- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04365166
Studie av kliniske og immune alvorlighetsprofiler for pasienter infisert med SARS-Cov2 (COVID-19) (REACOVIM)
Studie av kliniske og immune alvorlighetsprofiler for pasienter infisert med SARS-Cov2
SARS-CoV2-viruset forårsaker alvorlig eller til og med dødelig sykdom hos en brøkdel av infiserte mennesker. Den kliniske alvorlighetsgraden er basert på en komplisert pneumopati med akutt respiratorisk distress syndrom som kan føre til multivisceral svikt. Den underliggende mekanismen er en cytokinergisk storm, en ny fasett av immunologisk dysregulering.
Denne kliniske studien er rettet mot å forstå mekanismene til denne immunologiske dysreguleringen for å identifisere terapeutiske spaker.
Hovedmålet er å forstå sammenhengen mellom klinisk alvorlighetsgrad, død eller sykelighet av gjenopplivingsbehandling, og immunstatus (dvs. immunveier aktivert eller ikke). Immunstatus vil bli undersøkt på mange organisasjonsnivåer (dvs. sirkulerende leukocytter, cytokiner og kjemokiner, transkripsjoner).
De sekundære målene er:
- å forstå hva som er ansvarlig for klinisk alvorlighetsgrad, viral belastning eller immunaktivering;
- å fremheve konsekvensene av immunologisk dysregulering på tilknyttede risikoer (dvs. immunsuppresjon som fører til fremveksten av smittsomme komorbiditeter) så vel som funksjonen til nevrotransmisjon gjennom omdirigering av metabolske veier. Effekten av dysimmunitet på disse biologiske veiene vil bli vurdert med en metabolomisk analyse;
- å forstå mekanismene for sårbarhet knyttet til feltet. Dessuten, mens komorbiditeter sannsynligvis er en risikofaktor for alvorlig sykdomsprogresjon, er det mange situasjoner der de ikke oppstår. Stress, med sine nevrovegetative og endokrinologiske dimensjoner, modulerer immunresponsen. Det er viktig å vite om stressresponsen spiller en rolle i immunologisk dysregulering. Denne analysen er en forutsetning for å forstå betingelsene for behandling med glukokortikoider.
Angiotensinkonverterende enzym type 2 (ACE2) spiller også en sannsynlig rolle i vertsvirusinfeksjon. Det antas også å spille en viktig rolle i fremveksten av alvorlige syndromer ved å påvirke kvaliteten på vaskulær respons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas LIBERT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 141466772
- E-post: nicolas.libert@intradef.gouv.fr
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Rekruttering
- Percy Military Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nicolas LIBERT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 141466772
- E-post: nicolas.libert@intradef.gouv.fr
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94163
- Har ikke rekruttert ennå
- Bégin Military Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Clément DUBOST, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 143985048
- E-post: clement.dubost@intradef.gouv.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på intensivavdeling med bekreftet SARS-CoV2-infeksjon
- Pasient eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som kommer fra annen intensivavdeling etter mer enn 5 dager på intensivavdelingen
Kjent immunsuppresjon:
- Kjent eller mistenkt HIV
- Kjent eller mistenkt immunsuppresjon:
- Organtransplantasjon
- Margstransplantasjon
- Medfødt underskudd
- Fikk immunsuppressiv terapi innen 30 dager (azatioprin, metotreksat, takrolimus, cyklosporin, sirolimus, cyklofosfamid, rituximab, anti-TNF, JAK-hemmere, kortikosteroider >10 mg/dag i løpet av de siste 30 dagene, nylig covid-19-behandling med pre-1misolong-steroid > kortikogon-19 eller tilsvarende >5 dager)
- Administrering av kjemoterapi i løpet av de siste 3 månedene
- Nåværende graviditet eller amming
- Pasient under 18 år
- Uføre voksne og personer som er berøvet friheten
- Avslag fra pasienten eller hans/hennes støtteperson
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
Dødelighet
|
90 dager etter påmelding
|
Immunrespons - Plasmacytokinprofil
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
Th1/Th2/Th17/Treg balanse, Type I interferoner og betennelser
|
Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
Immunrespons - Fenotype av sirkulerende celler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
T-celler (CD3, CD4, CD8, PD1, FAS, CD45RO, CTLA4+, CXCR5, CXCR3, CCR6, CD69, CD95, HLA-DR) og B-celler (CD3, CD19, CD27, IgD, CD69) med celleundertyper og minne /naive rom (CD27, CD38, IgD, IgG1, IgG2, IgG3, CD20, CD24), NK-celler (CD14, CD16, CD56, HLA-DR), monocytter (CD14, CD45, HLA-DR, PDL-1)
|
Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetskriterier - Varighet av opphold på intensivavdeling
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
Antall dager på intensivavdeling
|
90 dager etter påmelding
|
Alvorlighetskriterier - Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
Antall dager med sykehusinnleggelse
|
90 dager etter påmelding
|
Alvorlighetskriterier - Varighet av perioden utenfor sykehus
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
Antall dager utenfor sykehus
|
90 dager etter påmelding
|
Alvorlighetskriterier - Varighet uten mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
