日後
換気をしなかった日数
登録から90日後
重症度基準 - 挿管なしの期間
時間枠:登録から90日後
挿管されなかった日数
登録から90日後
重症度の基準 - 輸血の回数
時間枠:登録から90日後
輸血回数
登録から90日後
重症度基準 - カテコールアミンを使用しない期間の期間
時間枠:登録から90日後
カテコールアミンを摂取しなかった日数
登録から90日後
重症度の基準 - 透析を受けなかった期間の期間
時間枠:登録から90日後
透析を受けなかった日数
登録から90日後
重大度の基準 - SOFA
時間枠:学習完了まで(登録後90日)
敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) スコア
学習完了まで(登録後90日)
重大度基準 - LIS
時間枠:学習完了まで(登録後90日)
肺損傷スコア (LIS)
学習完了まで(登録後90日)
SARS-Cov2 ウイルス量
時間枠:学習完了まで(登録後90日)
SARS-Cov2 ウイルス量は血液および気管支気管分泌物で測定されます。
学習完了まで(登録後90日)
随伴感染症の出現
時間枠:登録から90日後
集中治療室における同時感染および後天性感染(細菌または真菌)、特にEBVおよび/またはCMVおよび/またはHSVの全部位陽性PCRに基づく
登録から90日後
随伴感染の出現 - 循環細胞の表現型
時間枠:学習完了まで(登録後90日)
細胞サブタイプと記憶を持つ T 細胞 (CD3、CD4、CD8、PD1、FAS、CD45RO、CTLA4+、CXCR5、CXCR3、CCR6、CD69、CD95、HLA-DR) および B 細胞 (CD3、CD19、CD27、IgD、CD69) /ナイーブコンパートメント (CD27、CD38、IgD、IgG1、IgG2、IgG3、CD20、CD24)、NK 細胞 (CD14、CD16、CD56、HLA-DR)、単球 (CD14、CD45、HLA-DR、PDL-1)
学習完了まで(登録後90日)
ストレスの生理学的プロファイル - 交感神経の緊張
時間枠:学習完了まで(登録後90日)
心拍数の変動
学習完了まで(登録後90日)
ストレスの生理学的プロファイル - 温度
時間枠:学習完了まで(登録後90日)
中心温度
学習完了まで(登録後90日)
ストレスの生理学的プロファイル - グルココルチコイド
時間枠:学習完了まで(登録後90日)
24時間および夜間の尿中のグルココルチコイドの量
学習完了まで(登録後90日)
アンジオテンシン変換酵素 II 型 (ACE2) 多型 - ACE
時間枠:入学時
ACE 多態性
入学時
アンジオテンシン変換酵素 II 型 (ACE2) 多型 - ACE2/ACE1
時間枠:入学時
ACE2 対 ACE1 およびアンジオテンシン II 鎖タンパク質のタンパク質発現
入学時
併存疾患 - 糖尿病
時間枠:入学時
糖尿病の診断
入学時
併存疾患 - 心臓病
時間枠:入学時
心臓病の診断
入学時
併存疾患 - 臓器不全
時間枠:入学時
臓器不全の診断
入学時
いくつかの代謝経路の血漿濃度 - GABA
時間枠:学習完了まで(登録後90日)
血中および尿中のGABA濃度
学習完了まで(登録後90日)
いくつかの代謝経路の血漿濃度 - グルココルチコイド
時間枠:学習完了まで(登録後90日)
血液および尿中のグルココルチコイド濃度
学習完了まで(登録後90日)
いくつかの代謝経路の血漿濃度 - トリプトファン
時間枠:学習完了まで(登録後90日)
血液や尿中のトリプトファン
学習完了まで(登録後90日)
いくつかの代謝経路の血漿濃度 - セロトニン
時間枠:学習完了まで(登録後90日)
血中および尿中のセロトニン濃度
学習完了まで(登録後90日)
いくつかの代謝経路の血漿濃度 - ドーパミン
時間枠:学習完了まで(登録後90日)
血中および尿中のドーパミン濃度
学習完了まで(登録後90日)
いくつかの代謝経路の血漿濃度 - カテコールアミン
時間枠:学習完了まで(登録後90日)
血液および尿中のカテコールアミン濃度
学習完了まで(登録後90日)
いくつかの代謝経路の血漿中濃度 - アラキドン酸誘導体
時間枠:学習完了まで(登録後90日)
血中および尿中のアラキドン酸誘導体濃度
学習完了まで(登録後90日)
いくつかの代謝経路の血漿濃度 - エンドカンナビノイド
時間枠:学習完了まで(登録後90日)
血中および尿中のエンドカンナビノイドレベル
学習完了まで(登録後90日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月21日

一次修了 (予想される)

2022年4月21日

研究の完了 (予想される)

2022年4月21日

試験登録日

最初に提出

2020年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月24日

最初の投稿 (実際)

2020年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月8日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-COVID19-05
  • 2020-A00898-31 (その他の識別子:IDRCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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