Antall dager uten mekanisk ventilasjon (invasiv/ikke-invasiv)
|
90 dager etter påmelding
|
Alvorlighetskriterier - Varighet uten ventilasjon
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
Antall dager uten lufting
|
90 dager etter påmelding
|
Alvorlighetskriterier - Varighet uten intubasjon
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
Antall dager som ikke intuberes
|
90 dager etter påmelding
|
Alvorlighetskriterier - Antall transfusjoner
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
Antall transfusjoner
|
90 dager etter påmelding
|
Alvorlighetskriterier - Varighet av perioden uten katekolaminer
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
Antall dager uten katekolaminer
|
90 dager etter påmelding
|
Alvorlighetskriterier - Varighet av perioden uten dialyse
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
Antall dager uten dialyse
|
90 dager etter påmelding
|
Alvorlighetskriterier - SOFA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
Sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA) Score
|
Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
Alvorlighetskriterier - LIS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
Lungeskadescore (LIS)
|
Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
SARS-Cov2 viral belastning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
SARS-Cov2 viral belastning vil bli målt i blod og i bronko-trakeale sekreter
|
Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
Fremkomst av samtidige infeksjoner
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
Samtidige infeksjoner og ervervede infeksjoner (bakterier eller sopp) på intensivavdelingen, spesielt basert på en all-site positiv PCR for EBV og/eller CMV og/eller HSV
|
90 dager etter påmelding
|
Fremkomst av samtidige infeksjoner - Fenotype av sirkulerende celler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
T-celler (CD3, CD4, CD8, PD1, FAS, CD45RO, CTLA4+, CXCR5, CXCR3, CCR6, CD69, CD95, HLA-DR) og B-celler (CD3, CD19, CD27, IgD, CD69) med celleundertyper og minne /naive rom (CD27, CD38, IgD, IgG1, IgG2, IgG3, CD20, CD24), NK-celler (CD14, CD16, CD56, HLA-DR), monocytter (CD14, CD45, HLA-DR, PDL-1)
|
Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
Stressfysiologisk profil - Sympatisk tone
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
Hjertefrekvensvariasjon
|
Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
Stressfysiologisk profil - Temperatur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
Kjernetemperatur
|
Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
Stressfysiologisk profil - Glukokortikoider
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
Mengde glukokortikoider i urinen i løpet av 24 timer og om natten
|
Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
Angiotensin-konverterende enzym type II (ACE2) polymorfisme - ACE
Tidsramme: Ved påmelding
|
ACE-polymorfisme
|
Ved påmelding
|
Angiotensinkonverterende enzym type II (ACE2) polymorfisme - ACE2/ACE1
Tidsramme: Ved påmelding
|
Proteinekspresjon av ACE2 vs. ACE1 og angiotensin II-kjedeproteiner
|
Ved påmelding
|
Komorbiditeter - diabetes
Tidsramme: Ved påmelding
|
Diabetes diagnose
|
Ved påmelding
|
Komorbiditeter - Hjertesykdom
Tidsramme: Ved påmelding
|
Hjertesykdom diagnose
|
Ved påmelding
|
Komorbiditeter - organsvikt
Tidsramme: Ved påmelding
|
Diagnose av organsvikt
|
Ved påmelding
|
Plasmakonsentrasjoner av flere metabolske veier - GABA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
GABA-nivå i blod og urin
|
Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
Plasmakonsentrasjoner av flere metabolske veier - Glukokortikoid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
Glukokortikoidnivå i blod og urin
|
Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
Plasmakonsentrasjoner av flere metabolske veier - Tryptofan
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
Tryptofan i blod og urin
|
Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
Plasmakonsentrasjoner av flere metabolske veier - Serotonin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
Serotoninnivå i blod og urin
|
Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
Plasmakonsentrasjoner av flere metabolske veier - Dopamin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
Dopaminnivå i blod og urin
|
Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
Plasmakonsentrasjoner av flere metabolske veier - katekolaminer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
Katekolaminnivå i blod og urin
|
Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
Plasmakonsentrasjoner av flere metabolske veier - Arakidonsyrederivater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
Nivå av arachidonsyrederivater i blod og urin
|
Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
Plasmakonsentrasjoner av flere metabolske veier - Endocannabinoider
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
Endocannabinoidnivå i blod og urin
|
Gjennom studiegjennomføring (90 dager etter påmeldingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-COVID19-05
- 2020-A00898-31 (Annen identifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina